Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Levosert® (levonorgestrel)

Print

Levosert® (levonorgestrel)


Konklusion

Levosert® er en ny gestagen hormonspiral med en indikationslængde på 3 år. Spiralen er identisk med Mirena®, hvad angår hormonindhold og spiralstørrelse. Spiralen indeholder gestagen med virkning lokalt. Indikation for Levosert® er kontraception og menoragi. Levosert® har samme svangerskabsforebyggende effekt (pearl-index) som Mirena®, ligeledes er bivirkningsprofilen identisk.
Der er en mindre forskel i anlæggelsesprocedure (1), da Levosert® anlægges med to-håndsprocedure ligesom kobberspiral Nova-T.
Levosert® er billigere ved anskaffelse, men da Levosert® aktuelt kun har en indikationslængde på 3 år, er prisen pr år højere end Mirena®, idet Mirena® er godkendt til 5 år.


Baggrund

Levosert® er en ny gestagen-hormonspiral, der indeholder 52 mg levonorgestrel, heraf afgives 20 mikrogram/døgn. Levosert® og Mirena® indeholder samme hormonindhold og har sammenlignelig releaseprofil af gestagenet. Behandlingsindikationen dækker over både kontraception og menoragi. Levosert® virker primært lokalt ved direkte administration af levonorgestrel i uterus bl.a ved at hæmme proliferation af endometriet.

På baggrund af kliniske studier er anvendelsesvarigheden af Levosert® spiralen fra producentens side angivet til 3 år. Kliniske studier pågår aktuelt mhp. at vurdere indikationslængde på 5 år.

Proceduren ved opsætning af spiralen ligner Mirena® men device/indføreren er af en anden type (2 håndsteknik), som minder om anlæggelse af kobberspiral Nova-T.


Effekt

Der foreligger to kliniske studier, som danner baggrund for effekt og bivirkninger for Levosert®.

I studie A (2) blev Levosert® sammenlignet med Mirena® hos kvinder med menoragi. Primær endepunkt var reduktion af menoragi (kraftig menstruationsblødning defineret som samlet mængde >80 ml blod), herunder blev der undersøgt ferritin- og hæmoglobinniveau før og efter opfølgningsperioden på 1 år.
Der blev inkluderet 280 kvinder, randomiseret til enten Levosert® (141) eller Mirena® (139). Inklusionskriterier var alder over 18 år, diagnosticeret med menoragi. Eksklusion var bl.a. BMI>30, graviditet samt ønske om graviditet, amning og tidligere eller nuværende gynækologisk sygdomme (celleforandringer, fibrom over 3 cm m.fl.) eller anden aktuel præventionsbrug.
Efter 1 års opfølgning blev der for begge grupper påvist en statistisk signifikant reduktion af menstruationsblødning. Der var ingen forskel i reduktion af menstruationsblødning mellem Levosert® og Mirena®.

 

 

For Levosert® var der en stigning i hæmoglobin på 0.9 g/dl (0.7-1.1) og ferritin-niveau på 16 ug/L (12.7-19.4) . Lignende stigning i ferritin og hæmoglobin blev fundet for Mirena®, og der blev ikke fundet en signifikant forskel mellem grupperne (p > 0.1).

Sammenlagt ophørte 15 kvinder behandlingen pga. bivirkninger, heraf var udstødningsprocenten i Levosert-gruppen 4.2% (6 kvinder) og i Mirena- gruppen 3.6% (5 kvinder). Der var ingen komplikationer ved oplægning af Levosert®, herunder ingen perforation af uterus.
Generelt blev der ikke fundet forskel i bivirkninger spiraltyperne i mellem.


Studie B (3) inkluderede 1.600 kvinder i alderen 16-35 år og 151 kvinder i alderen 36-45 år, sidstnævnte gruppe blev inkluderet for at sammenligne sikkerheds - og bivirkningsprofil.
Raske kvinder i aldersgruppen 16-45 år med regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage), der ønskede prævention blev inkluderet i undersøgelsen - igangværende prævention var ingen kontraindikation og medførte skift til Levosert® spiral. Deltagernes gennemsnitsalder var 27.3 år, 57 % af kvinderne i aldersgruppen 16-35 var nullipara og det gennemsnitlige BMI var 26.9 – 5.3 % af deltagerne havde et BMI> 40.

Pearl-index (antal graviditeter pr 100 kvinde år) for deltagerne i alderen 16-35 var det primære endepunkt, og sekundært endepunkt var kumuleret risiko for graviditet.
Data blev opgjort efter 3 år, men der pågår dataindsamling mhp. 5 års opfølgning.

Den kumulerede risiko for graviditet over 3 år var 0.55 (0.24-1.23)

Ud af de i alt 1751 deltagere var der efter 3 år 383 kvinder (21.9%) der gennemførte hele observationsperioden. Hovedårsagen til ophør var bivirkninger (udstødelse, blødningsforstyrrelse eller ønske om graviditet). Der var ingen forskel på bivirkninger hos deltagerne opdelt efter alder.

Udstødelse af spiral blev fundet hos 62 (3.5%) af deltagerne, herunder skete 80 % af tilfældene i løbet af 1 år og mindre hyppigt ved nulliparitet (2.0%).
Andre hyppige bivirkninger var blødningsforstyrrelser (1.5%), acne (1.3%) og humørsvingninger (1.3%)

 

Bivirkninger

 

 

Interaktioner

Gestagen afgives lokalt via Levosert-spiral og derfor er risikoen for interaktion med andre lægemidler minimale (1).

 

Pris

 

a. Gestagen spiral (Levonorgestrel), indikation: prævention og menoragi.
b. Gestagen spiral (Levonorgestrel), indikation: prævention

Priser pr. 10.3.16. www.medicinpriser.dk

 

Referencer

1. Produktresume Levosert®.

2. Mawet et al: Impact of a new levonorgestrel intrauterine system, Levosert®®, on heavy menstrual bleeding: results of a one-year randomised controlled trial.
Eur J Contracept Reprod Health Care. 2014 Jun; 19(3): 169–179.

3. Eisenberg et al: Three-year efficacy and safety of a new 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system
Contraception 92 (2015) 10–16


 

Siden sidst opdateret: 21. marts 2016 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top