Flavamed (ambroxol)

Konklusion

Flavamed indeholder ambroxol, som er en metabolit af bronhexin. Flavamed er indiceret til mucolytisk terapi af løs hoste i forbindelse med akutte eller kroniske lungesygdomme. Der er ikke umiddelbart data, som antyder, at der skulle være nogen fordele i at anvende Flavamed frem for andre ekspektorantia som fx acetylcystein, hverken når det gælder akut eller kronisk hoste. Der foreligger ingen betydende kontrollerede undersøgelser af effekten ved akut hoste. Specifikt for KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er der udført et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret 1-års studie, som ikke kunne påvise en klinisk relevant effekt på antallet exacerbationer.

Flavamed markedsføres som brusetablet 60 mg samt hostesaft 6 mg/ml. Den anbefalede dosis til voksne og børn over 12 år er 30 mg x 3 dagligt i 2-3 dage, og derefter 30 mg 2 gange dagligt. Dosis kan øges til 60 mg 2 gange dagligt. Flavamed sælges i apoteksforbeholdt håndkøb og har ikke tilskud.  

Baggrund

Hoste og ekspektoration forekommer ved mange lungesygdomme, herunder KOL, bronkiektasier og astma. Acetylcystein og bromhexin er håndkøbsmidler, som er markedsført som slimløsnende. Generelt er graden af evidens for disse midlers virkning mindre omfattende end for mange andre terapeutiske områder. Dokumentation for effekt af mucolytika ved akut hoste er beskeden. For en gennemgang af evidens for hidtil markedsførte lægemidler ved hoste henvises til den nationale rekommandationsliste (http://irf.dk/dk/rekommandationsliste/baggrundsnotater/aandedraetsorganer/atc-kode_r05_midler_mod_hoste.htm).

Da hoste ved lungesygdomme er et betydende problem, er det af interesse med flere valgmuligheder.

Flavamed indeholder ambroxol, som er en bromhexin-metabolit. Flavamed er godkendt som et generisk lægemiddel, hvor referenceproduktet ikke er godkendt i Danmark, men har været godkendt og markedsført i flere år i bl.a. Tyskland. Af den grund foreligger der ikke kontrollerede undersøgelser, som er gennemført med Flavamed, men alene med andre eller tilsvarende formuleringer af ambroxol.

Effekt

Der foreligger ingen betydende kontrollerede undersøgelser af effekten af ambroxol ved akut hoste. Anvendelse ved KOL er blandt andet undersøgt i et multicenter studie publiceret i 2004. I denne undersøgelse blev 242 KOL-patienter med FEV1 mellem 60 og 80% af forventet (moderat KOL) randomiseret til 1 års dobbeltblind behandling med ambroxol eller placebo. Behandlingsregimet var med en 75 mg retard kapsel x 2 dagligt, hvilket er en anden formulering og dosis end det markedsførte produkt i Danmark. Den totale døgndosis var dog af samme størrelsesorden, som det anbefalede i Danmark. Der var ikke forskel på forekomsten af exacerbationer i de to grupper efter hhv 6 og 12 måneder. I en subgruppe på 45 patienter med de sværeste symptomer (hoste, besværet ekspektoration og dyspnø) ved studiestart var der imidlertid signifikant effekt efter 12 måneder, idet 63% af de ambroxolbehandlede ikke havde haft exacerbation overfor 38% af de placebobehandlede (p=0.038). Der er et par yderligere ældre studier af retard-formuleringen, som ikke bidrager betydende i at klarlægge effekten af ambroxol.

 
Bivirkninger

Der er beskrevet udslet inkl. Steven-Johnson syndrom samt gastrointestinale bivirkninger som kvalme og smerter. Ingen af disse bivirkninger er almindeligt forekommende. Overfølsomhedsreaktioner ses også sjældent.

Graviditet og amning

Ambroxol er ikke teratogent i dyrestudier. Der er imidlertid ringe human erfaring med anvendelse af ambroxol til gravide. Ambroxol udskilles også i modermælken. Ambroxol bør derfor ikke anvendes af gravide og ammende med mindre fordelene klart opvejer de potentielle risici.  

Interaktioner

Forsigtighed ved samtidig behandling med hostestillende midler.

 
Priseksempler

Tilskud

Flavamed er i håndkøb og har ikke tilskud.

Institut for Rationel Farmakoterapi 17. marts 2011 

Kontaktperson på IRF er Nina Bjarnason, nina.bjarnason@dadlnet.dk og Steffen Thirstrup sth@dkma.dk

Dine patienter vil kunne læse en version af Flavamed på www.medicinmedfornuft.dk fra 28.3

Referencer

Lægemiddelstyrelsens produktresume: www.produktresume.dk

Malerba M et al. Effect of twelve-months therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with COPD. Double-blind, randomized, multicenter, placebo-controlled study (the METHIST Trial). Pulm Pharmacol Ther 2004; 17: 27-34