Du er her: IRF Anmeldelser Studieanmeldelser Studieanmeldelser arkiv Deltagelse i sponsorforsøg øger ordinationen af sponsorens præparater

Print

Deltagelse i sponsorforsøg øger ordinationen af sponsorens præparater


Bemærk at denne anmeldelse er mere end ét år gammel. Indholdet afspejler derfor ikke nødvendigvis IRFs nuværende holdning.


Kort om studiet

  • Danske forskere vurderede ved hjælp af en receptdatabase, hvordan praktiserende lægers ordinationer påvirkedes af deltagelse i et sponsor-initieret klinisk forsøg på patienter med astma (1).
  • Lægepraksis, der ikke deltog i forsøget, fungerede som kontrolgruppe.
  • Deltagelse i det kliniske forsøg påvirkede ikke efterlevelsen af kliniske guidelines.
  • Derimod sås tegn på, at deltagende læger efterfølgende i højere grad foretrak sponsorens astmapræparater sammenlignet med lægerne i kontrolpraksis.
  • Efter 2 år var sponsorens andel af det totale antal definerede døgndoser astmamedicin steget fra 52,9 % til 58,7 % i studiepraksis, men faldet fra 52,8 % til 51,9 % i kontrolpraksis. Den forskel på 6,7 % var signifikant. (95 % konfidensinterval 3,0 % -11,7 %).
  • Resultaterne af det kliniske forsøg er i dag - 4 år efter at det er afsluttet - endnu ikke blevet publiceret, hvilket kunne tyde på, at formålet med forsøget netop var at vænne læger og patienter til at bruge sponsorens præparater.

Det mener IRF

  • "Seeding trials", "formulary-acceptance trials" og "provider-experience trials" er synonyme betegnelser for kliniske studier, hvis egentlige formål mere synes at være kommercielt end videnskabeligt begrundet (2). Vi foreslår den danske betegnelse "markedsføringsstudier".
  • Rene markedsføringsstudier kendetegnes bl.a. af et ikke-blindet design og honorarudbetaling til mange læger, som hver især kun rekrutterer få patienter til studiet (3).
  • Den foreliggende analyse indikerer, at lægers deltagelse i sponsor-initierede kliniske forsøg rent faktisk kan medføre en øget tilbøjelighed til at ordinere sponsorens præparater – i hvert fald på astmaområdet.

Baggrund

I 1994 beskrev Kessler et al. "seeding trials" som en af lægemiddelfirmaernes vigtigste metoder for at fremme salget af egne "me too-præparater" i en terapeutisk gruppe med flere konkurrerende analogpræparater (3). Under dække af et videnskabeligt forsøg vænnes læger og patienter til at bruge firmaets præparat, og firmaets ansatte får lejlighed til at opdyrke en relation til de deltagende læger.

 

Kendetegnende for "seeding trials" skulle bl.a. være et ikke-blindet design og honorarudbetaling til mange læger, som hver især kun rekrutterer nogle få patienter til studiet (3).

 

Det er vigtigt at huske, at også postmarketingstudier af høj videnskabelig kvalitet indeholder disse markedsføringsmæssigt interessante aspekter. De læger, der deltager i store kliniske forsøg, får jo en stor erfaring med de præparater, der studeres og vænnes til at bruge dem. Ofte ses en forholdsvis stor anvendelse af specifikke præparater i de lande, hvor de er afprøvet. Således har ACE-hæmmeren trandolaprils markedsandel været væsentligt højere i Danmark end på verdensplan efter, at præparatet var blevet afprøvet i TRACE-studiet, der gennemførtes i Danmark og engagerede 27 medicinske/kardiologiske afdelinger (4). 

 

Der er i sekundærsektoren blevet påvist en association mellem deltagelse i firmasponsorerede studier og efterspørgsel efter sponsorens præparater (5, 6), men sammenhængen er tidligere ikke undersøgt i primærsektoren. Formålet med den aktuelle retrospektive kohorteundersøgelse, som er baseret på data fra dansk primærsektor, var at finde ud af, om deltagelse i et sponsor-initieret klinisk forsøg påvirkede praktiserende lægers efterlevelse af kliniske retningslinier og/eller tilbøjelighed til at foretrække sponsorens præparater.

Metode

Forskerne udgik fra et astma-studie, som initieredes og sponsoreredes af AstraZeneca (SymbiAC; Symbicort Asthma Control Plan). Det var et ikke-blindet, randomiseret forsøg, der sammenlignede individuel dosering af AstraZenecas inhalationsmedicin Symbicort Turbohaler med fast dosering af samme præparat. AstraZeneca forsynede patienterne med Symbicort Turbohaler i studieperioden.

 

Praktiserende læger, der deltog i studiet, var ansvarlige for at rekruttere patienter og se dem ved tre kontrolbesøg. Honoraret var 5.000 kr. Rekruttering foregik fra april 2001 – februar 2002, og studiet afsluttedes i oktober 2002. Studiets resultater er ikke blevet publiceret.

