Du er her: IRF Anmeldelser Studieanmeldelser Studieanmeldelser arkiv Champix og risiko for alvorlige hjerte-kar bivirkninger

Print

Champix og risiko for alvorlige hjerte-kar bivirkninger


Bemærk at denne anmeldelse er mere end ét år gammel. Indholdet afspejler derfor ikke nødvendigvis IRFs nuværende holdning.


Kort om meta-analysen
En ny meta-analyse af 22 studier (1) konkluderede  – til forskel fra en tidligere meta-analyse (2)– at behandling med vareniclin (Champix) ikke øgede risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (CVD).

 

IRF mener
• Den absolutte risiko var stort set ens i begge meta-analyser, og risikoen for CVD i alle tilfælde lille.
• Risikoen hos patienter med hjerte-karsygdom eller ukontrolleret hypertension er ikke undersøgt, og kan derfor ikke udelukkes på baggrund af den nye meta-analyse
• Nikotinsubstitutionspræparater bør fortsat være førstevalg jf IRF´s seneste udmeldinger (2,3)

 

Baggrund
En meta-analyse fra 2011 (2)viste, at behandling med vareniclin medførte en signifikant, om end beskeden, øget risiko for alvorlig CVD (ARR  0,24%, NNH=417). I en ny meta-analyse fra 2012 konkluderer forfatterne derimod, at der ikke er signifikant forskel fra placebo (1).
Hvorfor denne forskel? IRF uddyber.

 

Diskussion af resultater fra de 2 meta-analyser
Tabellen nedenfor viser nogle vigtige forskelle mellem de 2 meta.analyser. Antallet af og kriterierne for de inkluderede studier var forskellige. Proschaska et al (1) inkluderede studier af helt ned til 10 ugers varighed, hvilket i teorien kan medføre, at færre CVD inkluderes. Singh et al ekskluderede derimod de studier, hvor der ikke forekom et eneste CVD i hverken variniclin eller placebogruppen. Den væsentligste forskel er dog længden af opfølgningstiden for inklusion af CVD. Singh et al (2) medtog samtlige registrede hændelser (i optil 52 uger), hvorimod Proschaska et al kun medtog hændelser opstået i optil 30 dage efter behandlingsophør (ialt optil 16 uger). Forfatterne argumenter for dette med, at det ikke er sandsynligt, at hændelser der opstår mere end 30 dage efter ophør med vareniclin skyldes en direkte farmakologisk effekt heraf.


Proschaska et al finder en ARR for CVD på 0,27% (-0,10-0,63), hvilket ikke er signifikant. Inkluderes derimod samtlige CVD registreret i studierne, som Singh et al har gjort, findes en ARR på 0,47% (0,04-0,91), som både er signifikant og større end den risiko som Singh et al fandt i deres meta-analyse (0,24%). Proscaska inkluderede dog også studier, som tillod inklusion af patienter med nuværende eller tidligere kardiovaskulær sygdom. Det fremgår ikke, hvor mange patienter med tidligere hjerte-karsygdom der indgik i meta-analysen, og der er ikke foretaget en selvstændig opgørelse for disse. I alle studier på nær 1 blev patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder og patienter med ukontrolleret hypertension ekskluderet.

 

Reference

Studier inkluderet

Heraf studier, hvor patienter med CVD også inkluderes*

Antal patienter

Længde af studier

Opfølgningstid for inkl. af CVD-hændelser

ARR

Singh 2011

14

1

8.216

 > 24 ugers varighed

Optil 52 uger

0,24%

Prochaska 2012

22

12

9.232

 10-53 ugers varighed

(Median=25 uger)

+30 dage efter behandlingsophør (median 16 uger)

0,27%

(NS)

 
*Nuværende eller tidligere hjerte-karsygdom

 

Konklusion
Den absolutte risiko for CVD er i alle tilfælde lille, men kan ikke helt udelukkes. Risikoen hos patienter med hjerte-karsygdom eller ukontrolleret hypertension kendes dog ikke. Ifølge det godkendte produktresumé skal patienter, der tager vareniclin informeres om at kontakte lægen, hvis der opstår nye kardiovaskulære symptomer, eller hvis eksisterende kardiovaskulære symptomer forværres (4).

 

Den Nationale Rekommandationsliste for midler til rygeophør fra 2010 (5), som var basis for, at Sundhedsstyrelsen dengang anbefalede nikotin og vareniclin som ligeværdige, er i øjeblikket  under opdatering .

 

 

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

Referencer
1. Prochaska JJ, Hilton JF. Risk of cardiovascular serios adverse events assiciated with vareniclin use for tobacco cessation: systematic review and meta-analysis. BMJ 2012; 344: e2856.


2. Kardiovaskulære bivirkninger ved vareniclin http://irf.dk/dk/anmeldelser/studieanmeldelser/kardiovaskulaere_bivirkninger_ved_vareniclin_champix.htm


3. Suicidaladfærd og depression ved rygeophør http://irf.dk/dk/anmeldelser/studieanmeldelser/suicidal_adfaerd_og_depression_ved_rygeophoer.htm

 

4. http://www.ema.europa.eu/docs/da_DK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000699/WC500025251.pdf

 

5. Midler til rygeophør. http://irf.dk/dk/rekommandationsliste/baggrundsnotater/aandedraetsorganer/midler_til_rygeophoer.htm

 

 

Institut for Rationel Farmakoterapi 11. juni 2012


 

Siden sidst opdateret: 16. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top