Du er her: IRF Kurser og konferencer Konferencer Medicinforsøg

Print

Medicinforsøg


- en etisk og videnskabelig nødvendighed

Onsdag 19. november 2003 afholdte Institut for Rationel Farmakoterapi et møde for offentligheden med titlen: Medicinforsøg – en etisk og videnskabelig nødvendighed. Blandt oplægsholdere var både uafhængige forskere, Lægemiddelindustrien, patienter og journalister repræsenteret. Endvidere blev der givet en spændende etisk og filosofisk betragtning på patienternes rettigheder og pligter i forbindelse med at deltage i medicinforsøg.

 Se Programmet her (PDF format) 


Introduktion: Politisk betydning

Jens Peter Kampmann chef for Institut for Rationel Farmakoterapi lagde ud med at pointere nødvendigheden af lægemiddelforsøg. ”Vi er alle sammen aktører”. Lægen, patienten, forskere, Lægemiddelindustrien og medierne. Spørgsmål til dagens emne var bl.a., om der bliver udført for få forsøg? Er forsøgene for ensrettede når de fortrinsvis udføres af Lægemiddelindustrien? Er journalisterne gode nok til at udbrede de rigtige budskaber? Det blev endvidere pointeret, at patienter ikke er en særlig gruppe. ”Vi er patienter, eller bliver det alle sammen”. Det vigtige spørgsmål er, om man som patient kan forlange effektiv og sikker medicin, hvis man ikke selv vil deltage i medicinforsøg.


Basale begreber

Nina Bjarnason afdelingslæge på Institut for Rationel Farmakoterapi argumenterede for nødvendigheden af at udføre medicinforsøg ved at pointere, at effektiv medicin er et gode, men der  er også bivirkninger. Det er derfor vigtigt at både effekt og sikkerhed bliver undersøgt på den bedst mulige måde, nemlig med randomiserede kliniske forsøg. Vigtige basale begreber i medicinforsøg er sammenligning af de patienter som får det aktuelle lægemiddel med  en kontrolgruppe af patienter som får placebo (ikke aktivt stof) eller en anden behandling. Hvis man skal kunne regne med resultatet af forsøget, er det afgørende, at det er helt tilfældigt,  hvem der får den ene eller den anden behandling. Det afgøres ved lodtrækning. Alle disse ting kan nemlig påvirke forsøgsresultatet.  Den pointe blev illusteret via et eksempel med hormonbehandling, som man i flere år troede nedsatte kvindernes risiko for hjertekar-sygdom. Da man endelig fik udført et stort randomiseret klinisk forsøg viste det sig at hormonerne tværtimod øgede risikoen for hjertekarsygdom (læs hele historien her). Samtidig må hverken patient eller læge vide, hvilken af de 2 behandlinger patienten får. Ved mange behandlinger kan der nemlig ses en stor psykologisk effekt alene fordi patienten tror de får en behandling. Det blev vist med et eksempel med lægemidler mod depression, hvor man ser en stor effekt hos de patienter som fik placebo i forsøget.

  Se Nina Bjarnasons præsentation her

Evidensbaseret medicin: Eksempler og betydning

Overlæge Peter Gøtzsche fra det Nordiske Cochrane Center indledte med at definere evidensbaseret medicin og skitsere forskellige niveauer for evidensgrad (1-4). I forlængelse af Nina Bjarnasons eksempel med risiko ved hormonbehandling blev det pointeret, at vi ikke skal længere ned end i evidensgrad 2a (kontrolleret ikke-randomiseret studie dvs. hvor der ikke er foretaget lodtrækning) før det allerede kan gå rigtigt galt. Vigtigheden af randomisering blev demonstreret med eksempler på forsøg med cancerbehandling og antifedmebehandling. De fleste forsøg bliver udført eller sponsoreret af industrien, og det er nu dokumenteret, at konklusionerne herfra falder mere positivt ud til fordel for det nye lægemiddel end konklusioner fra offentlig finansieret forsøg. En vigtig pointe er, at der er mangel på forskning, hvor nye lægemidler sammenlignes med gamle og billige præparater på en fair måde. Der er ligeledes mangel på forskning, hvor lægemidler sammenlignes med anden behandling fx motion og vægttab og endelig mangler der bedre forskning i bivirkninger af lægemidler.

