Du er her: IRF Nyheder Apixaban (Eliquis®) og nyrefunktion

Print

Apixaban (Eliquis®) og nyrefunktion


Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) bekræfter, at den renale elimination af Eliquis® (apixaban) er 27% som anført i produktresuméet [1]. IRF har tidligere i artiklen "Nyrefunktion afgørende for AK-behandling" [2] sat spørgsmålstegn ved dette og mente, at den renale elimination af det farmakologisk aktive stof er mindst ca. 50%. Denne antagelse byggede dels på et studie af 10 raske mænd, som fandt, at godt 25% af stoffet udskilles uomdannet i urinen efter oral administration [3], samt den anførte biotilgængelighed efter oral administration er på ca. 50% i produktresumeet [4]. Biotilgængelighed varierede imidlertid fra 30% til 86% i de oprindelige studier [1], hvilket vanskeliggør antagelsen om at biotilgængeligheden i de 10 mænd var 50% [5]. Derfor synes grundlaget for at antage, at 50% af det farmakologisk aktive stof elimineres renalt utilstrækkeligt underbygget. Yderligere skal det præciseres, at den, i produktresuméet oplyste renale elimination for apixaban på 27%, er estimeret på basis af intravenøs administration [1].


IRF understreger i dag, at man bør følge de anbefalinger omkring behandling ved nedsat nyrefunktion angivet i produktresumeet for Eliquis [4]:


"Dosis reduceres fra 5 mg x 2 dagligt til 2.5 mg x 2 hos 1) patienter med NVAF og mindst to af følgende karakteristika; alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) og hos 2) patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min). For patienter med kreatininclearance < 15 ml/min og for patienter som er i dialyse bør apixaban ikke anvendes."


På baggrund heraf er relevante tabeller blevet korrigeret i månedsbladsartiklen ”Udfordringer og muligheder ved AK-behandling ved atrieflimmer anno 2014” [2] samt onlineudgaven af informationsfolderen ”Information om antikoagulansbehandling ved atrieflimren” [6]. Yderligere er artiklen "Nyrefunktion afgørende for AK-behandling" trukket tilbage.

 

Referencer
1: CHMP Type II variation assessment [not available online]
2: Månedsblad for Rationel Farmakoterapi December 2014
3: Raghavan N, Frost CE, Yu Z et al. Apixaban metabolism and pharmacokinetics after oral administration to humans. Drug Metab Dispos 2009; 37:74–81.
4: Produktresumé for Eliquis®(apixaban)
5: Frost C, Boyd RA. The contribution of apixaban renal clearance to total clearance. J Thromb Thrombolysis 2015; published online May 12.
6: Information om antikoagulansbehandling ved atrieflimren

 


 

Siden sidst opdateret: 20. december 2016 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top