Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Seebri Breezhaler (glycopyrronium)

Print

Seebri Breezhaler (glycopyrronium)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Seebri Breezhaler (glycopyrronium) er et nyt langtidsvirkende antikolinergikum, der er godkendt til vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Doseringen er én gang dagligt. Effekten på lungefunktionen er undersøgt i et placebo-kontrolleret studie af 26 ugers varighed og i et placebo-kontrolleret sammenlignende studie af 52 ugers varighed, hvor ublindet behandling med tiotropium blev givet. Effekten på lungefunktionen (trough FEV1) synes at være på niveau med tiotropium, og der fandtes stort set samme effekt, på udskydelsen af exacerbationer, for de to præparater. Der fandtes ingen nævneværdig forskel på forekomsten af bivirkninger ej heller de antikolinerge bivirkninger så som mundtørhed, constipation og urinretention.

 

Prisen for 12 måneders behandling med Seebri Breezhaler er ikke væsentlig forskellig fra behandling med Spiriva Handihaler eller Eklira Genuair.

 

Det er IRF’s vurdering, at effekten af Seebri Breezhaler, er bedre dokumenteret end Eklira Genuair, på baggrund af længere opfølgningstid og effekt på exacerbationer. Seebri Breezhaler synes at være et ligeværdigt alternativ til Spiriva ved behandling af patienter med moderat til svær KOL. Imod taler, at sammenligningen med Spiriva foregik ublindet, og at såvel langtidseffekten som bivirkningsprofilen er bedst beskrevet for Spiriva. For begge midler gælder, at effekten på forebyggelse af exacerbationer er beskeden.

 

Seebri Breezhaler blev markedsført 26. november, og der ydes generelt tilskud.

Baggrund

Seebri Breezhaler (glycopyrronium) er et langtidsvirkende antikolinergt inhalationsmiddel, som har indikationen: bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Doseringen er en kapsel, á 44 µg, én gang dagligt ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren (1).


Der er allerede markedsført to langtidsvirkende antikolinerge midler Spiriva (tiotropium) og Eklira Genuair (aclinidium), der doseres henholdsvis én og to gange dagligt. Spiriva kan administreres som inhalationspulver (Handihaler) og inhalationsvæske (Respimat), der blev markedsført i 2002 og 2007 (2). Eklira Genuair administreres som inhalationspulver og blev markedsført 16. september 2012. Eklira Genuair er netop anmeldt af IRF i oktober 2012 (3).


Da rygestop stadig er den eneste behandling, der kan bremse sygdomsprogression hos patienter med KOL, og der endnu ikke findes en kurativ behandling af KOL, er symptomlindring eneste mulighed for behandling. Basisbehandling er i praksis ofte inhalation med korttidsvirkende β2-agonist (SABA) og/eller antikolinergikum (SAMA). Ved moderat KOL tillægges langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og/eller antikolinergikum (LAMA). Ved svær KOL tillægges inhalationssteroider. Anden behandling kan være theophyllin og PDE-hæmmere (4). Sidstnævnte anbefaler IRF dog kun anvendt i meget begrænset omfang, se anmeldelse af Daxas (roflumilast) fra oktober 2010 (5).

Effekt

Effekten af glycopyrronium er undersøgt i de 2 kliniske studier, GLOW1 (6) og GLOW2 (7). I begge studier indgik patienter med moderat til svær KOL. GLOW1 er et 6 måneders placebokontrolleret studie, hvor patienterne blev randomiseret til behandling med 50 µg (afgivet dosis 44 µg) glycopyrronium x 1 dagligt eller placebo (2:1). GLOW2 er et 12 måneders placebokontrolleret studie med en aktiv komparator, hvor patienterne blev randomiseret til behandling med glycopyrronium 50 µg (afgivet dosis 44 µg) x 1, placebo eller ublindet tiotropium 18 µg x 1 (2:1:1). Det primære endepunkt i begge studier var ændringen i trough FEV1 (FEV1 målt lige før næste dosis) efter 12 uger. Sekundære endepunkter var ændring i dyspnø (Transitional Dyspnoea Index/TDI score) efter 26 uger, ændringer i SGRQ (St George´s Respiratory Questionaire) efter henholdsvis 26 og 52 uger samt udskydelse af tiden til exacerbationer i løbet af de 26 og 52 uger.


I GLOW1 indgik 822 patienter, hvoraf 552 patienter fik glycopyrronium og 270 patienter fik placebo. Efter 12 uger var trough FEV1 signifikant højere hos patienter, der fik glycopyrronium (mean 1,408 +/- 0,0105 L) sammenlignet med patienter, der fik placebo (mean 1,301 +/- 0,0137 L). Forskellen var på 108 +/- 14,8 L (p < 0,001). Efter 26 uger havde signifikant flere patienter i behandling med glycopyrronium versus placebo (61,8 % versus 48,3 %; p=0,001) en klinisk betydende (≥ 1 enhed) forbedring af TDI fokal score. Signifikant flere patienter i behandling med glycopyrronium versus placebo havde en klinisk betydende forbedring (≥4 enheder) af SGRQ (56,8 % versus 46,3 %; p=0,006).