Se Peter Gøtzsches præsentation her

Patienten: Sukkersyge

Ib Brorly er medlem af Diabetesforeningens hovedbestyrelse og har selv type-2 diabetes. Ib Brorly sagde, at man som patient må man overveje om deltagelse i medicinforsøg kan være til gavn for både en selv, ens egne og samfundet og sige ja tak. Han har selv deltaget i flere forsøg: ”Fordi jeg skylder samfundet og mine nære det” siger han, og hentyder dermed til at type-2 diabetes til dels er en arvelig sygdom. Ib Brorly tænker ikke på risikoen ved at deltage i medicinforsøg, men har tillid til at lægerne også her har interesse for patientens bedste. Det blev også pointeret, at der for patienten er andet end medicin der er vigtigt. Fx livstilsændringer.

Se Ib Brorlys præsentation her


Medierne: Formidling og ansvar

Niels Bjørn Albinus fra ”Dagens Medicin” indledte med at fremhæve, at forskere ved meget om lidt – de har en vertikal viden, mens journalister ved lidt om meget – de har en horisontal viden. Der er ofte et interessefællesskab mellem forskere og pressen, fordi forskerne er interesserede i, at deres resultater når ud til offentligheden. Både forskere og journalister er interesserede i nyheder, det uventede, det dramatiske og personificeringen. Men der er modstridende opfattelser af betydningen af enkeltstående hændelser, mere spekulative konklusioner og konflikter. Når journalisten forsøger at definere sandheden støder de på mange faldgrupper. Fx er det ikke altid sandt, når forskerne anfører, at der er vandtætte skodder til industrien.

I den efterfølgende diskussion blev det anført at journalisterne ikke altid skriver det rigtige. Fx skelner de ikke mellem fysisk og psykisk afhængighed, når de skriver om afhængighed af ”lykkepiller”. Dertil svarede Niels Bjørn Albinus, at læserne skal have enkle budskaber, de kan forstå.


Etiske og filosofiske betragtninger

Lektor Mag. art Peter Rossel fra Københavns universitets afdeling for videnskabsteori gav indledningsvist en kort gennemgang af de centrale begreber i etikken: bør / bør ikke – god / dårlig. Begreberne kan anvendes på tekniske, moralske og juridiske problemstillinger.

Han fortsatte med at forklare baggrunden for forsøgspersoners rettigheder. Der har været lagt stor vægt på rettighederne siden Nürnberg (1947). Det kræves at forsøgspersoner skal afgive et informeret samtykke, hvor de angiver, at de har fået information og forstået den. Samtykket skal afgives frivilligt. Lægen skal sikre, at forsøgspersonen er i stand til at afgive samtykket. Princippet er, at patientens autonomi respekteres. Desværre ser man at princippet om selvbestemmelse også anvendes, hvor det ikke kan, fx ved psykotiske eller svært akut syge patienter.

Peter Rossel argumenterede for at med rettigheder følger pligter. Alle har lige ret til behandling ved behov. Man har også ret til at afslå at være forsøgsperson. Samtidig har man ret til at få den bedst afprøvede og sikreste behandling. Der er her en modstrid mellem, hvad man har ret til at modtage og hvad man er forpligtet til at yde. Han mener, at der er en generel moralsk forpligtigelse til at indgå i forsøg.


