Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Hidrasec® (racecadotril)

Print

Hidrasec® (racecadotril)


Hidrasec® (racecadotril). Nyt håndkøbsmiddel til symptomatisk behandling af akut diarré hos voksne.

 

Konklusion  

Det er IRF’s samlede vurdering, at racecadotril kan være et relevant symptomatisk behandlingsvalg ved akut diarré hos voksne. Sammenlignet med placebo reducerer racecadotril varigheden af diarré med ca. et døgn. Denne effekt er ligeværdig med loperamid. Imidlertid har racecadotril færre bivirkninger end loperamid og hæmmer ikke tarmens peristaltik. Den noget højere behandlingspris af racecadotril sammenlignet med loperamid er acceptabel grundet færre bivirkninger.


Behandling med racecadotril erstatter ikke rehydreringsterapi, når dette er relevant.


Racecadotril blev markedsført d. 29. februar 2016. Præparatet fås i håndkøb på apoteker.

 

Baggrund

Racecadotril er et intestinalt antisekretorisk middel, som ikke påvirker tarmens peristaltik og dermed reducerer tilbageholdelse af infektiøse agens (1, 2). Racecadotril er et prodrug, som spaltes til den aktive metabolit thiorphan. Metabolitten hæmmer den enzymatiske nedbrydning af enkephaliner og forlænger herved deres virkning i de enkephalinergiske synapser i tyndtarmen. Dette reducerer hypersekretion af vand og elektrolytter ved diarré forårsaget af choleratoksin eller inflammation og har ingen virkning på den basale sekretoriske aktivitet (1, 2).

 

Indikation
Racecadotril er indiceret til symptomatisk behandling af akut diarré hos voksne patienter, når kausal behandling ikke er mulig. Såfremt kausal behandling er mulig, kan racecadotril anvendes som supplerende behandling.

 

Formulering og dosering
Den anbefalede dosis for voksne er initialt én kapsel af 100 mg. Derefter én kapsel tre gange dagligt. Behandlingsvarighed over syv dage frarådes.

Biotilgængelighed nedsættes ikke af samtidigt fødeindtag, men maksimal virkning forsinkes ca. 1 time.

 

Graviditet og amning
Der foreligger ingen humane kliniske data med hensyn til teratogenecitet eller amning, og det frarådes derfor, at anvende racecadotril under graviditet eller amning.

 

Kontraindikationer
Allergi over for indholdsstoffer (kapslen indeholder bl.a. laktose).

 

Forsigtighedsregler
Blodig eller purulent diarré bør udredes.
Toksicitet er lav, men der tilrådes forsigtighed ved nyre- og leverinsufficiens. Dosisreduktion hos i øvrigt raske ældre er ikke nødvendig.

 

Racecadotril har ikke indikation til behandling af kronisk diarré.

 

Ved alvorlige hudreaktioner skal racecadotrilbehandling seponeres (1).

 

Effekt

Racecadotril er undersøgt i randomiserede, overvejende dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg mod både placebo og aktiv komparator (loperamid).
Det primære effektmål for akut diarré varierede studierne imellem, men varighed af diarré var hyppigst brugt. Varighed af diarré blev defineret forskelligt studierne imellem: i) første formede afføring, ii) to på hinanden følgende normale afføringer eller iii) ingen afføring i 12 timer.
Studierne er alle gennemført på akut diarré uden svær dehydratio eller tegn til alvorlig bakteriel tarminfektion (blod i afføringen).

 

Sammenlignet med placebo nedsatte racecadotril (100 mg) varigheden af diarré med ca. 1 døgn.

 

Effekten af racecadotril er sammenlignelig med loperamid vurderet på varighed af diarré, og antal afføringer til diarré er ophørt. Loperamiddosis varierede studierne imellem (se tabel).

 

Studier på akut diarré af formodet infektiøs genese:

 

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger var lav og hovedsageligt milde. Sammenlignet med loperamid var forekomsten af bivirkninger færre, specielt forstoppelse og oppustethed forekom mindre ved behandling med racecadotril. Disse forskelle skyldes sandsynligvis forskellige virkningsmekanismer af loperamid og racecadotril.

 

Racecadotril bivirkninger

 

Interaktioner

Racecadotril har ingen beskrevne interaktioner (1).

Interaktionsdatabasen

 

Pris

Billigste dagsbehandling med Hidrasec® (per 29.08.2016) er 33 kr.

 

Links

Produktresumé - søg efter Hidrasec®

 

Referencer

1. Lægemiddelstyrelsen. Produktresumé for Hidrasec, hårde kapsler. 2015.
2. Eberlin M, Muck T, Michel MC. A comprehensive review of the pharmacodynamics, pharmacokinetics, and clinical effects of the neutral endopeptidase inhibitor racecadotril. Frontiers in pharmacology. 2012;3:93.
3. Coffin BH, H; Vetel, JM; Lehert, P. Racecadotril in the treatment of acute diarrhoea. An individual patient data based meta-analysis. International Journal of Clinical Medicine. 2014(5):15.
4. Hamza H, Ben Khalifa H, Baumer P, Berard H, Lecomte JM. Racecadotril versus placebo in the treatment of acute diarrhoea in adults. Alimentary pharmacology & therapeutics. 1999;13 Suppl 6:15-9.
5. Baumer P, Danquechin Dorval E, Bertrand J, Vetel JM, Schwartz JC, Lecomte JM. Effects of acetorphan, an enkephalinase inhibitor, on experimental and acute diarrhoea. Gut. 1992;33(6):753-8.
6. Prado D. A multinational comparison of racecadotril and loperamide in the treatment of acute watery diarrhoea in adults. Scandinavian journal of gastroenterology. 2002;37(6):656-61.
7. Vetel JM, Berard H, Fretault N, Lecomte JM. Comparison of racecadotril and loperamide in adults with acute diarrhoea. Alimentary pharmacology & therapeutics. 1999;13 Suppl 6:21-6.
8. Wang HH, Shieh MJ, Liao KF. A blind, randomized comparison of racecadotril and loperamide for stopping acute diarrhea in adults. World journal of gastroenterology. 2005;11(10):1540-3.
9. Gallelli L, Colosimo M, Tolotta GA, Falcone D, Luberto L, Curto LS, et al. Prospective randomized double-blind trial of racecadotril compared with loperamide in elderly people with gastroenteritis living in nursing homes. European journal of clinical pharmacology. 2010;66(2):137-44.
10. Roge J, Baumer P, Berard H, Schwartz JC, Lecomte JM. The enkephalinase inhibitor, acetorphan, in acute diarrhoea. A double-blind, controlled clinical trial versus loperamide. Scandinavian journal of gastroenterology. 1993;28(4):352-4.

 

 


 

Siden sidst opdateret: 30. august 2016 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top