Du er her: IRF Kurser og konferencer Konferencer Stormøde om farmakoepidemiologi i Danmark

Print

Stormøde om farmakoepidemiologi i Danmark


 

Institut for Rationel Farmakoterapi afholdt 2. februar 2006 en offentlig konference om emnet "Farmakoepidemiologi i Danmark". Konferencen foregik i Lægemiddelstyrelsen.

 

Institutchef dr. med. Jens Peter Kampmann bød velkommen og fortalte om behovet for farmakoepidemiologiske undersøgelser, herunder deres anvendelsesmuligheder og metodologiske problemer. Jens Peter Kampmann anførte, at farmakoepidemiologiske undersøgelser fortsat vil være nyttige redskaber som supplement til de randomiserede kliniske undersøgelser. Han var desuden tilfreds med, at vi her i Danmark har flere gode muligheder for at lave disse undersøgelser. Det fik vi mange eksempler på i løbet af dagen.


Farmakoepidemiologi: Metoder og mål

Professor, overlæge, dr. med. Jesper Hallas

 

Jesper Hallas gennemgik definitionen af farmakoepidemiologi, og hvorfor han mente, at denne slags undersøgelser er vigtige. Ud fra konkrete undersøgelser beskrev han, hvordan man kan bruge farmakoepidemiologi til at afsløre oversete lægemiddelrelaterede problemer såvel som falske. Herefter fortalte Jesper Hallas om nogle af de dansk og internationale registre, som vi kan bruge til at lave farmakoepidemiologiske undersøgelser, herunder Lægemiddelstyrelsens register i Danmarks Statistik. Endelig omtalte Jesper Hallas de begrænsninger, der stadig er for udviklingen af faget, bl.a. en grænse for dækning af de tilgængelige databaser.

 

Jesper Hallas præsentation (387 KB)


Lægemidlers sikkerhed under graviditet

Professor, overlæge, Phd., dr. med. Henrik Sørensen

 

Henrik Sørensen fra Klinisk Epidemiologisk Afd. i Århus fortalte om, hvordan man kan bruge farmakoepidemiologiske undersøgelser til at få en viden om lægemidlers sikkerhed ved graviditet.

 

Forekomsten af medfødte misdannelser i Danmark er 3-4 %. Kun ca. 30 lægemidler har kendte teratogene virkninger. På grund af sjældenheden af medfødte bivirkninger er det nødvendigt at bruge epidemiologiske undersøgelser, herunder cohortestudier, som fx "US collaborative perinatal project" med ca. 50.000 graviditeter, den amerikanske Medicaid med ca. 230.000 graviditeter, og den jyske amts-database med ca. 180.000 graviditeter. En anden mulighed er case-control studier. Fortolkningen af disse giver dog også en række problemer som recall-bias og compliance. Der er fremtidige samarbejdsmuligheder på nordisk og internationalt niveau med henblik på større og bedre data.

 

Det blev fra salen foreslået at bedre integrationen af epidemiologi, biostatistik, farmakologi og biologi og at integrere meta-analyser med det formål at løse problemerne med den statistiske sikkerhed. Data omfatter kun misdannelser. Mulighederne for at belyse lægemidlers indflydelse på barnets psykomotoriske udvikling bør også belyses.

 

På spørgsmål fra salen om, hvorvidt klinikere kan stille konkrete spørgsmål til databaserne om risikoen ved et givet lægemiddel, svarede Henrik Sørensen ja, men at svarene ikke kan blive bedre end de data, der foreligger som ofte er ufuldstændige. Databaser er overvejende forskningsdatabaser uden muligheder for at give hurtige svar. Man kan ikke fange funktionelle forstyrrelser, og der er problemer med relative og absolutte risikomål. 

 

Henrik Sørensens præsentation (369 KB)


Kvalitet af lægemiddelbehandling – kan den måles?

Seniorforsker, Phd. Morten Andersen

 

Morten Andersen gennemgik en række muligheder for at anvende kvalitetsindikatorer, herunder  kvalitetssikring og –udvikling, tilbagemelding til lægerne, screening for kvalitetsproblemer og overvågning. Han definerede en kvalitetsindikator som et mål for lægemiddelordination eller -anvendelse, hvor der foreligger evidens for, at det kan anvendes til at vurdere kvaliteten af lægemiddelbehandling og dens egenskaber med hensyn til validitet og præcision. Eksempler på mulige kvalitetsproblemer er såvel under- som overbehandling og problemerne ved polyfarmaci.

 

Der er datakilder til rådighed fra lægernes patientadministrative systemer, fra apotekerne, sygesikringen osv. Desuden kan vi spørge patienterne. Morten Andersen nævnte i den forbindelse læge Hanne Rasmussen’s projekt fra IRF/Odense vedrørende almen praksis om NSIAD til astmapatienter med anvendelse af flere indikatorer.

 

Morten Andersens præsentation (218 KB)


Eksempler på dansk forskning vedrørende compliance

Hanne Herborg, udviklingschef Pharmakon A/S

 

Hanne Herborg viste data fra tre igangværende projekter på Pharmakon. Et litteraturstudie: evidensrapport 9: Compliance og concordance. Et projekt om implementering af lægemiddelbehandling samt projektet "Sikker og effektiv medicinbrug for type-2 diabetikere".

 

Formålet med forskningen er meget praksisorienteret og fokuserer generelt på udvikling og evaluering af screeningsredskaber for compliance samt test af, om man gennem målrettet individuel indsats kan forbedre ressourceanvendelsen og patient-resultatet.

