Du er her: IRF Nyheder Protelos – ny advarsel fra EMA

Print

Protelos – ny advarsel fra EMA


- Risiko for VTE og allergiske hudreaktioner


Ældre over 80 år, som er i behandling med Protelos bør have revurderet deres behandling ifølge nye sikkerhedsdata fra EMA. Det samme gælder patienter som er immobile eller patienter som tidligere har haft en venøs trombioembolisk hændelse (VTE). 

 
IRF har tidligere omtalt effekt og bivirkninger af Protelos (strontium ranelat) ved behandling af postmenopausal osteoporose. Herunder risiko for venøse tromboemboliske hændelser (VTE). Den frakturforebyggende effekt i vertebrae svarer til bisfosfonater. Der er ikke dokumenteret specifik effekt på hoftebrud (1).

 

Man har nu i det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA (2), gennemgået data for effekt og sikkerhed ved Protelos og fundet, at risikoen for VTE er større hos personer, som tidligere har haft VTE eller som er immobiliserede. Det gælder især for ældre personer. Endvidere har der været rapporter om alvorlige allergiske hudreaktioner (DRESS-syndrom – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Disse allergiske reaktioner optræder efter 3-6 ugers behandling og starter med udslet, feber og sår på slimhinder samt hævede lymfeknuder. Hvis den slags symptomer opstår, skal behandlingen afbrydes omgående.

 

I Danmark var der i 2010 ca. 2.300 personer i behandling med Protelos, heraf godt 700 over 80 år.
Personer, som tidligere har haft VTE eller er immobiliserede, bør have deres behandling revurderet. Det samme gælder personer over 80 år. Desuden bør muligheden for alvorlige allergiske reaktioner omtales.

Referencer

1. Den Nationale Rekommandationsliste. Midler mod knoglesygdomme. August 2009 http://irf.dk/dk/rekommandationsliste/baggrundsnotater/muskler_led_og_knogler/m05_midler_mod_knoglesygdomme.htm
2. Meddelelse fra EMA. http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/service-menu/produktinformation/nyheder-om-produktinformation/nye-kontraindikationer-og-advarsler-ved---f-protelos


Institut for Rationel Farmakoterapi 19. marts 2012


 

Siden sidst opdateret: 6. december 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top