Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Versatis (lidokainplaster) til postherpetisk neuralgi

Print

Versatis (lidokainplaster) til postherpetisk neuralgi


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Versatis er godkendt til lokal behandling af postherpetiske neuralgi (PHN) hos voksne. Versatis er et medicinsk plaster indeholdende 5 % lidokain.

 

Evidensen, for at Versatis virker bedre end placebo (plaster), er sparsom, og en betydelig andel af patienterne oplever ingen effekt. Der er dog nogen effekt på allodyni (smerte ved berøring) for nogle. Bivirkningerne er primært lokale, og mindre end 5 % ophører med behandling grundet bivirkninger.
Der er ikke lavet sammenlignende studier med anden lokalbehandling, Qutenza (capsaicin).

 

Behandling med Versatis kan forsøges til patienter, som oplever uoverstigelige bivirkninger eller behandlingssvigt ved nuværende behandlingsregimer. Versatis kan også overvejes til patienter med svær allodyni.
Dog skal virkningen ved behandling med Versatis revurderes efter 2-4 uger, og behandlingen bør seponeres, hvis der ikke opnås effekt i løbet af denne periode, eller hvis eventuel lindring kun kan tilskrives plasterets beskyttelse af huden (1).

 

Et plaster, 10 cm x 14 cm, koster 32,10 kr., og en måneds behandling ved anvendelse af gennemsnitlig 1,03 - 1,7 plaster dagligt er 991,89 kr./måned - 1637,10 kr. Versatis blev markedsført d. 21/2-2011 og er receptpligtigt. Der ydes på nuværende tidspunkt ikke tilskud. 

 

Baggrund

PHN er estimeret til at ramme ca. 2100 danske patienter over 50 år, heraf kan forventes, at knap ¼ af disse vil være over 80 år (2, 3)

Versatis er et kutanplaster indeholdende 5 % lidokain. Plasteret sættes direkte på det smertefulde intakte hudområde en gang dagligt i 12 timer. Efter 12 timer skal der være en plasterfri periode på mindst 12 timer. Der må maksimalt anvendes 3 plastre samtidigt. Versatis klippes til svarende til størrelsen af det smertefulde område (1). Se produktresumeet for yderligere detaljer.


Effekt

Der er lavet 5 kliniske kontrollerede studier, af varierende kvalitet og varighed, udelukkende med patienter med PHN og lidokainplaster. Studierne inkluderede patienter med PHN, der havde varet minimum 1 måned (4, 5, 6) eller minimum 3 måneder (7, 8). 

 

  1. Rowbotham 1996 (4): Dobbelt blindet randomiseret cross-over forsøg med 35 personer med en enkelt applikation af lidokain plaster i 12 timer sammenlignet med placebo (plaster) samt uden plaster. Primært endepunkt: ændring på 100 mm VAS skala. Resultat: Signifikant forskel i forhold til placebo ved tid 4, 6, 9 og 12 timer med en numerisk forskel på hhv. ca. 4 mm, 7,5 mm, 10 mm og 12 mm. Klinisk relevant ændringer på VAS anses for at være ca. 15 mm (9).
  2. Galer 1999 (5): Randomiseret dobbelt blindet placebo kontrolleret cross-over forsøg (2 x 14 dage) med 32 patienter allerede i behandling med lidokain plaster og som selv rapporterede at have effekt af lidokain plaster. Primært endepunkt: tid til exit af forsøg defineret som manglende effekt (et fald på 2 på en 6 point verbal pain relief scale hvor 0 er ”værre” og 5 er ”fuldstændig lindring”). Resultat: Placebo - median tid 4 dage, lidokain plaster – median tid 14 dage, p <0,001. Ud fra kurven præsenteret i artikel kan aflæses, at 37,5 % i placebogruppen vs. 87,5 % i lidokaingruppen fortsat havde effekt efter 14 dage.
  3. Galer 2002 (6): Randomiseret dobbelt blindet placebo kontrolleret 3 ugers studie. 67 personer i lidokain plaster gruppen vs. 29 i placebo (plaster) gruppen. Primært endepunkt: ændring målt på neuropathic pain scale (NPS), en skala fra 0-10. NPS 10 composite består af alle NPS modaliteterne (smerteintensitet, skarp smerte, varm, dump smerte, koldt, sensitiv, kløende, dyb smerte, overflade smerte, ubehageligt) lagt sammen og går fra 0-100. Resultat: forskel efter 3 uger på NPS 10: lidokaingruppen 15,3 (SD 17,9) vs. placebo 7,7 (SD 14,2), p= 0,043 når der justeres for køn, behandling og behandlingssted. For endepunktet smerteintensitet, som hyppigt anvendes i som eneste endepunkt i smerte studier, var der ingen signifikant forskel, p=0,156.
  4. Binder 2009 (7): 8 ugers ublindet rekrutteringsfase efterfulgt af 2 uger randomiseret dobbelt blindet placebo kontrolleret fase. 265 personer indgik i den ublindede fase. Efter 8 uger blev personer, der havde haft en effekt af lidokain plaster svt. ”moderat lindring” på en 6 trin verbal pain relief scale (1 ”værre”,  4 ”moderat lindring” og 6 ”fuldstændig lindring”) randomiseret til den dobbeltblindede del. 48% opnåede ikke moderat lindring. 71 personer blev randomiseret til placebo (35 personer ) eller lidokain (36 personer). Primært endepunkt: tid til exit af forsøg defineret som et fald på 2 på skalaen beskrevet ovenfor. Resultat: Placebo median tid 9 dage, lidokain plaster 13,5 dage, ikke signifikant forskel. Der var dog nogen effekt ved allodyni (smerte ved berøring) hos mellem 5% -  42% af patienterne, mest udtalt hos patienter som også opnåede lindring på skalaen beskrevet ovenfor. 
  5. Hans 2009 (8): Ublindet 12 måneders studie. 161 personer allerede i behandling med lidokain plaster fra tidligere studier og 97 nye personer. Primært endepunkt: ændring på en 11 point numerisk rating skala (NRS 11). Resultat: 12 måneders behandling viste uændret smertescore for patienter allerede i behandling. Nye patienter: gennemsnitligt fald på NRS 11 fra 5,9 (SD 1,4) til 3,9 (SD 2,3). P-værdi er ikke angivet.  4 % udgik af forsøget pga. bivirkninger. 21 % udgik pga. manglende virkning.