 

Hanne Herborg gennemgik derpå en række metoder til at opspore tegn på non-compliance. Det virker ikke at spørge direkte, om patienterne selv har stoppet behandlingen, eller om de ikke har taget medicinen som foreskrevet, fordi alt for få svarer positivt i forhold til virkeligheden. Utilfredshed er et bedre mål: 21 % angiver, at de er utilfredse med medicinens virkninger eller bivirkninger og 38 % at de ikke er tilfredse med et eller flere af deres lægemidler. Heraf en række specifikke problemer som at åbne emballagen, synkebesvær, usikkerhed om indlægssedler mv. Det giver også resultat at spørge konkret til patienternes glemsomhed og bevidste selvregulering (fx "jeg vælger aldrig at springe en dosis over"). I en undersøgelse forekom forhøjet blodtryk oftere hos personer, der oplevede bivirkninger, var usikre på indtagelsestidspunktet eller havde besvær med at læse vejledningen. Konklusionen er, at nøglen til løsning af compliance-problemet er en blanding af flere metoder.

 

På spørgsmål fra salen om, hvilken indflydelse generisk substitution har for compliance, svarede Jens Peter Kampmann, at der mangler systematiske undersøgelser af substitutionens indflydelse på compliance.

 

Hanne Herborgs præsentation (194 KB)


Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma?

Ebbe Englev, læge, medicinsk direktør, Abbott

 

Ebbe Englev indledte med en orientering om lægemidlernes udviklingsproces, der kan vare fra 10-15 år fra idé til færdigt produkt. Udfordringen er at skabe overensstemmelse mellem udviklingsfasens lukkede, velkontrollerede og veldefinerede lille patientpopulation til den langt mere inhomogene population, der rent faktisk ender med at bruge lægemidlet i fasen efter markedsføringsdatoen. Rapporteringer af uønskede hændelser i kliniske forsøg vurderes af Lægemiddelstyrelsen og videnskabsetisk komite (VEK), og de uønskede hændelser registreres i patientskema (CRF). Alvorlige eller uventede hændelser med mulig årsagssammenhæng skal meldes til Lægemiddelstyrelsen, og firmaet skal mindst 1 x årligt indsende en rapport (PSUR) til lægemiddelstyrelsen og VEK. Firmaet skal derudover føre optegnelser over og indberette alle formodede bivirkninger, indsende sikkerhedsopdateringer og andre relevante oplysninger. Endelig skal firmaet overvåge sikkerhedsprofilen, opdatere produktresumeet og sikre en Risk Management Plan for produktet. Ved behov for yderligere aktiviteter iværksættes en handlingsplan for "safety issues".

 

På spørgsmål fra salen om, hvorvidt disse bivirkningsrapporter, som indsendes fra firmaerne, fører til ændringer i produktresumeet, svarede Ebbe Englev, at det gør de. Han tilføjede, at formentlig 95 % af de ændringer, der foretages i produktresumeernes bivirkningsafsnit, sker på firmaets initiativ.  

 

Ebbe Englevs præsentation (207 KB)


Farmakoepidemiologi anvendt i lægemiddeløkonomi

Sektionsleder Anne-Mette Anker Nielsen

 

Annemette Anker Nielsen, sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen afdeling for Lægemiddeløkonomi, præsenterede en række konkrete problemstillinger, som man har besvaret via gennemførelse af analyser ud fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister. Et eksempel er, om behandlingen af forhøjet blodtryk i Danmark er for dyrt konkretiseret ved, om forbruget af de dyrere angiotensin-2 antagonister i forhold til de billigere ACE-hæmmere er højere, end man må forvente iht. de gældende retningslinier. Analysen viste, stik imod retningslinierne, at en stor del af patienterne fik en Angiotensin-2 antagonist uden først at have prøvet en ACE-hæmmer. Justering for alder, forbrug af antidiabetika mv. har ikke kunne forklare dette forhold. Hvis alle havde fået en ACE-hæmmer fra starten, kan beregnes et årligt besparelsespotentiale på kr. 200.000 mio. Et andet eksempel var en analyse, der viste et markant højere forbrug af antipsykotika, for ældre der bor på plejehjem, end ældre der bor i eget hjem. Alle analyser kan ses på Lægemiddelstyrelsens nedsted.

 

Annemette Anker Nielsens præsentation (208 KB)


Paneldebat

Under paneldebatten blev det pointeret, at de farmakoepidemiologiske værktøjer ikke kan anvendes til rutinemæssig opfølgning af den enkelte patient, men at de kan anvendes i forskningen og således identificere nogle af de problemer, man efterfølgende bør tage fat i. Som eksempel nævnes manglende brug af inhalationssteroid hos patienter med astma.

 

Der blev også peget på den problematik, at lægemidlerne i de randomiserede forsøg ofte afprøves på yngre, selvom målgruppen for behandlingen fortrinsvis er ældre.

 

Der blev stillet spørgsmål fra salen om, hvorvidt man kunne forestille sig en begrænset registreringsperiode for nye lægemidler til fx 5 år, og herefter lod data fra farmakoepidemiologiske undersøgelser indgå som et væsentligt grundlag for genregistreringen.

 

Flere deltagere bakkede op om brugen af farmakoepidemiologien som et redskab til systematisk registrering af bivirkninger og signalgenerering. Jesper Hallas pointerede dog, at man i praksis vil komme ind i en myriade af problemstillinger, som vil blive vanskelige at tolke.


Referater fra tidligere stormøder


 

Siden sidst opdateret: 24. maj 2006 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top