Du er her: IRF Kurser og konferencer Konferencer Børn & Medicin

Print

Børn & Medicin


Institut for Rationel Farmakoterapi holdt 8. februar 2005 konference om emnet børn og medicin.

 

Institutchef, dr. med. Jens Peter Kampmann bød velkommen og fortalte om behovet for at få rusket op i debatten om medicin til børn. Det skyldes, at cirka halvdelen af den medicin, vi bruger til at behandle børn i Europa, aldrig er godkendt til børn. Derudover er virkningen ikke undersøgt. Han skitserede de to modsatrettede hensyn i debatten:

  1. det er synd at lave medicinske forsøg på børn
  2. det er synd at behandle børn med medicin uden at vide, om den virker og hvordan.

Jens Peter Kampmann gav udtryk for, at man bliver nødt til at afprøve medicin på børn, fordi det er for risikabelt at lade være. Det rejser dog uden tvivl en række både etiske og praktiske problemer, som dagens andre oplægsholdere kom nærmere ind på. 

 

Jens Peter Kampmann


Særlige forhold omkring medicin til børn

Annemarie Hellebek, kursusreservelæge, Dansk Selskab for Patientsikkerhed.

 

Annemarie Hellebek indledte med at pointere, at både børn, forældre og sundhedsprofessionelle oplever medicineringsfejl som overordentligt belastende. Hun oplyste, at medicineringsfejl medfører en skade på barnet i ca 1% af indlæggelser af børn.

 

Annemarie Hellebek havde undersøgt indlæggelser hos børn som følge af fejl og oplyste, at det drejede sig om mindst 10 børn om måneden. Hun gennemgik herefter en række eksempler på medicineringforvekslinger hos børn. Hun kunne konkludere, at medicin til børn kræver besværlige overvejelser ud over det farmakologiske i udvikling og godkendelse, herunder behov for:

  • børneformuleringer
  • at gøre emballagerne forskellige fra voksenformuleringer
  • at gøre smagen så god som mulig
  • at gøre emballagerne børnesikre
  • at gøre informationen om lægemidlerne bedre.

Annemarie Hellebek gav ligeledes eksempler på medicineringsfejl som følge af regnefejl og konkluderede, at medicin til børn også kræver særlige mekanismer, der sikrer mod regnefejl i dosisberegning. Det blev i relation til indlægget diskuteret, om man ville kunne gennemføre en særlig mærkning af børneformuleringer. Repræsentanter for Lægemiddelstyrelsen oplyste, at der for så vidt ikke var noget til hinder herfor.

 

Præsentation:

Annemarie Hellebeks præsentation (11583 KB)

 

Annemarie Hellebek



Hvad vægter sundhedsmyndighederne i vurdering af lægemidler til børn?

Steffen Thirstrup, overlæge, Godkendelseafdelingen, Lægemiddelstyrelsen.

 

Steffen Thirstrup fortalte om udfordringerne ved ekstrapolation fra voksendata til børn. Det kan være et problem, fx når det drejer sig om en sygdom, der kun findes hos børn. I det daglige rådgiver GOD derfor virksomhederne om de bedst mulige udviklingsprogrammer. Området har udviklet sig en del, så det i dag er svært at få en børneindikation uden børnedata. Han pointerede, at man henter mest hjælp i den internationale guideline, ICH E11, fra 20. juli 2000. Steffen Thirstrup skitserede EU kommissionens forslag til en lovgivning, som skal fremme udviklingen af lægemidler til børn. Forslaget indeholder både pisk og gulerod. Pisken kan bl.a. bestå i et regelsæt, der forpligter til at planlægge undersøgelser på børn, mens guleroden kan være ekstra patenbeskyttelse. 

 

Præsentation:

 Steffen_Thirstrups præsentation (3367 KB)

 

Steffen Thirstrup


Hvordan ser specialisten på behandling af kronisk syge børn?

Jan Jørgensen, overlæge på børne- og ungdomspsykiatrisk afdeling, Esbjerg Sygehus.

 

Jan Jørgensen gjorde rede for vigtigheden af at give psykisk syge børn flere forskellige former for behandling samtidig. Behandling som består af både psykofarmakologiske, psykoterapeutiske og psykosociale komponenter. Det vigtigste for behandlingen er at opnå en alliance med barnet og forældrene, der skal have en forståelse for og accept af behandlingen. Man skal tale med barnet om dets opfattelse af medicinen og prøve at justere barnets og forældrenes forventningerne til et realistisk niveau.

 

Et stort problem ved behandling af børn med psykofarmaka er, at der praktisk taget ikke er dokumentation for behandlingen foretaget ved forsøg med børn. Kun behandling med lægemidlet Ritalin og behandling af tvangssymptomer med SSRI (Selektive Serotonin Reuptake Inhibitorer) er dokumenteret i børn. Dette er især bemærkelsesværdigt, når man tager i betragtning, at de fleste psykofarmaka påvirker hjernen på synapseniveau. Synapsedannelsen er i forvejen under stor udvikling i barndommen i modsætning til hos voksne, hvor udviklingen af synapser kun sker i mindre omfang. Det er ikke kendt, hvordan psykofarmaka påvirker børns hjerner.

Jan Jørgensen fortalte, at psykiaterne ofte føler sig presset til at prøve, om et psykofarmakum virker på et psykisk sygt barn, når andre behandlingsmuligheder er afprøvet. Det vil så ofte være et lægemiddel, som de ikke ved, hvorvidt virker. Her er det vigtigt at følge op på behandlingen og stoppe den, hvis den ikke virker, eller hvis den har bivirkninger.

