Procedure for præparatnyt

Om præparatnyt

Præparatnyt er en uafhængig vurdering af nye markedsførte lægemidlers plads i behandlingen. Det nye lægemiddel vurderes og sammenlignes med relevante alternativer med hensyn til effekt, bivirkninger og pris.

Præparatnyt kan dog også være en vurdering af ny viden/resultater af nye undersøgelse, som handler om allerede markedsførte lægemidler. I begge tilfælde udarbejdes information til brug for ordinerende læger og andre sundhedsprofessionelle, som arbejder med lægemiddelinformation.

Kvalitetsmål

Målet er, at Præparatnyt publiceres på irf.dk samme dag, som det nye lægemiddel er i handelen (mandag) eller hurtigst muligt herefter - dog senest fredag i samme uge. Samtidig udsendes et nyhedsbrev fra irf.dk. I de fleste tilfælde oversættes anmeldelsen også til IRFs netsted til medicinbrugerne: medicinmedfornuft.dk.

Udførelse

Hver 14. dag ca. 1 uge før markedsføring (om fredagen) modtager IRF listen med nye præparater og priser. Den ansvarlige for Præparatnyt (eller substitut) gennemgår listen og vurderer, evt. i samråd med Institutchefen, hvilke præparater der skal anmeldes. Samtidig besluttes det, hvem der skal skrive anmeldelsen.

Udvælgelseskriterier

Som udgangspunkt anmeldes nye lægemiddelstoffer og i nogle tilfælde nye lægemiddelformuleringer. Nye synonympræparater, hvor eneste forskel er prisen, anmeldes ikke. Ved udvælgelsen lægges vægt på, at det nye lægemiddel er relevant for almen praksis, mens IRF som hovedregel ikke anmelder lægemidler mod meget sjældne sygdomme eller udelukkende til hospitalsbrug. 

Litteratursøgning

Information om det nye lægemiddel findes fra følgende kilder:

• Produktresumé fra www.laegemiddelstyrelsen.dk - alternativt EMA
• Ved national godkendelse: Assessmentrapport fra godkendelsesafdelingen i Lægemiddelstyrelsen
• Ved EU-godkendelse: Scientific discussion fra EMA
• Evt. medicinsk votering om tilskud gennem kontakt til tilskudssektionen i Lægemiddelstyrelsen
• Søgning i Medline og evt. Embase
• Forespørgsel til producenten.

Review

Før offentliggørelsen, og så vidt muligt inden preview hos firmaet, udføres en intern review-procedure. Der udvælges min. 1 reviewer, som checker, at anmeldelsen opfylder ovenstående krav til udformning og etik. Rewiever checker desuden resultaterne for relevante effektstudier.

Kontakt til producenten

Når det er besluttet at skrive om et nyt lægemiddel, tages kontakt til produktchefen for det pågældende produkt (alternativt den medicinske chef). Der informeres kort om formålet. Der forespørges på sammenlignende undersøgelser og anden relevant litteratur samt evt. konkrete artikler, IRF har fundet i Medline.

IRF sender altid den færdige anmeldelse til firmaet, inden den bliver offentliggjort. Der aftales en frist for aflevering af eventuelle kommentarer - dog minimum 1 hel arbejdsdag.

Etik

I sine anbefalinger er IRF ikke bundet af, hvad et lægemiddel er godkendt til. Hvis det vurderes, at lægemidlet kan anvendes til andet og mere (eller mindre), end det er godkendt til, fx pga. en formodet klasseeffekt, kan IRFs anbefalinger udarbejdes i overensstemmelse hermed. Samtidig er det dog vigtigt, at det i sådanne tilfælde tydeligt kommunikeres, at anbefalingen ikke bygger på den dokumentation, der er indsendt og vurderet af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med godkendelse af lægemidlet. Dette sker ved tydeligt at angive, hvad lægemidlet er godkendt til og samtidig tilkendegive, at anvendelsen herudover alene beror på IRFs stillingtagen.

Udformning

Anmeldelsen tilstræbes at fylde 1-1½ A4 side (max 2 sider) og indeholder:

• Konklusion
• Baggrund
• Effekt
• Bivirkninger
• Interaktioner
• Pris
• Referencer.   

Nyhedsbrev fra irf.dk og medicinmedfornuft.dk

Når anmeldelsen er lagt på irf.dk, udsendes et elektronisk nyhedsbrev. Det samme er tilfældet på IRFs netsted til forbrugerne: medicinmedfornuft.dk, når en omskrevet version er publiceret der.

Opdateret: 7. november 2011