Når industien sponsorerer medicinforsøg: Ansvar og udfordringer

Lars Rebien Sørensen fra NOVO indledte med at slå fast, at det er problematisk, at kun en lille del af forskningen er finansieret af det offentlige. Han oplyste, at Lægemiddelindustrien nu generelt er under pres: de har fået et blakket ry, der stilles store krav til dem fra det offentlige og mange patenter er ved at løbe ud. Der godkendes færre nye lægemidler om året, og det tager længere tid. Det er det offentliges ansvar at stille krav til denne godkendelsen herunder de økonomiske forhold ved lægemidlerne. Om et lægemiddel skal anvendes bør vurderes samfundsøkonomisk fx ved MTV instituttet. Industrien er interesseret i, at deres produkter anvendes rationelt, ellers kommer der en uønsket modreaktion.

Lars Rebien Sørensen fremhævede, at der skal opstilles krav til de kliniske data og studiepopulationen, når industrien sponsorerer forskning. GPC skal vurdere etikken, den oprindelige protokol skal bevares og negative resultater offentliggøres. Der bør laves aftaler om, at begge parter (læge og industri) må offentliggøre resultaterne. Industrien er interesseret i transparens i samarbejdet med lægerne.


Paneldiskussion

Under den efterfølgende paneldiskussion fandt Peter Rossel fandt det problematisk, at det er politisk bestemt, at der er mange lægfolk i de etiske udvalg. Der mangler medlemmer, som er kyndige i forskningsmetoder. Udvalgene har svært ved at vurdere relevansen af de forskellige forskningsprojekter.

Nina Bjarnason efterlyste flere forsøg gennemført i almen praksis, og dermed større mulighed for, at resultaterne afspejler virkeligheden.

Ib Brorly så gerne, at der bliver brugt flere penge på at forebygge fremfor at helbrede. Desuden skal sygehusene styres bedre. 

Peter Gøtzsche anførte behovet både for samarbejde mellem industri og læger og for offentlig opbakning om forskning. Det vil på sigt blive billigere med større offentlige bidrag. Han mente derfor ikke, at det er umuligt at skaffe 250 mill. kr. til at offentlig forskning i Danmark. ”Vi har gode traditioner her i landet, så processen med mere offentlig forskning kan starte her”. Per Buch Andreasen kommenterede derimod fra salen, at offentlig forskning skal være på EU-plan. Men forskningen er fejlplaceret nu i EU. Han fremhævede, at der bør arbejdes på at flytte EMEA til sundhedsområdet i EU.
Fra salen sagde Mats Lindberg, at det skal være et krav, at alle alvorlige hændelser bliver rapporteret, og at summen af alvorlige hændelser bør være et primært effektmål i medicinforsøg.

Lars Rebien Sørensen fremhævede, at den randomiserede kliniske undersøgelse er vejen frem. Industrien er interesseret i lægemidler, der er sikre og har en god effekt. Om de så skal bruges, er en politisk beslutning. Det kan evt. reguleres via tilskudssystemet. Den langvarige godkendelsesprocedure er problematisk. Han anførte endvidere, at industrien som udgangspunkt er interesseret i forebyggelse, men det er et problem, at industrien kun aflønnes via recepterne. Han har fremlagt forslag til en ændret aflønning.

Niels Bjørn Albinus spurgte, hvorfor Peter Gøtzsche og Lars Rebien Sørensen, der begge har givet udtryk for at det offentlige bør finansiere en større del af forskningen, ikke slog sig sammen, for at få det gennemført.


Opsummering

Jens Peter Kampmann konkluderede, at der var enighed om behovet for randomiserede kontrollerede undersøgelser. Der kan være problemer med indikationen for dem og med præsentationen af resultaterne. Hvor stor skal en forskel være fx mellem et nyt og et gammelt lægemiddel, for at man kan tale om en reel forskel, og hvad må det i så fald koste?. Der var enighed om, at der er en forpligtigelse til at deltage i forskning. Der var også enighed om behovet for mere offentligt finansieret forskning.


Opdateret: 26. august 2008


 

Siden sidst opdateret: 26. august 2008 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top