I GLOW2 indgik 1066 patienter, hvoraf 529 patienter fik glycopyrronium, 269 patienter fik placebo og 268 patienter fik ublindet behandling med tiotropium. Efter 12 uger var trough FEV1 øget signifikant i forhold til placebo for både glycopyrronium (97 ml; p<0,001) og tiotropium (83 ml; p<0,001). Ingen signifikant forskel imellem glycopyrronium og tiotropium med hensyn til trough FEV1 efter 12 uger. Efter 26 uger havde signifikant flere patienter i behandling med glycopyrronium versus placebo (55,3 % versus 44,2 %; p=0,01) og tiotropium versus placebo (53,4% versus 44.2%; p=0,032) en klinisk betydende (≥ 1 enhed) forbedring af TDI fokal score. Der var ingen signifikant forskel imellem de to aktive stoffer. Efter 52 uger var der ikke signifikant forskel på andelen af patienter, der havde en klinisk betydende (≥4 enheder) forbedring af SGRQ ved sammenligning af glycopyrronium (54,8%) og tiotropium (59,4%) versus placebo (50,8%). Efter 52 uger fandtes en reduktion på ca. 0,3 i antallet af moderate og alvorlige exacerbationer pr. år ved behandling med glycopyrronium sammenlignet med placebo (0,54/år versus 0,80/år; p=0,003).


Der findes ingen tilgængelige data, hvor glycopyrronium er sammenlignet med aclidinium eller anden langtidsvirkende bronkodilaterende behandling, så som formoterol og salmeterol.

Bivirkninger

Den hyppigste antikolinerge bivirkning var mundtørhed, som forekom hos 2,4 % af patienterne. Urinretention forekom hos 0,1 – 1 % af patienterne. Øvrige bivirkninger, der forekom hos 1-10 % af patienterne, var nasopharyngitis, søvnløshed, hovedpine, gastroenteritis og urinvejsinfektioner (1).

Interaktioner

Samtidig administration af andre antikolinerge midler kan ikke anbefales (1).

Pris

Tabellen viser pris pr dag ved behandling med langtidsvirkende antikolinerge midler (LAMA)

 

 Lægemiddel

 Form

 Pakning

 Pakningspris

 Daglig dosis

 Pris pr dag

Seebri Breezhaler (44 µg/dosis)

Inhalationspulver

30 doser

380,00 kr.

44 µg x 1

12,67 kr.

Seebri Breezhaler (44 µg/dosis)

Inhalationspulver

90 doser

1098,45 kr.

44 µg x 1

12,21 kr.

Eklira Genuair (322 µg/dosis)

Inhalationspulver

60 doser

401,65 kr.

322 µg x 2

13,39 kr.

Eklira Genuair (322 µg/dosis)

Inhalationspulver

3x60doser

1.163,50 kr.

322 µg x 2

12,93 kr.

Spiriva + Handihaler (18 µg/dosis)

Inhalationspulver

30 doser

449,00 kr.

18 µg x 1

14,97 kr.

Spiriva (18 µg/dosis)

Inhalationspulver

30 doser

398,00 kr.

18 µg x 1

13,33 kr.

Spiriva (18 µg/dosis)

Inhalationspulver

90 doser

1197,00 kr.

18 µg x 1

13,87 kr.

Spiriva Respimat (2,5 µg/pust)

Inhalationsvæske

30 doser

473,75 kr.

2,5 µg x 1

15,79 kr.

 

 

Priser pr. 26. november – 9. december 2012. Priserne kan skifte hver 14. dag. Aktuelle priser fremgår af www.medicinpriser.dk.

Produktresumé

Produktresuméet for Seebri Breezhaler kan findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. www.produktresume.dk 

 

 

Kontaktperson på IRF
IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk


Institut for Rationel Farmakoterapi 26. november 2012


Referencer

  1. Produktresumé for Seebri Breezhaler, Sundhedsstyrelsen
  2. Produktresumé for Spiriva & Spiriva Respimat
  3. Eklira Genuair, IRF præparatanmeldelse oktober 2012 (link)
  4. GOLD Guideline, www.copdgold.org
  5. Daxas, IRF præparatanmeldelse oktober 2010 (link)
  6. D’urzo A, Ferguson GT, van Noord JA, Hirata K, martin C, Horton R, Lu Y, Banerji D, Overend T. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respiratory Research 2011, 12:156 (open access).
  7. Kerwin E, Hébert J, Gallagher N, Martin C, Overend T, Alagappan VKT, Lu Y, Banerji D. Efficay and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with moderate-to-severe COPD over 52 weeks: The GLOW2 study. ERJ Express. July 2012.

 

Siden sidst opdateret: 9. april 2014 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top