Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Procedure

Print

Procedure for Præparatanmeldelser


Om Præparatanmeldelser
Præparatanmeldelser, tidligere også kaldet ” Præparatnyt", er en uafhængig vurdering af nye markedsførte lægemidlers plads i behandlingen. Det nye lægemiddelstof eller formulering vurderes og sammenlignes med relevante alternativer med hensyn til effekt, bivirkninger og pris til brug for ordinerende læger og andre sundhedsprofessionelle.

 

Kvalitetsmål
Målet er, at præparatanmeldelser publiceres på irf.dk samme dag, som det nye lægemiddel er i handelen eller hurtigst muligt herefter - dog senest fredag i samme uge. Samtidig udsendes et nyhedsbrev fra irf.dk og der udarbejdes en engelsk oversættelse af konklusionen til den engelske del af irf.dk.

 

Udførelse
Hver 2. fredag modtager IRF listen med nye præparater og priser, som markedsføres mandag 10 dage efter. Ud fra denne liste vurderes det, hvilke præparater der skal anmeldes.

 

 

Udvælgelseskriterier
Som udgangspunkt anmeldes nye lægemiddelstoffer og nye lægemiddelformuleringer. Nye synonympræparater, hvor eneste forskel er prisen, anmeldes ikke. Ved udvælgelsen lægges vægt på, at det nye lægemiddel er relevant for almen praksis, mens IRF som hovedregel ikke anmelder lægemidler mod meget sjældne sygdomme eller udelukkende til hospitalsbrug.

 

 

Litteratursøgning
Information om det nye lægemiddel findes fra følgende kilder:

  • Forespørgsel til producenten.
  • Produktresumé fra www.produktresume.dk - alternativt fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
  • Ved national godkendelse: Assessment rapport fra Enheden for Lægemiddeludvikling & Lægemiddelevaluering i Sundhedsstyrelsen
  • Ved EU-godkendelse: Scientific discussion fra EMA
  • Evt. medicinsk votering om tilskud gennem kontakt til Sektion for Tilskud i Sundhedsstyrelsen
  • Søgning i elektroniske artikeldatabaser (primært Medline, The Cochrane Library og evt. Embase) 

 

Vurdering
Ved vurdering af effekt og bivirkninger lægges vægt på sammenlignende studier. Randomiserede, kontrollerede studier med aktiv komparator tillægges størst vægt. Udførte studier skal enten fremgå af registreringsmaterialet indsendt til myndigheder og/eller være publiceret i et peer reviewet tidsskrift. Upublicerede studier (eksempelvis posterpræsentationer fra videnskabelige kongresser mv.) indgår som udgangspunkt ikke i vurderingen, men kan evt. kort nævnes eller kommenteres med det forbehold, at der er tale om upublicerede data.
Ved vurdering af nye formuleringer (fx smeltetabletter) af allerede markedsførte lægemiddelstoffer vurderes den mulige fordel fortrinsvis i forhold til den oprindelige formulering (fx tablet) og evt. generika. I fald der også findes andre lægemiddelstoffer med samme formulering (fx injektion eller depotinjektion) kan det være relevant at sammenligne den nye formulering hermed.

 

 

Review
Før offentliggørelsen, og så vidt muligt inden preview hos firmaet, udføres en intern review-procedure i IRF. Der udvælges min. 1 reviewer, som tjekker, at anmeldelsen opfylder nedenstående krav til udformning og etik. Rewiever tjekker desuden resultaterne fra relevante effektstudier. Anmeldelsen godkendes af chefen for IRF inden den offentliggøres på irf.dk.

 

 

Kontakt til producenten
Når det er besluttet at anmelde et nyt lægemiddel, tages kontakt til produktchefen for det pågældende produkt (alternativt produktspecialist eller den medicinske chef). Der informeres kort om formålet. Der forespørges på sammenlignende undersøgelser og anden relevant litteratur samt evt. konkrete artikler, IRF har fundet i Medline.
 
IRF sender altid den færdige anmeldelse til firmaet, inden den bliver offentliggjort. Der aftales en frist for aflevering af eventuelle kommentarer - dog minimum 1 hel arbejdsdag. IRF har den endelige beslutningsret i forhold til, hvad der ændres og dermed indgår i den færdige anmeldelse. 

 

 

Etik
I sine anbefalinger er IRF ikke bundet af, hvad et lægemiddel er godkendt til. Hvis det vurderes, at lægemidlet kan anvendes til andet og mere (eller mindre), end det er godkendt til, fx pga. en formodet klasseeffekt, kan IRF’s anbefalinger udarbejdes i overensstemmelse hermed. Samtidig er det dog vigtigt, at det i sådanne tilfælde tydeligt kommunikeres, at anbefalingen ikke bygger på den dokumentation, der er indsendt og vurderet af Sundhedsstyrelsen i forbindelse med godkendelse af lægemidlet. Dette sker ved tydeligt at angive, hvad lægemidlet er godkendt til og samtidig tilkendegive, at anvendelsen herudover alene beror på IRF’s stillingtagen.


 

Udformning
Anmeldelsen tilstræbes at fylde 1-1½ A4 side (max 2 sider) og indeholde følgende afsnit:

  • Konklusion
  • Baggrund
  • Effekt
  • Bivirkninger
  • Interaktioner
  • Pris
  • Referencer
  • Relevante links  

  

Konklusion

Max. 10-12 liniers vurdering af effekt, bivirkninger og pris i forhold til relevante alternativer, samt markedsføringsdato. Råd om anvendelse i forhold til anden terapi.

Baggrund

Relevante oplysninger om fx indholdsstof, formulering, indikation, dosering, virkningsmekanisme og virkningsvarighed, praktisk anvendelse osv.

Effekt

Resumé af resultater fra relevante effektstudier med vægt på sammenlignende studier. Det primære effektmål og værdi angives - så vidt muligt i absolutte tal med sikkerhedsgrænser.

Bivirkninger

Kort omtale af bivirkninger om muligt med udgangspunkt i sammenlignende studier eller i relation til andre relevante alternativer.

Interaktioner

Kort omtale af klinisk betydende interaktioner.

Pris

Tabel som sammenligner pris pr. dosis, pr. dag eller måned med relevante alternativer. Ved mere end 4 relevante alternativer sammenlignes med de billigste og/eller de mest solgte.

Referencer

De anvendte referencer anføres.

Relevante links

Som minimum indsættes link til det godkendte produktresumé.

 

 

Opdatering af offentliggjorte anmeldelser
Anmeldelsen kan opdateres indenfor 12 måneder efter offentliggørelse på irf.dk. Det kan fx være, hvis nye studier, eller publicering af kendt postermateriale, giver anledning til væsentlige ændringer i anmeldelsen.  Firmaer er velkomne til at tage kontakt til IRF ved sådanne ændringer.

 

 

Nyhedsbrev fra irf.dk

Når anmeldelsen er lagt på irf.dk, udsendes samme dag et elektronisk nyhedsbrev.

 

Opdateret: 9. august  2012


 

Siden sidst opdateret: 9. august 2012 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top