Du er her: IRF Nyheder Tredaptive trækkes tilbage fra markedet

Print

Tredaptive trækkes tilbage fra markedet


EMA’s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker har besluttet at trække Tredaptive tilbage fra markedet fra d. 21. januar 2013.  

 

Baggrunden er, at en undersøgelse af fordele og risici ved Tredaptive (nikotinsyre+laropiprant) igangsat af EMA har vist, at risikoen ved brug af lægemidlet overstiger de gavnlige effekter. Derfor anbefalede Den Europæiske Bivirkningskomité, at Tredaptive trækkes tilbage fra det europæiske marked med begrundelsen, at risici ved brug af Tredaptive overstiger fordelene.

 

Ingen effekt på kliniske endepunkter, men flere alvorlige bivirkninger

Resultater fra et nyt stort langtidsforsøg med over 25.000 patienter, indikerer, at tillæg af Tredaptive ikke yderligere reducerer risikoen for alvorlige kar-relaterede hændelser i forhold til statiner alene. Desuden så man flere alvorlige, men ikke dødelige, bivirkninger af forskellig art hos de patienter, der også fik Tredaptive. Bivirkningerne var bl.a. blødninger, muskelsvaghed, infektioner og diabetes.

 

IRF har tidligere rekommanderet Tredaptive  med forbehold til de patienter, der ikke tåler statin eller ikke opnår tilstrækkelig LDL-kolesterolreduktion på statin alene, idet der ikke forelå dokumentation for Tredaptive på kliniske endepunkter. Foreløbige data antydede dog bedre effekt end for ezetimibe.

 

Hvad er alternativet til Tredaptive?

IRF anbefaler, at patienter som ikke når målet med simvastatin 40 mg, skifter til atorvastatin (max titrering 80 mg) . Ved bivirkninger af statin forsøges dosisreduktion.

 

Se ny information om Tredaptive  fra Sundhedsstyrelsen og EMA:

http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/topics/bivirkninger-og-forsoeg/bivirkninger/nyheder/tredaptive-traekkes-tilbage-fra-markedet

 

http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/topics/bivirkninger-og-forsoeg/bivirkninger/nyheder/den-europaeiske-bivirkningskomite,-prac,---fordelene

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001687.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/12/news_detail_001686.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

Kontakt vedr. Sundhedsstyrelsens information: Doris Stenver dis@dkma.dk

 

Se tidligere information om Tredaptive fra IRF:

National Rekommandationsliste for lipidsænkende lægemidler http://www.irf.dk/dk/rekommandationsliste/baggrundsnotater/hjerte_og_kredsloeb/baggrundsnotat_for_lipidsaenkende_laegemidler_c10.htm

 

Spørgsmål og svar om statinbehandling http://www.irf.dk/dk/redskaber/faq/spoergsmaal_og_svar_om_statinbehandling.htm

 

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

 

Institut for Rationel Farmakoterapi 14. januar 2013. Opdateret 22. januar 2013.


 

Siden sidst opdateret: 5. december 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top