Clopidogrel generika - forskellige salte har ingen betydning

Konklusion

Anvendelse af forskellige clopidogrel-salte påvirker hverken effekt eller sikkerhed af lægemidlerne. Alle de markedsførte generika er – uanset salt – tillige vist at være bioækvivalente med Plavix og kan derfor frit substitueres

Baggrund

Plavix (clopidogrel) blev godkendt 15. juli 1998. De 10 års databeskyttelse af producentens resultater for effekt og sikkerhed er hermed udløbet, og generika kan derfor godkendes og markedsføres. Læs mere om godkendelse af generika i Rationel Farmakoterapi 3/2006. En lang række generika til Plavix er allerede godkendt og flere af disse er markedsført i Danmark (se nedenstående tabel).

Plavix indeholder clopidogrel hydrogensulfat, hvorimod de godkendte generika indeholder clopidogrel som enten et hydrochlorid- eller besilat-salt. De forskellige salte påvirker hverkend mængden af eller hastigheden hvormed det aktive clopidogrel optages i kroppen, og alle godkendte generika er dermed bioækvivalente med Plavix.

Hvorvidt de forskellige salte kan have en betydning for effekten og/eller bivirkningerne ved de godkendte generika sammenlignet med Plavix har været genstand for diskussion i forbindelse med godkendelsen. CHMP (den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker) ved det Fælles Europæiske Lægemiddelagentur (EMA (tidligere EMEA)) har vurderet, at de forskellige salte ikke har nogen betydning for effekten og/eller sikkerheden sammenlignet med Plavix. Dette fremgår af de offentlige evalueringsrapporter (EPAR – European Public Assessment Report) for de enkelte lægemidler. EPAR’en kan findes på EMA’s hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm

Pris per døgn (75 mg) ved køb af 100 stk. tabletter

(priser gældende 25.01-07.02.2010)

 Opdateret 27-01-2010