 

I den følgende diskussion kom en kraftig opfordring fra Peter Gøtzsche, Dansk Cochrane Center, til at lave flere forsøg med børn. Han ville gerne have afklaret, om man gør mere skade end gavn. Søren Pedersen, overlæge på børneafdelingen i Kolding, foreslog, at der stilles krav til firmaerne om at deponere placebo-medicin i en "bank", da forsøg ofte strander på, at det ikke er muligt at skaffe placebo.

 

Præsentation:

Jan Jørgensens præsentation (3367 KB)

 

Jan Jørgensen


Etiske overvejelser omkring forsøg med børn, bivirkningsrapportering blandt børn etc.

Poul Riis, dr. med., professor. 

 

Poul Riis gennemgik i sit indlæg de etiske regler for forsøg med børn og beskrev både nationale og internationale regelsæt, herunder konvention om menneskerettigheder og biomedicin fra Oviedo, Helsinkideklarationen, CIOMs og UNESCOs regelsæt.


Poul Riis pointerede, at evidens for interventioners effekt eller mangel på effekt er lige så vigtig hos børn som for personer under værgemål og andre inhabile, samt at etikken knyttet til biomedicinske forsøg og forsøgsuafhængige interventioner på børn hviler på samme overordnede definition som for myndige personer.

Poul Riis beskrev to former for etik: individualitetsetikken og kollektivitetsetikken. Førstnævnte indeholder respekt, sikkerhed og et potentielt personligt udbytte. Sidstnævnte mangler potentielt personligt udbytte, men indeholder et potentielt udbytte for syge børn.

 

Deltagerne diskuterede i relation til indlægget det forhold, at forældre gerne vil have, at deres børn deltager i biomedicinske forsøg, fordi det kan give fordele så som adgang til samme behandler hver gang.

 

Poul Riis


Hvad lægger sundhedsmyndighederne vægt på, når der ses på lægemiddelforsøg med børn?

Irene Stilbo, afd. læge, Inspektionen, Lægemiddelstyrelsen.

 

Irene Stilbo gennemgik nationale - og EU-regler om kliniske forsøg, der skal være med til at sikre troværdige resultater samtidig med at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes. Ud af ca. 300 årlige fase I-IV-ansøgninger drejer mindre end hver 10. sig om medicin til børn. Der kan være særlige forholdsregler vedrørende protokoller til børn, som findes beskrevet i guidelines. Irene Stilbo fortalte, at der i dag generelt ikke er forskel på Lægemiddelstyrelsens krav til ansøgninger om ny medicin til børn og voksne, hvorimod implementeringen af et nyt EU direktiv sidste år har medført ændringer i de videnskabsetiske komitéers vurdering.

 

Præsentation:

Irene Stilbos præsentation (3367 KB)

 

Irene Stilbo


Investigators overvejelser

Søren Pedersen, professor, overlæge, dr.med., Børneafdelingen, Kolding Sygehus.

 

Søren Pedersen fortalte, at han gennem de seneste 10 år har erfaringer med mere end 10.000 børn, der har deltaget i kliniske forsøg. Forsøg med børn er anderledes end forsøg med voksne, fordi børnene har en længere fremtid foran sig, hvor de vil kunne få bivirkninger af medicinen. Endvidere vokser børn stadig. Fx udvikler både knogler og hjerne sig, hvilket giver mulighed for en anden bivirkningsprofil end hos voksne. Dette øger vigtighed af forsøg med børn.

 

Ved rekrutteringen af børn til forsøg er det vigtigt med både kommunikation på de voksnes og barnets niveau. Både barnet og forældrene skal være motiverede for at deltage. Det er meget forskelligt, hvad der vækker tøven. Børn siger oftere fra over for forsøg med urinopsamling, hvor voksne er mere nervøse for bl.a. bivirkninger, døgnindlæggelser og det store tidsforbrug. Det er dog få, der siger nej, og oftest er tidsnød argumentet. Børn kan til en vis grad presses, men det enkelte barn vurderes altid individuelt.

 

Mange børn er glade for at deltage i forsøg. Fra tilbagemeldinger fra forældre og børn vidste Søren Pedersen, at de fleste syntes, at der var flere fordele end ulemper ved at deltage i forsøg. Blandt fordele nævntes:

  • øget sygdomskendskab
  • mindre hospitalsskræk
  • større selvtillid
  • mindre angst for medicin
  • forældresamvær.

Mest negative var tidsforbruget.

 

Præsentation:

 Søren Pedersens præsentation (1062 KB)

 

Søren Pedersen


Afsluttende paneldiskussion

Den efterfølgende paneldiskussion kom bredt omkring juraen og fagligheden ved medicin og medicinforsøg med børn. Blandt andet efterspurgte flere sygehuslæger, at firmaer har pligt til, eller i det mindste af etiske grund bør sikre, at børneformuleringer ikke udgår. Jens Nørgaard fra Ferring samt en repræsentant fra LIF svarede, at det ville man i høj grad være åben overfor.

 

En far til kronisk syge børn bad om, at man dropper angsten for at involvere både raske og syge børn i afprøvning af ny medicin, fordi han havde erfaring fra egne børn om, at man var meget interesseret i at deltage. Institutchef Jens Peter Kampmann konkluderede til slut, at der åbenbart er brug for, og ikke unødige problemer ved, at lave medicinforsøg på børn. Samtidig mente Kampmann, at det var en god ide med en placebobank, som firmaerne forpligtede sig til at indsætte placebotabletter, -sprays mv. i, når de fik et stof godkendt. På den måde vil det være lettere for uafhængige instanser at lave forsøg med formuleringer, der er på markedet.

 

PaneldiskussionKaffepause

 


Opdateret: 21. december 2006


 

Siden sidst opdateret: 21. december 2006 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top