Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Preotact (PTH)

Print

Preotact (PTH)


Denne side opdateres ikke længere da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Preotact er intakt rekombinant parathyreoideahormon (1-84), der gives dagligt som 100µg subkutan injektion i abdomen. Preotact adskiller sig fra Forsteo (teriparatid), som består af den N-terminale aminosyresekvens (1-34) af parathyreoideahormon. Der er ikke nogen særlige kliniske forskelle på de to produkter mht. effekt eller bivirkninger ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj frakturrisiko, bortset fra, at der er dokumenteret non-vertebral frakturprofylakse på Forsteo, men ikke på Preotact. Begge behandlinger er meget dyre, men Preotact er den billigste.

 

Der er ikke generelt tilskud til Preotact, men der kan søges om enkelttilskud. Tilskudskriterierne for Preotact er de samme som tilskudskriterierne for Forsteo.

 

Preotact blev markedsført 7. juni 2006.

Baggrund

Preotact er intakt rekombinant parathyreoideahormon 1-84 (PTH). Dette adskiller sig fra Forsteo (teriparatide), som indeholder den N-terminale aminosyresekvens (1-34). Effekten af både humant PTH, Forsteo og Preotact er dog knyttet til den N-terminale del, idet PTH fragmenter uden den N-terminale del er uden anabol effekt. Som daglig intermitterende behandling har PTH anabol virkning på knoglerne, hvorimod en mere konstant forhøjet stimulation med PTH (fx ved hyperparathyreoidisme) medfører tab af knoglemasse.

Effekt

Doserne 25µg, 50µg, 75µg og 100µg dagligt viste dosis-respons i knoglemineraltæthed, og fra disse data valgtes regimet med 100µg dagligt. På samme måde som med Forsteo fører Preotact til en stigning i BMD i lænderyggen, en mindre stigning i BMD i hoften og et fald i BMD i underarmen.

 

Et endnu ikke publiceret 18-måneders studie med 1286 kvinder randomiseret til Preotact og 1246 randomiseret til placebo viste 61 % relativ risiko reduktion og 2 % absolut risiko reduktion for en ny vertebral fraktur under behandling med PTH. Når det gælder relativ risiko reduktion svarer denne til resultater fra frakturstudiet med Forsteo, men når det gælder den absolutte risiko reduktion var den mindre end den absolutte risikoreduktion i Forsteostudiet. Der var ikke forskel på risikoen for non-vertebral fraktur på Preotact sammenlignet med placebo. Forskellene i absolut risiko for vertebral fraktur og non-vertebral risikoreduktion mellem Preotact og Forsteo kan afspejle, at den inkluderede population i studiet med Preotact ikke havde osteoporose af samme sværhedsgrad, som populationen i Forsteo studiet. Under Preotact behandling er NNT, for 18 måneder, 48 for kvinder uden prævalent fraktur og 21 for kvinder med prævalent fraktur. Vedr. BMD i lænderyggen var der efter 18 måneder 6,8 % forskel mellem Preotact og placebo.

 

Preotact er også undersøgt som add-on til alendronat og efterfulgt af alendronat alene. BMD responset under samtidig behandling med Preotact og alendronat var ikke forskelligt fra responset under de to behandlinger alene. Derimod bevaredes BMD responset opnået under Preotact behandling ved efterfølgende alendronat behandling i modsætning til et efterfølgende tab, hvis Preotact blev seponeret uden efterbehandling.

Bivirkninger

Frakturstudiet var planlagt til at vare 36 måneder. Imidlertid blev det stoppet efter 18 måneder som følge af data vedr. osteosarkom hos rotter under Forsteo behandling.

 

I alt 3167 patienter har været eksponeret for Preotact i op til 24 måneder, hvor man ikke observerede osteosarkom. Der er forbigående hypercalcæmi (27 % på Preotact mod 4 % på placebo). Hovedpine (29 % versus 23 %), kvalme (22 % versus 9 %) og svimmelhed (12 % versus 8 %) forekom hyppigere på Preotact end på placebo.

 

Interaktioner

Undersøgelser har ikke identificeret betydende interaktioner og sådanne forventes heller ikke, da PTH er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres i CYP-systemet. Da hypercalcæmi kan disponere for digitalistoxicitet og da Preotact forbigående øger serum calcium, anbefales imidlertid forsigtighed ved anvendelse af Preotact til patienter i samtidig digitalisbehandling.

Pris

  • 18 måneders behandling med Forsteo: DKK 77.000,-
  • 18 måneders behandling med Preotact: DKK 73.000,-

 

Preotact kan opbevares uden for køleskab indtil opblandning. Beholderen, som indeholder lægemiddel til 14 dage, kan opbevares i 28 dage, hvoraf de 7 kan være uden for køleskab.

 

Der er ikke generelt tilskud til Preotact, men der kan søges om enkelttilskud. Tilskudskriterierne for Preotact er de samme som tilskudskriterierne for Forsteo.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

Referencer

  • Black DM, Greenspan SL, Ensrud KE, et al. The effects of parathyroid hormone and alendronate alone or in combination in postmenopausal osteoporosis. N Engl J med 2003; 349: 1207-15.
  • Black DM, Bilezikian JP, Ensrud KE, et al. One year of alendronate after one year of parathyroid hormone (1-84) for osteoporosis. N Engl J Med 2005; 353: 555-65.
  • Shrader SP, Ragucci KR. Parathyroid hormone (1-84) and treatment of osteoporosis. Ann Pharma-cother 2005; 39: 1511-6.
  • Preotact Produktresume.

Institut for Rationel Farmakoterapi, 2. juli 2006


 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top