Du er her: IRF Publikationer Månedsbladet Rationel Farmakoterapi Årgange 2009 Behandling med hjerte-karlægemidler – hvad er rationelt?

Print

Behandling med hjerte-karlægemidler – hvad er rationelt?


Den 13. juli 2009 ændres tilskudsstatus for en række lægemidler til behandling af hjerte-karsygdomme (blodtrykssænkende lægemidler). Det sker, fordi

  • der er store prisforskelle mellem lægemidler, der anbefales ligeværdigt i behandlingsvejledninger o.lign., og
  • der skal være et rimeligt forhold mellem et lægemiddels behandlingsmæssige værdi og dets pris, for at det kan få generelt tilskud, og

Folketinget har pålagt Lægemiddelstyrelsen at gennemgå alle lægemidler med henblik på, om de opfylder kriterierne for at få generelt tilskud.

 

Ændringerne betyder, at visse cal-ciumantagonister og alle angiotensin-II antagonister får klausuleret tilskud, mens tilskuddet fjernes til visse ACE-hæmmere og en enkelt betablokkerkombination. En del patienter skal over på anden behandling for fortsat at kunne få tilskud, og Lægemiddelstyrelsen har derfor informeret læger, patienter og apoteker ad flere kanaler.

 

Det er fortsat op mod halvdelen af de patienter, der sættes i behandling med en angiotensin-II antagonist, som ikke forinden har været søgt behandlet med en ACE-hæmmer, så der er god grund til - også via tilskudsændringer - at tilskynde til en lige så effektiv, men billigere behandling.

 

Ændringerne er meget i tråd med regionernes anbefalinger om præparatvalg, jf. www.basislisten.dk.

 

Lægemiddelstyrelsens gennemgang omfattede også diuretika og betablokkere. Bortset fra kombinationen af metoprolol og felodipin bevarer alle øvrige (orale) lægemidler inden for disse grupper generelt uklausuleret tilskud. Der er ikke samme klasseeffekt inden for disse grupper, og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at forholdet mellem behandlingsmæssig værdi og pris her er rimeligt for de enkelte lægemidler.

 

2 indstillinger og 4 høringer

Lægemiddelstyrelsens beslutning om tilskudsændring er baseret på en indstilling af 29. januar 2008 fra Medicintilskudsnævnet, som er Lægemiddelstyrelsens lægefaglige rådgiver på tilskudsområdet. Indstillingen var resultatet af et længere forløb med mange drøftelser i nævnet og var i det væsentlige baseret på den udbredte klasseeffekt blandt ACE-hæmmere, henholdsvis angiotensin-II antagonister, og den enslydende anbefaling af disse stofgrupper i en række behandlingsvejledninger sammenholdt med priserne. Indstillingen blev sendt i høring hos interessenterne dvs. berørte virksomheder, relevante videnskabelige selskaber og patientforeninger, og de indkomne svar drejede sig især om:

 

Klasseeffekt inden for gruppen af ACE-hæmmere henholdsvis gruppen af angiotensin-II antagonister, herunder forskelle i dokumentation for de enkelte stoffer.

 

  • Valg af ACE-hæmmere kontra valg af angiotensin-II antagonister og indvendinger mod præparatskift.
  • Forslag om ændring af den foreslåede klausul for angiotensin-II antagonister.
  • Underbehandling i relation til de foreslåede tilskudsændringer.
  • Økonomiske forhold.

 

Nævnet drøftede høringssvarene og fastholdt sin indstilling, dog med en udvidelse af klausulen med punkt 2, jf. box 1 og 2. Nævnet lagde i sin supplerende indstilling af 2. september 2008 bl.a. vægt på, at hvis fx rent farmakologiske og kinetiske forhold skal inddrages som argument for at vælge ét stof frem for andre analoge stoffer, må det være vist, at der er klinisk betydende fordele ved dette stof, og det var ikke tilfældet. Der var ikke i de indkomne høringssvar indvendinger mod nævnets henvisninger til de europæiske guidelines og de enslydende anbefalinger af ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister i disse.

 

Nævnets supplerende indstilling blev ligeledes sendt i høring. Efterfølgende fandt Lægemiddelstyrelsen, at også tilskudsstatus for nogle dihydropyridin-calciumantagonister og kombinationsprodukter burde ændres, da deres behandlingsmæssige værdi ikke stod mål med prisen, og disse forslag blev også sendt i høring. Medicintilskudsnævnets indstillinger, Lægemiddelstyrelsens høringsbreve og alle høringssvar kan ses på styrelsens netsted, www.laegemiddelstyrelsen.dk > Læger > Tilskudssystemet > Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler, jf. meddelelser i perioden 30. januar - 17. december 2008.

 

Patentudløb

Der har fra flere sider været peget på, at patentet på Cozaar (losartan) udløber i løbet af 2009, og at beslutningen om at ændre dette lægemiddels tilskudsstatus og den heraf følgende omstilling af patienter til de billigere ACE-hæmmere i det lys virker uigennemtænkt. Lovgivningsmæssigt er der imidlertid ikke hjemmel til at inddrage hverken et lægemiddels patentstatus eller eventuelle fremtidige prisfald fx som følge af patentudløb i Lægemiddelstyrelsens tilskudsbeslutninger.

 

Hertil kommer, at vi ikke har viden om, hvilke lægemidler der er omfattet af hvilke patenter, om disse patenter kan opretholdes, hvis de fx anfægtes af en generikaproducent, hvornår en eventuel generisk konkurrence indtræder som følge af et patentudløb og endelig, hvor hurtigt priserne falder og til hvilket niveau, da det er forhold, som afgøres af markedskræfterne.

