Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Xamiol (calcipotriol + betamethason)

Print

Xamiol (calcipotriol + betamethason)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Xamiol lipo-gel er et kombinationspræparat indeholdende betamethason og calcipotriol til behandling af psoriasis i hårbunden.

 

Xamiol er statistisk signifikant mere effektiv end placebo og indholdsstofferne hver for sig. Det er ikke undersøgt, om Xamiol er mere effektiv end samtidig behandling med de to enkeltstofpræparater.

 

De hyppigst sete bivirkninger er en brændende fornemmelse i huden, erythem, kløe, forværret psoriasis og hudirritation. Der ses ikke flere bivirkninger efter langtidsbrug af Xamiol end af calcipotriol alene.

 

Behandling med Xamiol koster 50 % mere end samtidig behandling med betamethason og calcipotriol som enkeltpræparater.

 

IRF mener derfor, at Xamiol bør forbeholdes de patienter, hvis hårbundspsoriasis ikke kuperes på behandling med enkeltpræparaterne i kombination.

 

Xamiol blev markedsført 20. oktober 2008.

 

Baggrund

Xamiol lipo-gel er et kombinationspræparat af kendte indholdsstoffer.

 

Xamiol indeholder calcipotriol, en D-vitamin analog, der stimulerer celledifferentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter. Calcipotriol er i Danmark markedsført i form af præparatet Daivonex kutanopløsning, ligeledes til behandling af psoriasis vulgaris i hårbunden. Anvendes en til to gange daglig.

 

Lipo-gelen indeholder endvidere betamethason, der er et gruppe III glukokortikoid med de kendte antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber. Til behandling af hårbunden findes betamethason som kutanopløsning og gel, markedsført under navnene Diproderm og Diprolen. Anvendes en til to gange daglig.

 

Xamiol påføres hårbunden 1 gang dagligt eller ved behov. Initial afskællende behandling er ikke nødvendig. Den anbefalede behandlingsvarighed er 4 uger. For optimal virkning bør håret ikke vaskes 12 – 24 timer efter påføring af gelen.

 

Effekt

Der er publiceret tre randomiserede, dobbelt-blindede studier, hvor Xamiol sammenlignes med placebo, betamethason eller calcipotriol. Alle i samme lipo-gel vehikel. Der er således - for blindingens skyld - ikke lavet sammenligninger med de præparater, som findes på markedet.

 

Xamiol er heller ikke undersøgt over for samtidig brug af to enkeltstofpræparater.

 

De inkluderede patienters hårbundspsoriasis skulle være moderat, svær eller meget svær udfra Investigator´s Global Assesment (IGA) og skulle dække mindst 10 % af hårbunden. Eksklusionkriterier var brug af systemisk behandling med lægemidler kendt for at påvirke psoriasis, lokalbehandling af hårbunden med lægemidler, lokalbehandling af ansigt eller krop med meget stærkt virkende kortikosteroider (gruppe IV) eller lysbehandling i 2 – 4 uger før studiestart. Der blev ikke foretaget afskælning før behandling med Xamiol eller komparatorer.

 

Deltagerne havde gennemsnitligt haft psoriasis i ca. 16 år, og størstedelen var kaukasere og havde moderat hårbundspsoriasis, dækkende 10 – 29 % af hårbunden.

 

I det største studie blev 1.505 patienter over 18 år randomiseret til behandling én gang dagligt med enten Xamiol (n=541), betamethason alene (n=556), calcipotriol alene (n=272) eller placebo (n=136) i 8 uger.

 

Den primære effektparameter var andelen af patienter med ingen eller meget mild hårbundspsoriasis efter 8-uger (IGA). Man benyttede sig af Last Observation Carried Forward-metoden (LOCF), idet patienter der responderede før 8-ugers besøget, kunne afbryde behandlingen. Disse patienter talte med i den samlede analyse af responders.

 

Efter 8 uger var der i Xamiol-gruppen 71,2 % responders, i betamethason-gruppen 64,0 %, i calcipotriol-gruppen 36,8 % og i placebogruppen 22,8 %. Xamiol-behandling var statistisk signifikant mere effektiv end de øvrige behandlinger.

