Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Qutenza (capsaicin)

Print

Qutenza (capsaicin)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Qutenza er godkendt til behandling af perifere neuropatiske smerter hos non-diabetiske voksne enten som monoterapi eller i kombination med andre analgetiske lægemidler. Qutenza plasteret indeholder stoffet capsaicin - det stof der giver chili den skarpe smag - som er en selektiv agonist der ved desensibilisering af receptoren transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV1) virker smertelindrende.
Der er ikke foretaget sammenlignende studier, der viser, at Qutenza har bedre effekt end eksisterende smertebehandling. På baggrund af effekt og pris er det IRFs vurdering, at Qutenza ikke har plads som førstevalgsbehandling af perifere neuropatiske smerter. Qutenza kan anvendes som andenvalgsbehandling ved behandlingssvigt af nuværende regimer eller som supplement. Qutenza kan være et alternativ, hvis patienten oplever uacceptable bivirkninger ved den nuværende behandling, idet Qutenza primært har lokale bivirkninger.
Et behandlingskit indeholdende 1 stk. Qutenza 14 x 20 cm kutanplaster og koster kr. 3.163,85.
Qutenza blev markedsført d. 15/11-2010. Der ydes ikke tilskud til Qutenza.

 

Baggrund

Vedvarende stimulering af TRPV1 receptoren med capsaicin øger sandsynligheden for at nociceptive neuroner desensibiliseres. Dette medfører, at neuronerne bliver mindre sensitive overfor smertepåvirkninger. Capsaicin har således en smertelindrende effekt.
Qutenza er et kutanplaster indeholdende 8 % capsaicin. Plasteret skal applikeres direkte på det smertefulde hudområde efter forbehandling med lokalt anæstetikum. Qutenza klippes til svarende til størrelsen af det smertefulde område. Ved behandling af postherpetisk neuralgi (PHN) skal plasteret sidde på i 60 minutter. Ved behandling af HIV-associeret neuropati (HIV-AN) på fødderne skal plasteret sidde i 30 minutter. Se produktinformation for yderligere detaljer. 

 

Effekt 

Der er udført 4 pivotale studier af den smertelindrende effekt af capsaicin: 2 studier af PHN (1,2) og 2 studier af HIV-AN (2,3). Forsøgspersonerne blev behandlet en gang med enten et 8 % Qutenza kutanplaster eller et kontrolplaster indeholdende en lavdosis capsaicin 0,04 % (svarende til 200 gange mindre end Qutanza). Alle 4 studier er randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede multicenter fase 3 studier, der varede i 12 uger. Et af studierne i HIV-AN indeholdt desuden en efterfølgende 40 ugers open label periode (3). Studierne inkluderede personer over 18 år som havde moderate til svære neuropatiske smerter (Numeric Pain Rating Scale 0 – 10 (NPRS) > 3 eller ≤ 9) sekundært til enten PHN eller HIV-AN. Patienterne måtte gerne være i stabil kronisk smertebehandling med andre lægemidler. Dog måtte de ikke anvende topikale lokalanæstetika eller opioidanalgetika i doser større end svarende til 60 mg morfin ækvivalenter/dag. Opfølgende evaluering blev foretaget efter 4, 8 og 12 uger i studie 1,2 og 4 og efter uge 1, 4 og 12 i studie 3. Det primære endepunkt var gennemsnitlig procentvise ændring i ”average pain for the past 24 hours” NPRS score fra baseline indtil enten 8 uger (PHN) eller 12 uger (HIV-AN) efter plasteret havde været applikeret på smerteområdet.

 

Postherpetisk neuralgi:
I to studier blev i alt 818 patienter randomiseret til enten behandling (418 patienter) eller kontrol (400 patienter) (1,2). Gennemsnitsalderen var 70-71 år. Der var ingen demografisk forskel mellem grupperne. Efter 60 minutters applikation af Qutenza plasteret sås henholdsvis 29.6 % og 32.0 % gennemsnitlig reduktion for det primære endepunkt efter 8 uger for de to studier. Dette var statistisk signifikant i forhold til kontrolgruppen som viste henholdsvis 19.9 % (p=0,001) og 24.4 % (p=0,0108) gennemsnitlig smertereduktion (1,2). Smertereduktionen blev set allerede fra uge 1 og blev fastholdt gennem observationsperioden.
Proportionen af patienter, som havde en reduktion større end 50 % fra baseline efter 12 uger, var 26 % (Qutenza gruppe) vs. 21 % (kontrolgruppe) for studie 1 (difference=5 %) og 30 % (Qutenzagruppe) vs. 21 % (kontrolgruppe) for studie 2 (difference=9 %). Kun i studie 2 var denne proportion signifikant forskellig fra kontrolgruppen (1,2).

