Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Vaniqa creme 11,5% (Eflornithin)

Print

Vaniqa creme 11,5% (Eflornithin)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Vaniqa indeholder eflornithin, som er indiceret til behandling af hirsuitisme i ansigtet hos kvinder. Cremen skal påsmøres to gange dagligt med mindst 8 timers interval, og området må ikke vaskes inden for fire timer efter påføring, hvis maksimal virkning skal opnås. Førstevalgs behandling af hirsuitisme ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er fortsat cyproteronacetat i kombination med ethinylestradiol.

Overordnet set har der i effektstudierne været et succesfuldt resultat hos 24-44% på Vaniqa versus 4-13% på  vehikel. Der kan ses effekt inden for otte uger efter påbegyndt behandling, og der kan opnås yderligere effekt ved fortsat behandling. Behandlingen er kun dokumenteret ved anvendelse i ansigtet og under hagen. Ved behandlingsophør vil effekten aftage og er aftaget helt efter 8 uger. Der ser ud til at være additiv effekt ved samtidig laserbehandling, men denne anvendelse er ikke omfattet af den godkendte indikation. Der er ingen systemiske bivirkninger og stikkende, brændende fornemmelser i huden er den hyppigst forekommende bivirkning. Vaniqa koster knapt 400,- for en måneds behandling og har ikke tilskud.

 

Baggrund

Hirsuitisme er overdreven hårvækst hos kvinder og er som sådan ikke en sygdom i sig selv. Selv om denne tilstand kan indikere underliggende androgen overproduktion, som fx polycystisk ovarie syndrom (PCOS), skyldes de fleste tilfælde let øget androgen produktion samtidig med øget hud følsomhed for androgen stimulation. Dog er ikke alle tilfælde androgen-relaterede. Tilstanden kan være arvelig, og kan endvidere forårsages af behandling med bl.a. steroider, cyclosporin, fenytoin og tibolon. Ved hirsuitisme ved PCOS er cyproteronacetat i kombination med ethinylestradiol 1.valgsbehandling.
Vaniqa (eflornithin) hæmmer irreversibelt ornitin decarboxylase (ODC), et enzym, der er afgørende for celle proliferation og funktion. ODC er også medvirkende til produktion af hårsækkens produktion af hårskaftet og.ODC findes i hår folliklen.

 

Effekt

Et dobbelt-blindt, vehikel-kontrolleret, parallelgruppe 24-ugers dosis-respons studie af 125 kvinder mellem 20 og 30 år viste, at kun 11,5% formuleringen havde signifikant bedre effekt end placebo, hvorimod 2 lavere doseringer ikke havde effekt. Dernæst blev et multicenter, dobbelt-blindt, vehikel-kontrolleret parallelgruppe studie i 596 kvinder udført. Man benyttede Physicians Global Assesment (PGA) i evalueringen, idet man sammenlignede med tilstanden inden studieinklusion. Hårlængde, tæthed, og mørkfarvning af huden indgik i PGA. PGA blev udført 48 timer efter barbering, idet der blev anvendt en ordinal skala med 4 trin; hårløs/næsten hårløs; markant forbedring, forbedring, ingen forbedring/værre. Efter 24 uger var der signifikant bedring under Vaniqa behandling i domænerne hårløs/næsten hårløs (6% på Vaniqa, 0% på vehikel) og markant forbedring (29% på Vaniqa, 9% på vehikel), hvorimod der ikke var forskel, når det gjaldt domænet forbedring (35% på Vaniqa, 33%% på vehikel). I domænet ingen forbedring/forværring var resultaterne 30% på Vaniqa og 58% på vehikel. Overordnet set var der i effektstudierne et succesfuldt resultat hos 24-44% på Vaniqa versus 4-13% på  vehikel.

Der var overvejende præmenopausale kvinder med i forsøgene, men behandlingseffekten var også signifikant hos postmenopausale kvinder. Der sås effekt hos både normal- og overvægtige kvinder, men der var bedst respons blandt normalvægtige. Der var signifikant forskel på Vaniqa og vehikel efter 4 ugers behandling, og otte uger efter behandlingsophør var effekten helt aftaget.

 

Bivirkninger

Der var 1375 kvinder, som er blevet eksponeret for Vaniqa fra 24- 52 uger. Absorptionen er lav, og studier viser, at 0,8% Vaniqa trænger igennem huden. Alle rapporterede bivirkninger er dog kutane. Kun brændende og stikkende fornemmelse i huden forekom hyppigere på Vaniqa end på vehikel (14% på Vaniqa og 5% på vehikel). Acne forekom hyppigere i begge grupper, men uden signifikante forskelle. Vaniqa medfører ikke fototoxicitet.
Der foreligger kun få data om graviditet og amning. Foreløbigt må kvinder der planlægger graviditet, som er gravide eller som ammer, ikke anvende Vaniqa.

 

Interaktioner

Ingen kendte eller undersøgte.

 

Priseksempel (svarer til ca 1-2 måneders behandling afhængig af størrelsen på det behandlede område)

  Pakning Pris
Vaniqa 11,5% creme 30 g 396,30


Der er ingen andre topicale behandlingsalternativer.

Vaniqa har ikke tilskud.

 

For English version, see here.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

 

Institut for Rationel Farmakoterapi, 12. april 2011.

 

Referencer

 

Scientific discussion, EMEA 2004.
 
Produkt resume 2006.
 
Hamzavi I, Tan E, Shapiro J, Lui H. A randomized bilateral vehicle-controlled study of eflornithine cream combined with laser treatment versus laser treatment alone for facial hirsutism in women. J AM ACAD DERMATOL 2007; 57: 54-59.

 

 

 

 

 

 

 

  

 


 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top