 

Præparatskift

Da de kommende ændringer betyder, at en del patienter skal skifte behandling, har vi valgt en periode på et halvt år, før ændringerne træder i kraft, så der er tid til sammen med patienten at tage stilling til den fremtidige behandling.

 

Institut for Rationel Farmakoterapi  har på sit netsted en vejledning, som kan benyttes, når man skifter en patient fra en angiotensin-II antagonist til en ACE-hæmmer. Samme vejledning blev også sendt ud med Lægemiddelstyrelsens brev til praktiserende læger den 20. februar. IRF anbefaler at begynde med at identificere de patienter, der får en angiontensin-II antagonist og forsøge at skifte disse til en billigere ACE-hæmmer, hvis patienten har ukompliceret hypertension og ikke tidligere har fået en ACE-hæmmer.

 

Gælder alle patienter

Det har fra flere sider været foreslået, at tilskudsændringen skulle indføres fremadrettet, således at kun nye patienter blev omfattet. Dette forslag blev begrundet med, dels at præparatskift kan indebære, at patienten i en overgangsfase bliver dårligere reguleret og dermed får en øget risiko for kardiovaskulære events, dels at man undgik at omstille velbehandlede patienter.

 

Sundhedslovens bestemmelser for klausuleret tilskud (§ 152, stk. 1) giver ikke mulighed for, at et generelt og herunder generelt klausuleret tilskud kun skal gælde for en gruppe af patienter, som sættes i behandling med disse lægemidler efter en nærmere fastsat skæringsdato.

 

Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen mener ikke, at der er belæg for, at præparatskift skulle medføre en risiko for patientsikkerheden, og tilskudsklausulernes punkt 2, jf. box 1 og 2, tager højde for de helt særlige tilfælde, hvor det efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens tilstand ikke er hensigtsmæssigt at omstille patientens behandling. Hertil kommer, at hypertensionsspecialister vurderer, at mellem en fjerdedel og halvdelen af de i dag behandlede hypertensionspatienter ikke er tilstrækkeligt regulerede. En omlægning af behandlingen med efterfølgende kontrol kan derfor tænkes at medvirke til at intensivere behandlingen, således at flere opnår de anbefalede behandlingsmål. En yderligere afledet effekt af debatten om tilskudsændringen kan måske være, at flere af de i dag ubehandlede kommer i behandling.

 

I Sverige ændrede man den 1. september 2008 tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme nogenlunde svarende til de kommende ændringer i Danmark, herunder en tilsvarende klausulering af tilskuddet til angiotensin-II antagonister og fjernelse af tilskud til andre lægemidler. Også i Sverige har ændringerne virkning for alle patienter og ikke kun for nye patienter.

 

Billigere behandling

Præparatskift vil naturligt kræve ekstra konsultation(er) og evt. blodprøvekontrol, men for de patienter, som efter lægens vurdering skal skifte lægemiddel, kan dette skifte naturligt finde sted i forbindelse med patienternes rutinemæssige kontrol hos lægen. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at disse engangsudgifter til omlægning ikke - som hævdet af nogle - bare tilnærmelsesvis vil modsvare besparelserne. Den gennemsnitlige årlige besparelse per patient (for region og patient) ved omlægning fra behandling med en dyr ACE-hæmmer eller angiotensin-II antagonist til en billig ACE-hæmmer vil være mellem 1.500 og 2.300 kr. De tilsvarende tal ved omlægning fra en dyr til en billig calciumantagonist er ca. 950 kr. i rene lægemiddeludgifter.

 

Det har stor betydning, at patienter, der udskrives fra sygehus, udskrives med et af de billige ligeværdige lægemidler, så behandlingen ikke efterfølgende skal ændres af den praktiserende læge. Så vidt Lægemiddelstyrelsen er orienteret, er rekommandationslisterne for sygehusene generelt baseret på, at der behandles med de billigste af ligeværdige lægemidler, fx de billige ACE-hæmmere.

 

De lægemidler, der på den ene eller den anden måde ændrer tilskudsstatus, er ikke dårligere end dem, der bevarer uklausuleret tilskud. Ændringerne er grundlæggende et spørgsmål om klasseeffekt og pris  man kan behandle lige så effektivt for væsentligt færre penge.

 

Klausuleret tilskud og klausuler

Klausulering af det offentlige tilskud, så dette målrettes til en bestemt patientgruppe, er en god måde til at understøtte rationel lægemiddelanvendelse, fx når man - som i dette tilfælde - vælger de billigste blandt ligeværdige lægemidler som førstevalg og reserverer de dyrere til de patienter, som ikke kan anvende de billigste. Det kan fx være på grund af hoste ved behandling med ACE-hæmmere eller ankelødem ved de billigere calciumantagonister - eller i andre helt særlige tilfælde. Tilskudsklausulen for de dyrere dihydropyridin-calciumantagonister, se box 1.

Box 1. Tilskudsklausulen for de dyrere dihydropyridin-calciumantagonister.

Patienter med behandlingskrævende forhøjet blodtryk eller anden form for hjerte-karsygdom, hvor behandling med dihydropyridin-calciumantagonister med generelt tilskud uden klausulering

  1. ikke tolereres, eller
  2. i helt særlige tilfælde efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens tilstand ikke er hensigtsmæssig.

 

Box 2. Tilskudsklausulen for angiotensin-II  antagonister.

Patienter med behandlingskrævende forhøjet blodtryk eller anden form for hjerte-kar-sygdom, hvor behandling med lægemidler med virkning på renin-angiotensin systemet med generelt tilskud uden klausulering

  1. har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
  2. i helt særlige tilfælde efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens tilstand ikke er hensigtsmæssig.

 


Til toppenTil toppen

 

Siden sidst opdateret: 6. maj 2009 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top