 

HIV-associeret neuropati:
I to studier blev i alt 801 patienter randomiseret til enten behandling (557 patienter) eller kontrol (244 patienter) (3,4). Gennemsnitsalderen var 48-50 år. Der var ingen demografisk forskel mellem grupperne. I den blindede del af studierne blev plasteret afprøvet i henholdsvis 30, 60 og 90 min. via blok randomisering. Efter de 12 ugers blindede forsøg, blev studie 3 yderligere forlænget med en 40 ugers open label periode. I disse 40 uger kunne deltagende patienter reeksponeres for Qutenza plasteret op til 3 gange i 60 min. Behandlingerne var adskilt med minimum 12 uger.
Når resultaterne i studie 3 for grupperne 30, 60 og 90 min blev samlet var der signifikant forskel mellem behandling og kontrol efter 12 uger. Således sås gennemsnitligt 22,8 % reduktion i det primære endepunkt i Qutenza gruppen mod 10,7 % (p=0,0026) i kontrolgruppen. Hvis man analyserede grupperne alene, var der signifikant forskel i observationsperioden efter 30 og 90 minutters plaster applikation, men ikke 60 minutter.
Proportionen af patienter, som havde en reduktion større end 50 % fra baseline efter 12 uger, var 21 % (Qutenzagruppe) vs. 12 % (kontrolgruppe) i studie 3 (difference=9 %). Der var ikke statistisk signifikant forskel i denne proportion mellem behandlingsgrupperne.
For studie 4 blev der ikke fundet signifikant forskel i det primære endepunkt mellem Qutenza- og kontrolgruppen efter 12 uger.

Der foreligger ikke studier af Qutenza sammenlignet med lægemidler, som bliver brugt i den eksisterende behandling af neuropatiske smerter (Se nationale rekommandationer for neuropatiske smerter). Der foreligger således heller ikke sundhedsøkonomiske studier af Qutenza. 

 

Bivirkninger

Af 1327 patienter eksponeret for Qutenza plasteret har 883 (67 %) rapporteret bivirkninger. Meget almindelige (≥ 10 %) bivirkninger var forbigående lokal brændende fornemmelse på applikationsstedet, smerter og erytem. Almindelige bivirkninger (≥ 1 % < 10 %) var kløe, papler, vesikler, ødemer, hævelser og tørhed på applikationsstedet.

 

Interaktioner

Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med andre lægemidler, eftersom der kun er observeret forbigående lave niveauer af systemisk absorption med Qutenza. 

 

Pris

Et behandlingskit indeholdende 1 stk. Qutenza 14 x 20 cm kutanplaster samt rensecreme koster kr. 3.163,85. Det kan klippes i flere stykker og kan således anvendes flere gange til samme patient eller til flere forskellige patienter. Dog er holdbarheden på en brudt plasterpakning maks. 2 timer.
Der findes ingen alternativ lokalbehandling, som prisen kan sammenlignes med.

 

 

Anmeldelse på medicinmedfornuft.dk

 

En anmeldelse af Qutenza kan ses på medicinmedfornuft.dk. Læs den her

 

 

Kontaktperson på IRF:

Søren Ilsøe-Kristensen, sikr@dkma.dk, tlf. 44 88 92 84.

 

Institut for Rationel Farmakoterapi 24-11-2010.

Referencer

  1. Backonja M, Wallace MS, Blonsky ER, Cutler BJ, Malan P Jr, Rauck R, Tobias J; NGX 4010 C116 Study Group. NGX-4010, a high-concentration capsaicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomised, double-blind study. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1106-12. Epub 2008 Oct 30. Erratum in: Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):31.
  2. Upublicerede data.
  3. Simpson DM, Brown S, Tobias J; NGX-4010 C107 Study Group. Controlled trial of high-concentration capsaicin patch for treatment of painful HIV neuropathy. Neurology. 2008 Jun 10;70(24):2305-13.
  4. Upublicerede data.

 


Link til produktresume:

http://www.ema.europa.eu/docs/da_DK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000909/WC500040453.pdf


 


 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top