Lidokain plaster er sammenlignet med tablet pregabalin i et 4 ugers studie, hvori der indgik 98 patienter med PHN og 205 patienter med diabetisk perifær neuropati (DPN). Studiet design: randomiseret, ublindet, ikke-placebo kontrolleret samt en statistisk styrkeberegning, som forudsætter en samlet vurderingen af effekt både i PHN og DPN, bevirker, at en endegyldig konklusion af sammenlignelighed af lidokain plaster med tablet pregablin mht. PHN ikke kan foretages.(2) Dog kan nævnes, at 2,6 % i lidokain gruppen udgik pga. bivirkninger vs. 23,5 % i pregablin gruppen.

 

Bivirkninger

16 % oplever lokale bivirkninger primært i form af ex udslæt, kløe og hudirritation (1). 

 

Interaktioner

Selv om absorptionen af lidocain fra huden normalt er lav, skal plasteret anvendes med forsigtighed til patienter, der får klasse I-antiarytmika (f.eks. tocainid, mexiletin) og andre lokalanalgetika, da en risiko for additiv systemiske virkninger ikke kan udelukkes (1).

 

Pris

Versatis koster 32,10 kr. pr. plaster. 30 stk. pakning koster 962,90 kr. (10). I de kliniske studier er der gennemsnitligt anvendt mellem 1,7 (2) plastre til 3 plastre (5). I daglig klinisk praksis er rapporteret om gennemsnitligt 1,03 plastre per dag (11). Det svarer til en dagspris på 33,1 kr./dag – 54,57 kr./ dag. En månedsbehandling koster således 991,89 kr./måned - 1637,10 kr./måned 3 måneders behandling koster 2975,70 kr. - 4911,30 kr. En anden lokalbehandling til PHN, Qutenza (capsaicin), koster 3170,90 kr. og virker i 3 måneder, men skal dog appliceres af læge eller sundhedspersonale (12).

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

 

Institut for Rationel Farmakoterapi, 6. april 2011.

 

Referencer

  1. produktresume.dk Versatis 24-03-2011
  2. 5% lidocaine medicated plaster versus pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy: an open-label, non-inferiority two-stage RCT study. Baron R, Mayoral V, Leijon G, Binder A, Steigerwald I, Serpell M. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1663-76.
  3. Folketal 1 januar, 1 april, 1 juli og 1 oktober efter kommune/region, køn, alder, civilstand, herkomst, oprindelsesland og statsborgerskab. 2011M1. Danmarks Statistik. http://www.statistikbanken.dk/statbank5a/default.asp?w=1920 16-03-201.
  4. Lidocaine patch: double-blind controlled study of a new treatment method for post-herpetic neuralgia. Rowbotham MC, Davies PS, Verkempinck C, Galer BS. Pain. 1996 Apr;65(1):39-44.
  5. Topical lidocaine patch relieves postherpetic neuralgia more effectively than a vehicle topical patch: results of an enriched enrollment study. Galer BS, Rowbotham MC, Perander J, Friedman E. Pain. 1999 Apr;80(3):533-8.
  6. The lidocaine patch 5% effectively treats all neuropathic pain qualities: results of a randomized, double-blind, vehicle-controlled, 3-week efficacy study with use of the neuropathic pain scale. Galer BS, Jensen MP, Ma T, Davies PS, Rowbotham MC. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):297-301.
  7. Topical 5% lidocaine (lignocaine) medicated plaster treatment for post-herpetic neuralgia: results of a double-blind, placebo-controlled, multinational efficacy and safety trial. Binder A, Bruxelle J, Rogers P, Hans G, Bösl I, Baron R. Clin Drug Investig. 2009;29(6):393-408.
  8. Efficacy and tolerability of a 5% lidocaine medicated plaster for the topical treatment of post-herpetic neuralgia: results of a long-term study. Hans G, Sabatowski R, Binder A, Boesl I, Rogers P, Baron R. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1295-305.
  9. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4.
  10. medicinpriser.dk 15-03-2011
  11. Data on file, Grünenthal
  12. Produktresume, Quetenza  http://www.ema.europa.eu/docs/da_DK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000909/WC500040453.pdf 24-03-2011.

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top