Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Onglyza (saxagliptin)

Print

Onglyza (saxagliptin)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Onglyza (saxagliptin) er en DPP 4-hæmmer, godkendt til behandling af type 2-diabetes som tillæg til metformin, sulfonylurinstof eller glitazon. Dosis er 1 tablet á 5 mg daglig.

 

Sammenlignet med placebo reducerer saxagliptin HbA1c og faste plasma glukose signifikant. Også andelen af patienter, der når et HbA1c < 7 % er større ved saxagliptin- end placebobehandling. Saxagliptin er ikke væsentligt ringere end sitagliptin til at reducere HbA1c. Der er ikke påvist effekt på klinisk relevante effektmål som mikro- og makrovaskulære komplikationer og mortalitet.

Langtidseffekten kendes endnu ikke.

 

Korttidsbivirkningerne er milde og på placeboniveau. Langtidsbivirkningerne kendes endnu ikke.

 

Prisen for ét års behandling med Onglyza 5 mg daglig er 5.354 kr. Der ydes generelt tilskud.

 

IRF mener, at Onglyza kan overvejes til patienter, der ikke tåler metformin eller SU og som ikke er velkontrollerede i optimeret monoterapi.
 
Baggrund

Onglyza (saxagliptin) er det tredje godkendte lægemiddel i gruppen dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere.


DPP 4-hæmmere forhindrer nedbrydningen af inkretinerne GLP-1 (Glukagon Lignende Peptid 1) og GIP (Glukose afhængig Insulinotropt Polypeptid). GLP-1 og GIP stimulerer beta-cellernes insulinsekretion og GLP-1 hæmmer desuden glucagonsekretionen. Begge reaktioner er afhængige af en forhøjet glukose-koncentration i blodet. GLP-1 og GIP medvirker således til at mindske stigningen i den postprandiale glukose-koncentration, og ved indgift af DPP 4-hæmmere øges og forlænges denne virkning. 
 
Onglyza gives som tabletter á 5 mg en gang dagligt uafhængigt af måltider. Onglyza er godkendt som tillægsbehandling til type 2-diabetikere, der ikke kan kontrolleres alene ved hjælp af livsstilsændringer og metformin-, SU- eller glitazonbehandling.

 

Effekt

Onglyza (saxagliptin) er sammenlignet med placebo som tillæg til metformin (2), sulfonylurinstof (1) eller glitazon. Der foreligger præliminære data fra sammenligninger med aktiv komparator (sitagliptin) og en sammenligning af saxagliptin + metformin med SU + metformin er endnu ikke afsluttet.


Ændringen i Hba1c var det primære effektmål i alle studier. Ændringen i faste plasma glukose (FPG) og andelen som opnåede HbA1c < 7 % var sekundære effektmål. Der foreligger endnu ikke resultater fra sammenligninger med aktiv komparator eller på mere klinisk relevante effektmål som mikro- og makrovaskulære komplikationer og mortalitet.

 

Resultaterne fra studierne med metformin (2) og SU (1) gennemgås herunder.

 

Forskellene mellem saxagliptin og placebo var statistisk signifikante for både HbA1c-ændring, FPG-ændring og opnåelse af HbA1c < 7 % i metformin-studiet, hvor 743 patienter med type 2-diabetes i godt 6 år, HbA1c på 8,1 % (trods behandling med metformin 500 – 2.550 mg dagligt) og et BMI på 31,4 kg/m2 blev randomiseret til 26 ugers behandling med metformin + placebo eller metformin + saxagliptin i doserne 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg.

 

Tilsvarende fandtes saxagliptin 2,5 og 5 mg signifikant bedre end placebo som tillæg til SU (gennemsnitligt 7,4 mg glibenclamid i saxagliptin-grupperne og 14,6 mg i placebo-gruppen) i et studie med 768 patienter med type 2-diabetes i ca. 7 år, HbA1c på 8,4 % (trods behandling med SU, dog i sub-optimal dosering) og et BMI på ca. 29 kg/m2.

 

Resultater

  Saxagliptin + metformin vs. Placebo + metformin Saxagliptin + SU vs. Placebo + SU
Behandling Saxa 2,5 Saxa 5 Saxa 10 Placebo Saxa 2,5 Saxa 5 Placebo
n 192  191  181  179  246  250  264

HbA1c ændring (%-point) 

-0,59   -0,69  -0,58  +0,13  -0,54  -0,64  +0,08
FPG ændring (mmol/l)  -0,80  -1,22  -1,14  0,07  -0,40  -0,50  +0,04

HbA1c < 7 % (% opnåelse)

37,1  43,5  44,4  16,6  22,4  22,8  9,1

 

I de europæiske lægemiddelmyndigheders offentligt tilgængelige assessment report anføres, at saxagliptin i et endnu upubliceret head-to-head studie er sammenlignet med sitagliptin og fundet non-inferiort hertil i forhold til reduktion af HbA1c (med en non-inferioritets margin på 0,3 %-point).

 

Bivirkninger

De rapporterede bivirkninger var milde og ikke umiddelbart relateret til behandlingen. Hyppigst så man øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og hovedpine. Ca. 75 % af de inkluderede oplevede mindst én bivirkning, både i saxagliptin- og i placebo-grupperne.

 

I hverken metformin- eller SU-studiet var der forskel på antallet af bekræftede hypoglykæmiske tilfælde (finger-stix glukose koncentration < 2,8 mmol/l) i mellem grupperne.

 

I metformin-studiet var der ikke forskel på vægtudviklingen mellem grupperne, idet alle patienter tabte sig 0,5 – 1,5 kg. I SU-studiet tog de saxagliptin-behandlede derimod signifikant mere på end de placebobehandlede (0,75 kg vs. 0,3 kg), men denne forskel er næppe klinisk relevant.

 

Pris

Prisen for Onglyza 5 mg 28 stk. er 488,75 kr. Der ydes generelt tilskud. Den til enhver tid gældende pris og tilskudsstatus kan ses på www.medicinpriser.dk

 

Ca. pris for 1 års behandling

Onglyza (saxagliptin) 5 mg dgl. 5.354,90 kr.
Metformin 2.000 mg dgl. 607,70 kr.
Glibenclamid 14 mg dgl.   423,40 kr.
Januvia (sitagliptin) 100 mg dgl.  5.380,10 kr.
Galvus (vildagliptin) 50 mg 1 – 2 x dagl  3171,85 – 6343,70 kr.

    
  

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

Referencer

  1. AR Chacra, GH Tan, A Apanovitch et al. Saxagliptin added to a submaximal dose
    of sulphonylurea improves glycaemic control compared with uptitration of sulphonylurea in patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Int J Clin Pract 2009; 63: 1395–1406.
  2. RA De Fronzo, MN Hissa, AJ Garber et al. The Efficacy and Safety of Saxagliptin When Added to Metformin Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes on Metformin Alone. Diabetes Care Publish Ahead of Print, published online June 23, 2009.
  3. CHMP Assessment Report for Onglyza/Saxagliptin EMEA/538345/2009

Institut for Rationel Farmakoterapi, 2. november 2009


Til toppenTil toppen

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top