Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Zoviduo (aciclovir + hydrocortison)

Print

Zoviduo (aciclovir + hydrocortison)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Zoviduo er indiceret til behandling af tidlige tegn og symptomer på tilbagevendende herpes simplex labialis (HPS) hos immunkompetente voksne og unge (12 år og derover) for at reducere progression af episoder med forkølelsessår til ulcerøse læsioner.


Formålet med at kombinere hydrokortison med aciclovir er at dæmpe inflammation og reducere symptomerne.
I et studie medførte kombinationen, at marginalt men signifikant færre personer udviklede ulcerøse læsioner end personer, der anvendte aciclovir alene, men der var ingen forskel på varighed eller udstrækning af læsionerne.
Der var ikke forskel på bivirkningerne mellem Zoviduo og aciclovir.

2 g koster 57,95 kr. og er dermed en del dyrere end aciclovir.

Det er IRF’s vurdering, at Zoviduo er et dyrt behandlingsalternativ, og at der ikke er god evidens for, at Zoviduo er mere effektiv end aciclovir.
Zoviduo blev markedsført 23.1.2012. Det fås i håndkøb. Der er ikke tilskud til Zoviduo.

Baggrund

Til lokalbehandling af herpes simplex labialis rekommanderer den nationale rekommandationsliste tre lokale præparater med forbehold på grund af den begrænsede absolutte effekt:
Aciclovir appliceret x 5 dgl.
Penciclovir appliceret hver 2. time

 

Generelt anbefales hygiejniske forholdsregler for at hindre smitte med virus.
Zoviduo creme. 1 gram indeholder 50 mg aciclovir og 10 mg hydrocortison.
Målet med at tilføje hydrocortison til aciclovir creme er, at dæmpe lokal inflammation og reducere symptomerne.
Zoviduo bør påføres 5 gange daglig i 5 dage, ca. hver 3.-4. time i døgnets vågne timer. Behandlingen skal initieres hurtigst muligt, helst umiddelbart efter de første tegn eller symptomer.

Effekt

Der er foretaget en multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af 1.443 personer med recidiverende HPS. 
Personer, som indenfor det sidste år havde haft 3 episoder med HPS kunne indgå, hvis de havde prodromale symptomer i mindst 50 % af HPS episoderne og havde udviklet ulcerøse læsioner i 75 % af tilfældene. Personer med hudproblemer, som kunne influere på vurderingen af læsionerne blev ekskluderet.
Det primære effektmål frekvensen af personer med tilbagevendende HPS uden ulcerative læsioner. Personer, der udviklede erytem eller papler men ikke blærer eller åbne sår, blev betragtet som respondenter.
Sekundære effektmål var varighed af ulcerøs HPS, tid til heling, maksimal udstrækning af læsionerne og varighed af ømhed.
2.437 personer blev randomiseret i forholdet 2,7:2,7:1 til behandling med 5 % aciclovir + 1 % hydrokortison (n=1.018), 5 % aciclovir (1.033) og vehikel (386). 1.443 personer startede behandling efter randomisering. 1.168 personer gennemførte hele undersøgelsen (per protokol populationen). Der var således et frafald på 19 %, som skyldtes sen start på studiemedicin, non-compliance med medicin, første besøg på klinikken efter midnat og brug af ikke tilladt medicin. Effekten blev analyseret ved en modificeret Intention-To-Treat (ITT) analyse.
>90 % startede behandling indenfor 1 time efter de første symptomer, dvs. væsentlig hurtigere end det kan forventes at behandlingen starter i almindelig praksis.

Primært effektmål

I ITT analysen indgik 601 personer i Zoviduogruppen, 610 i aciclovirgruppen og 232 i vehikelgruppen. Frekvensen af personer med tilbagevendende HPS uden ulcerative læsioner var 42 % (254 personer) for Zoviduo sammenlignet med 35 % (216 personer) i aciclovirgruppen og 26 % (26 personer) i vehikelgruppen. Forskellen mellem Zoviduo og aciclovir var signifikant (P=0,014). Det svarer til et number needed to treat (NNT) på 14 per behandling.

Sekundære effektmål

Tabel 1. tid til heling af ulcerøse læsioner.

  Zoviduo Aciclovir Vehikel
Ulcerøse læsioner, antal  347 (58 %)  394 (65 %)  172 (74 %)
Gennemsnitlig varighed  5,7 dage  5,9 dage 6,5 dage
Forskel vs. Zoviduo, P-værdi    0,365 0,008
Varighed til heling 9,6 dage  9,9 dage 11,0 dage
 Forskel vs. Zoviduo, P-værdi    0,297

 0,002

Forskellen mellem Zoviduo og aciclovir var ikke signifikant med hensyn til varighed af de ulcerøse læsioner og varighed til heling.
Der var heller ikke signifikant forskel i udstrækning af læsionerne eller i varighed af ømhed.

Undersøgelsen manglede en gruppe, der kun blev behandlet med hydrokortison.

Bivirkninger

Almindelige bivirkninger (≥1/100 til <1/10) var udtørring eller afskalning af huden.
Forbigående brænden eller prikken i huden forekom ikke almindeligt ((≥1/1.000 til <1/100).
Der var ikke forskel på bivirkninger mellem grupperne.

Zoviduo bør ikke anvendes til børn under 12 år og gravide/ammende pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Pris

Zoviduo creme 2 g 57.95 kr.
Aciclovir creme 5 % 10 g 41,45 kr.
Aciclovir creme 2 og 5 g fås i håndkøb til ikke fast pris. 10 g kræver recept.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk 

 

 

Referencer

  1. http://www.irf.dk/dk/rekommandationsliste/baggrundsnotater/infektionssygdomme/atc-gruppe_j05_-__antivirale_midler.htm
  2. Hull CM, Harmenberg J, Arlander E et al. Early treatment of cold sores with topical ME-609 decreases the frequency of ulcerative lesions: a randomized, double-blind, placebo-controlled, patient-initiated clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2011;64:696.e1-11.
  3. Aciclovir + hydrocortisone. Herpes labialis: a topical antiviral drug perhaps, but not a steroid. Prescrire Int. 2011;20:205-7.

 


Til toppenTil toppen

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top