Ingen effekt af intranasal kortikosteroid til børn med serøs otitis media

Kort om studiet

• 217 børn i alderen 4-11 år med serøs otitis media (SOM) indgik i denne undersøgelse. De blev randomiseret til behandling med næsespray med mometasonfuroat 50μg i hvert næsebor 1 x dgl eller placebo.
• Andelen af børn, der blev kureret for SOM vurderet ved tympanometri efter 1, 3 og 9 måneder blev registreret.
• Der var høj grad af spontan helbredelse og intranasal kortikosteroid var ikke bedre end placebo.

Det mener IRF

• SOM er en tilstand som kan medføre kognitive problemer for mindre børn. Der er ikke evidens for medicinsk behandling af SOM.
• Off label anvendelse af kortikosteroid næsespray ved SOM kan ikke anbefales

Baggrund

SOM er en almindelig tilstand i barnealderen. Ved 4 års alderen har omkring 80 % af børn haft en episode med SOM, som i de fleste tilfælde er forsvundet af sig selv i løbet af 6 til 10 uger. Kun omkring 10 % af tilfældene varer mere end 1 år.
SOM kan medføre høretab og kan få betydning for sprogudvikling. Ved vedvarende SOM kan indsættelse af dræn i trommehinden komme på tale.
Da tilstanden sædvanligvis forsvinder uden behandling er watchful waiting i 3 måneder en etableret procedure. Ved tympanometri kan man registrere funktionen af det eustatiske rør. Tympanometri udføres af mange praktiserende læger.
Der er ikke fundet effektiv medicinsk behandling af SOM. Brug af detumescerende næsemidler og antihistaminer kan medføre bivirkninger og er ikke evidensbaset. Tilstanden behandles med Valsalva manøvre eller et næsestykke med påmonteret ballon (Otovent), men der er ikke evidens for effekt af behandlingen, som kan være vanskelig hos de mindste børn. Effekten af intranasal kortikosteroid er vist i små undersøgelser, men er omdiskuteret (2-4). Orale steroider kan på kort sigt have nogen effekt på SOM men er uden effekt på længere sigt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af intranasal kortikosteroid på børn med bilateral SOM.

Metode

217 børn i alderen 4-11 år, som indenfor 12 måneder havde haft otitis media og som havde bilateral SOM, indgik i en dobbeltblindet undersøgelse. SOM blev defineret ud fra tympanometriske kriterier. Børnene blev randomiseret til behandling med næsespray med mometasonfuroat 50μg i hvert næsebor 1 x dgl eller placebo. Børn under 4 år blev ikke inkluderet pga. besvær med at anvende næsespray. Børnene blev behandlet i 3 måneder. Effektmålet var andelen af børn, som var kureret for SOM efter 1, 3 og 9 måneder. Undersøgelsen blev udført i 76 praksis i Medical Research Council General Practice Research Framework. Undersøgelsen blev sponsoreret af University of Southampton.

Resultater

Analysen blev udført efter intention to treat princippet. Den relative risiko blev justeret for præspecificerede potentielle confoundere, som var årstid (januar, februar eller marts versus resten af året), alder i måneder, atopi, klinisk sværhedsgrad ved undersøgelsens start.

Tabel 1. Børn kureret for SOM

Andelen, der blev henvist til otolog var lav 15/102 for mometason og 17/112 for placebogruppen i løbet af 9 måneder.

Bivirkninger

Bivirkninger omfattede hoste, tørhed i svælget, næseblod og stikken i næsen. Der blev i alt rapporteret 48 bivirkninger efter 3 måneder i mometason gruppen mod 33 i placebogruppen. Der var ikke statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.

Diskussion

I denne undersøgelse forbedrede mometason næsespray ikke raten af helbredelse for SOM efter 1, 3 og 9 måneder i forhold til placebo, ligesom symptomerne ikke aftog. Undersøgelsen er større end tidligere undersøgelser (2-4).
Et Cochrane review har konkluderet, at både oral og intranasal steroid i kombination med antibiotika kan føre til hurtigere ophør af SOM på kort sigt, men der er ikke evidens for langtidseffekt (5). Den absolutte forskel i helbredelse efter 1 måned var i denne undersøgelse 4,3 % til fordel for placebo med 95 % sikkerhedsgrænser -9,3 til 18,1. Forskellen efter 9 måneder var 9,7 % (-5,5 til 25,6). Næsten halvdelen af børn vil efter 1 måned spontant være uden væske i mellemøret på mindst det ene øre og derved have reduceret risikoen for sprogproblemer.
Undersøgelsens resultat er i overensstemmelse med anbefalingerne fra NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) (6).

Referencer

1. Williamson I, Benge S, Barton S et al. Topical intranasal corticosteroids in 4-11 year old children with persistent bilateral otitis media with effusion in primary care: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ 2010;340:b4984.
2. Tracy JM, Demain JG, Hoffman KM, Goetz DW. Intranasal beclomethasone as an adjunct to treatment of chronic middle eareffusion. Ann Allergy Asthma Immunol 1998;80:198-206.
3. Fokkens WJ, Scadding GK. Perennial rhinitis in the under 4s: adifficult problem to treat safely and effectively? A comparison of intranasal fluticasone proprionate and ketotifen in the treatment of 2-4 year old children with perennial rhinitis. Ped Allergy Immunol 2004;15:261-6.
4. Cengel S, Akyol MU. The role of topical nasal steroids in the treatment of children with otitismedia with effusion and/or adenoid hypertrophy. Int J Ped Otorhinolaryngol 2006;70:639-45.
5. Butler CC, Van der Voort JH. Oral or topical nasal steroids for hearing loss associated with otitis media with effusion in children. Cochrane Database Syst Rev 2006;(3):CD001935.
6. National Institute for Health and Clinical Excellence. Surgical management of otitis media with effusion in children. 2008. www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG60>NICEguideline.pdf

Studieanmeldelsen er sendt til kommentering hos Dansk Selskab for Otolaryngologi – Hoved/Halskirurgi, som imidlertid ikke har responderet.

Institut for Rationel Farmakoterapi, 22. februar 2010.

Kontaktperson: Niels Christian Heebøll-Nielsen; nchn@dkma.dk

Til toppen