 

Der var i grupperne hhv. 37,9 %, 25,9 %, 11,0 % og 4,4 % af patienterne der stoppede behandlingen før uge 8 på grund af god effekt, og hvis resultater blev ”carried forward”.

 

68,6 % af patienterne i Xamiol-gruppen vurderede selv at have haft den ønskede effekt mod 62,5 % i betamethason-gruppen. Forskellen var ikke statistisk signifikant. I calcipotriol- og placebo-grupperne var andelen 38,3 % og 20,7 %.

 

I et mindre fase II-studie (n=436) fandtes tilsvarende resultater ved sammenligning af Xamiol, betamethason og placebo.

 

I det tredje studie blev 869 patienter randomiseret til langtidsbehandling (ved behov max. én gang dagligt i op til 52 uger) med enten Xamiol (n=429) eller calcipotriol (n=440).

 

Den primære effektparameter var langtidssikkerheden. Langtidseffekten - målt som andel kontrolbesøg, hvor patienterne havde ingen, meget mild eller mild hårbundspsoriasis - var en sekundær effektparameter.

 

I løbet af de 52 uger sås respons i 92,3 % af besøgene i Xamiol-gruppen mod 80,0 % i calcipotriol-gruppen. Forskellen var statistisk signifikant.

 

Bivirkninger

Den primære effektparameter i langtidsstudiet var andelen af patienter med bivirkninger af enhver art samt bivirkninger på grund af langtidsbrug af kortikosteroider.

 

I Xamiol-gruppen rapporterede 17,2 % af patienterne en bivirkning mod 29,5 % i calcipotriol-gruppen. Forskellen var statistisk signifikant.

 

De hyppigst forekommende bivirkninger var: brændende fornemmelse i huden, erythem, kløe, forværret psoriasis og hudirritation.

 

Bivirkninger, som klassisk relateres til brug af kortikosteroid (rosacea, folliculitis og acne), forekom lige hyppigt i de to grupper (2,6 % vs. 3,0 %). Der sås ingen tilfælde af hudatrofi.

 

Pris

Prisen for forskellige hårbundsmidler per 20. november 2008 kan ses i tabellen. Der ydes generelt tilskud til Xamiol.

 

Den til enhver tid gældende pris og tilskudsstatus kan ses på www.medicinpriser.dk

 

Præparat Indholdsstof Størrelse Pris

Pris per 0,5 mg betamethason /

0,5 mikg calcipotriol

Xamiol gel Betamethason 0,5 mg/g +
calcipotriol 50 mikg/g 
30 g
60 g 
287,65 kr.
551,65 kr.
9,69 kr.
9,19 kr.
Diprolen gel   Betamethason 0,5 mg/g  50 g  89,75 kr. 1,80 kr.
Diproderm kutanopløsning  Betamethason 0,05 %  20 ml 
60 ml 
100 ml   
53,40 kr.
121,10 kr.
160,45 kr.
2,67 kr.
2,02 kr.
1,60 kr.
Daivonex kutanopløsning  Calcipotriol 50 mikg/ml  120 ml  530,90 kr. 4,42 kr.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

Referencer

  1. Buckley C, Hoffmann V, Shapiro J et al. Calcipotriol plus Betamethasone Dipropionate Scalp Formulation Is Effective and Well Tolerated in the Treatment of Scalp Psoriasis. Dermatology 2008; 217:107-13.
  2. Jemec GBE, Ganslandt C, Ortonne J-P et al. A new scalp formulation of calcipotriene plus bethamethasone compared with its active ingredients and the vehicle in the treatment of scalp psoriasis: A randomized, double-blind, controlled trial. J Am Acad Dermatol 2008; 59(3):455-63.
  3. Luger TA, Cambazzerd F, Larsen FG et al. A Study of the Safety and Efficacy of Calcipotriol and Bethamethasone Dipropionate Scalp Formulation in the Long-Term Management of Scalp Psoriasis. Dermatology 2008; 217:321-8.

Til toppenTil toppen

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top