 

På Fyn var der 11 praktiserende læger fra 10 forskellige lægepraksis, der deltog i forsøget. De rekrutterede mellem 1 og 11 (gennemsnitligt 7) patienter hver. 165 fynske lægepraksis, der ikke deltog i forsøget, fungerede som kontrolgruppe. Receptordinationer fra studie- og kontrolpraksis blev vurderet ved hjælp af Odense Universitets Farmakoepidemiologiske Database, OPED.

 

Data samledes ind over ordinationerne i de 10 studiepraksis i året før og 2 år efter den dato, når de inkluderede den første patient (indeksdatoen). Hver enkelt af de 165 kontrolpraksis randomiseredes til en af de 10 forskellige indeksdatoer.

 

De vigtigste effektmål var:

  1. Efterlevelse af guideline – målt i form af andelen der også brugte inhalationssteroider af de patienter, der regelmæssigt inhalerede beta 2-agonister.
  2. Tilbøjelighed til at ordinere sponsorens præparat – målt som:

    a. AstraZenecas præparaters totale markedsandel blandt astmapræparater, målt i definerede døgndoser DDD) før og efter deltagelsen i SymbiAC.
     
    b. Andelen af patienter før og efter SymbiAC, der brugte AstraZenecas præparat af:

    - Brugere af kombinationspræparater indeholdende langtidsvirkende beta 2-agonist og inhalationssteroid
    - Brugere af inhalationssteroider
    - Brugere af inhalations-beta 2-agonister.

Resultater

Deltagelse i det kliniske forsøg påvirkede ikke efterlevelsen af kliniske guidelines. Der sås efter 1 år tværtimod en svag tendens til bedre efterlevelse af guidelines i de praksis, der ikke deltog i forsøget.

 

Efter 2 år var sponsorens andel af det totale antal definerede døgndoser astmamedicin steget fra 52,9 % til 58,7 % i studiepraksis, men faldet fra 52,8 til 51,9 i kontrolpraksis. Den forskel på 6,7 % var signifikant. (95 % konfidensinterval 3,0 % -11,7 %).

 

Symbicorts "markedsandel" (blandt brugerne af kombinationspræparater indeholdende inhalationssteroid og langtidsvirkende beta 2-agonist) var efter 1 år steget 38,2 % (fra 17,4 % til 55,6 %) i studiepraksis, hvilket skal sammenlignes med 19,2 % (fra 14,8 % til 34 %) i kontrolpraksis. Forskellen mellem studie- og kontrolpraksis var ikke signifikant, og efter 2 år var forskellen blevet lidt mindre.

 

For AstraZenecas inhalationssteroid sås i studiepraksis en signifikant stigning sammenlignet med kontrolpraksis efter 2 år, men ikke efter 1 år.

Diskussion

"Seeding trials", "formulary-acceptance trials", "provider-experience trials"… Der er mange betegnelser på kliniske studier, hvis primære formål mere synes at være kommercielt end videnskabeligt begrundet. Et forslag til dansk benævnelse kunne være "markedsføringsstudier". Det er uklart, om SymbiAC hører til den kategori, men den kendsgerning, at studiets resultater ikke er blevet publiceret, kunne tyde på det. 

 

Den foreliggende analyse indikerer, at SymbiAC rent faktisk medførte, at de deltagende læger i højere grad foretrak AstraZenecas astmapræparater. Den eneste parameter, der faldt klart signifikant ud, var AstraZenecas andel af det totale antal definerede døgndoser astmamedicin efter 2 år, men der sås tendenser i samme retning i alle de studerede parametre. Derimod var der ingen effekt på efterlevelsen af guidelines.

 

Kun 11 af de 26 læger i studiepraksis deltog i SymbiAC-studiet, og det er ikke muligt at separere disse 11 lægers ordinationer fra de øvrige 15. Det betyder, at man i den foreliggende kohorteundersøgelse formentlig kun har målt ca. 40 % af den sande effekt af studiedeltagelsen.

Referencer

  1. Andersen M, Kragstrup J, Sondergaard J. How conducting a clinical trial affects physicians' guideline adherence and drug preferences. JAMA 2006;295:2759-64.
  2. Psaty BM, Rennie D. Clinical trial investigators and their prescribing patterns: another dimension to the relationship between physician investigators and the pharmaceutical industry. JAMA 2006;295:2787-90.
  3. Kessler DA, Rose JL, Temple RJ et al. Therapeutic-Class Wars - Drug Promotion in a Competitive Marketplace. N Engl J Med 1994;331:1350-3.
  4. Kober L, Torp-Pedersen C, Carlsen JE et al. A clinical trial of the angiotensin-converting-enzyme inhibitor trandolapril in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. Trandolapril Cardiac Evaluation (TRACE) Study Group. N Engl J Med 1995;333:1670-6.
  5. Chren MM, Landefeld CS. Physicians' behavior and their interactions with drug companies. A controlled study of physicians who requested additions to a hospital drug formulary. JAMA 1994;271:684-9.
  6. Denig P, Haaijer-Ruskamp FM, Wesseling H et al.Impact of clinical trials on the adoption of new drugs within a university hospital. Eur J Clin Pharmacol 1991;41:325-8.

 

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

 

Institut for Rationel Farmakoterapi 5. september 2006


 

Siden sidst opdateret: 12. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top