Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm" - første kopi til OxyContin

Print

Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm" - første kopi til OxyContin


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion
Oxycodonhydrochlorid ”ratiopharm” depottabletter er det første synonympræparat til OxyContin.  Den nye depottablet er fundet bioækvivalent med OxyContin, men præparaterne er ikke G-mærkede grundet nuanceforskelle vedr. risici ved alkoholindtagelse i de godkendte produktresuméer.

 

IRF mener, at det store forbrug af OxyContin er irrationelt grundet højere pris end depotmorfin og sandsynligt større misbrugspotentiale. Depotmorfin bør være førstevalg i langt de fleste tilfælde. Når det er sagt, kan patienter, hvor der er fundet indikation for opstart/skift til et oxycodonpræparat, med fordel starte med Oxycodonhydrochlorid ”ratiopharm” depottabletter. Det gælder i såvel primær- som sekundærsektor.

 

Prisgevinsten i primærsektoren er dog i øjeblikket til at overse, men den forventede fremkomst af flere kopier, som også indbyrdes kan substitueres, vil antageligt medføre en lavere pris. I primærsektoren synes den aktuelle prisforskel ikke at stå mål med besværet ved at skifte de patienter, som allerede er i behandling med OxyContin.

 

Valget i sekundærsektoren må afhænge af den tilbudte pris.

 

IRF holder øje med udviklingen og vil løbende orientere lægerne herom.

 

Oxycodonhydrochlorid ”ratiopharm” depottabletter blev markedsført Mandag d. 11. januar 2010.


Bioækvivalens og substitution
Den nye depottablet er i 4 studier med raske forsøgspersoner fundet bioækvivalent med OxyContin (dvs. variation i AUC og Cmax er inden for 80-125%). Dette gælder både ved indtagelse fastende, efter fødeindtagelse, samt ved enkelt og gentagen indgift (2).

 

Alligevel er den nye depottablet IKKE G-mærket med OxyContin. Dvs., at OxyContin ikke automatisk bliver substitueret til billigste synonympræparat på apoteket. Forklaringen er ganske enkelt, at der er forskel i produktresuméerne vedr. graden af advarsler for samtidig indtagelse af alkohol – en forskel som dermed afspejler sig i de respektive indlægssedler til patienten. På denne baggrund har Lægemiddelstyrelsen vurderet, at forskellen i indlægssedlerne giver risiko for complianceproblemer, hvorfor de to præparater ikke bør substitueres uden der medfølger en grundig information. Derfor er præparaterne ikke G-mærkede.

 

I produktresuméernes afsnit 4.4. om særlige advarsler eller forsigtighedsregler vedr. brugen fremgår det således:

  •  Oxycodonhydrochlorid ”ratiopharm” depottabletter må ikke tages sammen med alkoholiske drikke, da alkohol kan accelerere frigivelsen af oxycodon.
  • OxyContin bør anvendes med forsigtighed til patienter med alkoholisme.

 

Er der reelt forskel i risici ved samtidig alkoholindtagelse?
Ved samtidig indtagelse af alkohol er der potentielt risiko for, at oxycodon frigives for hurtigt (dose-dumping) med deraf øget risiko for bivirkninger. CMDh (1), som bl.a. arbejder med at harmonisere produktresuméerne på Europæisk plan, har derfor i november 2008 anbefalet, at alle depotpræparater med oxycodon blev mærket med en advarsel om, at undgå samtidig indtagelse med alkohol . Dette er allerede blevet effektueret for Oxycodonhydrochlorid ”ratiopharm” depottabletter jf produktresumé af november 2009. Det bemærkes, at produktresuméet for OxyContin sidst er opdateret i oktober 2007 – altså før CMDh´s anbefaling. Af forskellige årsager blev det dog besluttet, at CMDh´s gennemgang skulle udvides til at omfatte alle opioidholdige depotpræparater. Det har medført, at den endelige beslutning vedr. en skærpet advarsel for OxyContin, er blevet udskudt.

 

Det er velkendt at alkohol kan forstærke virkningen af oxycodon og andre opioider, hvorfor der generelt må tilrådes forsigtighed ved samtidig indtagelse af opioider og alkohol. Mht. risikoen for dose-dumping, pga. den direkte påvirkning af depottablettens udløsning, viser invitro forsøg, at udløsningshastigheden først påvirkes ved koncentrationer over 20% ehanol, hvilket vil kræve, at patienten indtager en anseelig mængde stærk spiritus samtidig med depottabletten.

 

På denne baggrund mener IRF ikke, at der er grund til at favorisere OxyContin frem for Oxycodonhydrochlorid ”ratiopharm”. Af hensyn til compliance bør eventuelle skift mellem præparaterne følges af en grundig information vedr. baggrunden for forskellene vedr. alkoholindtagelse i indlægssedlerne.

 

Pris
De aktuelle priser for de nu markedsførte styrker i primærsektoren per 11. januar 2010 fremgår af tabellen. Prisforskellen på de mest anvendte pakninger er i øjeblikket til at overse, men må forventes at blive større i takt med at flere kopiprodukter markedsføres. Lægemiddelstyrelsen har i øjeblikket godkendt i alt 5 nye kopipræparater, som forventes at blive indbyrdes G-mærkede.

Prisen i sekundærsektoren kendes endnu ikke.

 

 

Pris per tablet

20 mg

40 mg

80 mg

Oxycodonhydrochlorid ”ratiopharm”

8,70

17,65

29,15

OxyContin

10,46

20,18

35,00

 

 

Se medicinpriser.dk for aktuelt markedsførte styrker og priser, samt produktresumé.dk for yderligere oplysninger om godkendte depottabletter med oxycodon.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

Referencer

 

1. CMD(h) Rekommandations. OXYCODONE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Labelling and Package Leaflet warning – Taking alcohol. Doc. Ref.: CMDh/003/2008
November 2008 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/CMDh_Recommendations/Oxycodone/CMDh_003_2008_Nov08_Rev0_updated.pdf

 

2. Lægemiddelstyrelsens assesmentrapport for Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm".

 


 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top