Zaditen øjendråber (ketotifen)

Senest redigeret: 30. april 2001

Konklusion:
Zaditen øjendråber indeholder et antihistaminergt lægemiddel. Der er kun udført ganske få sammenlignende, kliniske undersøgelser med præparatet. Disse undersøgelser har ikke afsløret nogle betydende, kliniske fordele ved Zaditen fremfor de øvrige markedsførte præparater, der er indiceret til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit. Da Zaditen øjendråber samtidig er dyrere end de fleste øvrige antihistaminerge øjendråber, kan det ikke anbefales som førstevalg.

Baggrund:
Zaditen øjendråber blev markedsført 16. april 2001. Det aktive indholdsstof er ketotifen – en H1-receptor antagonist. Udover den antihistaminerge effekt har ketotifen sandsynligvis en mastcellestabiliserende effekt samt en hæmmende effekt på de eosinofile granulocytter. Disse effekter har dog kun været vist i in-vitro forsøg og i dyreforsøg, og har kun vist sig at medføre meget få reelle forbedringer for patienten.

Der er i alt udført to kliniske afprøvninger, hvor ketotifen er blevet sammenlignet med et andet antihistaminpræparat til øjnene. I begge tilfælde blev ketotifen holdt op mod levocabastin i en placebokontrolleret undersøgelse. I den første undersøgelse (et Europæisk studie) sås ingen signifikante forskelle i respons rate mellem ketotifen, levocabastin og placebo. Den anden undersøgelse viste en bedre effekt af levocabastin og ketotifen i forhold til placebo, når man udelukkende betragtede de patienter, der havde gennemført undersøgelsen helt efter protokollen. Så man på Intention-to-treat gruppen (alle patienter, der var indgået i undersøgelsen), var levocabastin og ketotifen ikke bedre end placebo.

I denne sidste undersøgelse udmærker ketotifen sig kun som bedre end levocabastin på en enkelt effektparameter: røde øjne. Mht. kløe og antal af symptomfrie dage var der ingen forskel på de to lægemidler.

Generelt er der meget få bivirkninger ved ketotifen øjendråber, og der optages kun ganske lidt til det systemiske kredsløb. I alt 1256 individer har været eksponeret for stoffet. De mest almindelige okulære bivirkninger var brænden, svien og smerter. Herudover er der set enkelte tilfælde af punktformige epiteldefekter på hornhinden.

Prissammenligning:

Yderligere oplysninger kan ses i Lægemiddelstyrelsens produktresumé.