Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Zoely (nomegestrolacetat + østradiol)

Print

Zoely (nomegestrolacetat + østradiol)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion.

Zoely er en ny p-pille af kombinationstype, som indeholder gestagenet nomegestrolacetat og det naturlige østradiol. Både den antikonceptive effekt og arten og hyppigheden af bivirkninger synes at ligge på linje med andre p-piller.

 

Gestagenet nomegestrel er nyt. Erfaringer for årevis behandling savnes derfor.
Om 2-3 år kan der forventes at foreligge epidemiologiske data, der belyser risikoen for thromboemboliske komplikationer (3).

 

Det er ikke dokumenteret, at naturligt østrogen gør nogen positiv forskel i forhold til p-piller, som indeholder det syntetiske ætinyløstradiol. Tværtimod ses flere tilfælde af abnorm withdrawalblødning (fravær af blødning i pille-pausen)..

 

Prisen er væsentlig højere end de billigere og mindst lige så gode alternativer. I det hele taget er det svært at få øje på, hvad man får for den højere pris.  IRF mener derfor ikke, Zoely bør være 1. valg ved hormonel antikonception.

 

Zoely er markedsført d. 16. april 2012.

Baggrund

Zoely er en ny p-pille af kombinationstype. Den adskiller sig fra tidligere p-piller ved at indeholde et nyt gestagen nomegestrolacetat (et gestagen deriveret fra 19 norprogesteron) og østrogen i form af østradiol. Det er velkendt, at naturligt østrogen ofte resulterer i flere blødningsproblemer.
Nomegestrolacetat klassifikation (generation) er indtil videre uafklaret.  Den antikonceptive virkningsmekanisme for Zoely er den samme som for øvrige p-piller bestående af ovulationshæming, ændringer i cervikalsekretet og i endometriet.


Pakningen består af 24 hvide tabletter hver indeholdende 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol efterfulgt af 4 gule placebo tabletter indeholdende lactose. Der startes med en tablet daglig af de hvide i 24 dage efterfulgt af en tablet daglig af de gule i 4 dage.

Effekt

Den kontraceptiv virkning af Zoely er undersøgt i dels et EU studie dels et studie i USA.
I det europæiske studie fandtes et Pearl Index for en gruppe kvinder 18-35 år at være 0,40 (øvre grænse 95 % confidence interval 1.03).
I studiet fra USA beregnedes Pearl Index til 1,22 (øvre grænse for 95 % confidens interval 2,18) (1).
Det svarer til den svangerskabsforebyggende effekt af andre p-piller.

Bivirkninger

Blødningskontrol.  Hos kvinder behandlet i mere end 3 måneder med Zoely sås uregelmæssig blødning hos 15-20 % i forhold til placebo
Det er på niveau med andre p-piller af kombinationstypen.

 

I 2 randomiserede undersøgelser af mere end 3200 kvinder behandlet i op til 13 konsekutive cykler med Zoely og mere end 1000 kvinder med Yasmin (3 mg drospirenon/30 mikrogram ethinyløstradiol (21/7 regime)) rapporteredes acne hos 15,4 % af kvinderne i Zoely gruppen mod 7,9 % i Yasmin gruppen,
vægtøgning hos 8,6 % af kvinderne (mod 5,7 % i Yasmingruppen) og abnorm withdrawal blødning (især fravær af blødning i pille-pausen) hos 10,5 % af kvinderne i behandling med Zoely (mod 0,5 % i Yasmingruppen). Blandt de kvinder, hvor blødningen forekom var det gennemsnitlige antal dage med blødning 4 dage i Zoelygruppen og 5 dage i Yasmingruppen.

 

Zoely er sammenlignet med en p-pille indeholdende (150 mikrogram Levonorgestel og 30 mikrogram etinylestradiol) med hensyn til påvirkning af hæmostase og thrombose. Sammenligningen er alene foretaget på surrogatparametre for DVT, hvor Zoely ser ud til have en gunstigere effekt end referencetablet, men, som forfatterne også selv konkluderer, er det usikkert, hvorvidt det reelt vil medføre mindre risiko for DVT (2,4,5).

Interaktioner

Lægemidler, der øger den hepatiske enzymaktivitet, vil have en tendens til at øge clearence af hormonerne i p-piller.

 

Der er foretaget undersøgelse af interaktion mellem henholdsvis rifampicin og ketokonazol i forhold til nomegestrel/østradiol i kombination 3,75 mg/1,5 hos potsmenopausale kvinder. Med hensyn til rifampicin sås reduktion af nomegestrel AUC (fra 0 til uendelig) på 95 % og øgning af østradiol AUC (nul til uendelig) på 25 % (1).

Efter én dosis ketokenazol 200 mg sås ingen påvirkning af østradiol men stigning i nomegestrel peak værdi på 85 % og AUC (nul til uendelig) på 115 %. Det skønnes ikke at have klinisk relevans (1).

 

Zoely kan interagere med andre lægemidler; speciel opmærksomhed tilrådes overfor Lamotrigin (1).

Priser

Handelsnavn

Gestagen

Pris 3 mån.

Cilest

Norgestimat

120,05

Desorelle

Desogestrel

113,25

Gestinyl

Gestoden

 62,25

Malonetta

levonorgestrel

109,15

Novynette

Desogestrel

 80,20

Qlaira

Dienogest

295,20

Yasminelle

Drospirenon

243,10

Zoely

nomegestrel

286.85

 

Aktuelle priser på www.medicinpriser.dk

 

Kontaktperson på IRF

Kontakt: Jens Berner jep@dkma.dk

 

Institut for Rationel Farmakoterapi 30.april 2012.

Referencer

  1. Produkt resume på EMA´s hjemmeside. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001213/WC500115831.pdf
  2. P. Gaussem et al. Thrombosis and Haemostasis 105.3/2011
  3. Dansk kohorte undersøgelse 2001-09 http://www.irf.dk/dk/anmeldelser/studieanmeldelser/p-piller__venoes_tromboembolisme_dansk_kohorte_2001-9.htm
  4. Ågren et al.Effects of a monphasisc combined oral contracpetive containing nomegestrol acetate and 17β-oestradiol in comparison to one containing levonogestrel and ethinylestradiol on markers of endocrine function. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Dec;16(6):458-67.
  5. Ågren et al. Effects of a monophasic combined oral contraceptive containing nomegestrol acetate and 17β-oestradiol compared with one containing levonorgestrel and ethinylestradiol on haemostasis, lipids and carbohydrate metabolism. Contracept Reprod Health Care. 2011 Dec;16(6):444-57.

 

 

 


 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top