Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Nevanac (nepafenac)

Print

Nevanac (nepafenac)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel

 


Konklusion

Nevanac (nepafenac) øjendråber er et NSAID-præparat, godkendt til forebyggelse og behandling af smerter og inflammation i forbindelse med operation for grå stær.

 

Nepafenac er sammenlignet med ketorolac og placebo. I forhold til placebo har nepafenac signifikant bedre effekt, vurderet på inflammationsparametre og smerte, og ingen alvorlige bivirkninger. Nepafenac frembyder derimod ingen sikre fordele frem for ketorolac øjendråber, som er 12 kr. billigere per flaske.

 

IRF kan derfor ikke anbefale rutinemæssig brug af Nevanac.

 

Nevanac blev markedsført 22. september 2008.

 

Baggrund

Nevanac (nepafenac) øjendråber er et NSAID-præparat. En ml suspension indeholder 1 mg nepafenac (0,1 %). Suspensionen er konserveret med benzalkoniumklorid og markedsføres i flasker à 5 ml.

 

Dråberne er godkendt til forebyggelse og behandling af smerter og inflammation i forbindelse med operation for grå stær. Dosis er 1 dråbe 3 gange dagligt i 15 dage med start dagen før operationen.

 

Effekt

Nevanac 0,1 % applikeret 3 gange dagligt er i fire randomiserede effektundersøgelser sammenlignet med placebo eller ketorolac 0,4 og 0,5 % appliceret 4 gange dagligt (C0253, Lane 2007, Nardi 2007, C0441).

 

De inkluderede patienter fik alle foretaget en kataraktoperation på øjenklinikker i enten Europa eller USA. Udover studiemedicin fik patienterne på hovedparten af centrene antibiotikaøjendråber, afhængig af centerets behandlingsvejledninger.

 

Effekten på inflammation er vurderet ved optælling af celler og flare i kammervæsken. En kureret patient har således ingen celler og ingen flare. En klinisk succes betyder 0 - 5 celler og ingen flare.

 

Behandlingssvigt er defineret som mere end 15 celler, meget tæt flare eller øjensmerter svarende til 4 eller derover på en 6-points skala (0 = ingen, 5 = svær smerte). Den primære effektparameter er i tre af studierne andelen af kurerede patienter, i et enkelt er det andelen af behandlingssvigt i grupperne.

 

Nevanac medfører signifikant færre behandlingssvigt end placebo i 220 patienter, 14 dage efter operationen (19,6 % vs. 60,3 %, p<0,0001) (C0253 upublicerede data). Tilsvarende ses nepafenac-øjendråberne at være mere effektive end placebo når andelen af kurerede vurderes på 14. dagen i 487 amerikanske patienter (62,6 % vs. 17,2 %, p<0,0001) (Lane 2007) og i 227 europæiske patienter (76,3 % vs. 59,2 %, p=0,0241) (Nardi 2007).

 

I det europæiske studie (Nardi 2007) medfører nepafenac ikke flere kurerede end ketorolac 0,5 % på noget tidspunkt. Der ses dog flere kliniske succeser på 14. dagen (76,3 % vs. 68,5 %, p=0,0319), men hverken før eller efter.

 

Der er statistisk signifikant forskel i andelen af smertefri patienter på 3. dagen (75,0 % på nepafenac vs 58,9 % på ketorolac, p=0,0366) men hverken før eller efter.
Der er statistisk forskel på ubehaget ved applikation af øjendråberne; på en 5 punkts-skala, hvor 0 svarer til ingen og 4 til svær smerte, er gennemsnitsscoren 0,3 for nepafenac, 0,4 for placebo og 0,6 for ketorolac. Forskellen må derfor vurderes som værende uden afgørende klinisk betydning.

Nepafenac og ketorolac 0,4 % (altså en svagere koncentration end den i Danmark markedsførte på 0,5 %) er sammenlignet i 445 amerikanske patienter. Nepafenac er ikke væsentligt ringere når andelen af kliniske succeser vurderes på 14. dagen (64,2 % nepa vs 64,8 % keto, 95% CI -12,5;11,5) (C0441 upublicerede data).

 

Hvordan en sammenligning med ketorolac 0,5 % ville være faldet ud, vides ikke.

 

Nepafenac er derudover i to mindre studier sammenlignet med ketorolac 0,4 % i forhold til effekten på helingstid og smerter efter forskellige laser-operationer (epi-LASIK og PRK) (ikke godkendte indikationer). Det første studie blev afbrudt af sikkerhedshensyn, da der sås flere tilfælde af tågesyn i nepafenac-gruppen (Trattler 2007). Efter PRK ses ingen forskel mellem nepafenac og ketorolac (Donnenfeld 2007).

 

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger set i studiernes nepafenac-grupper er hovedpine, skorpedannelse på øjenlåget, nedsat synsskarphed, lysfølsomhed, følelse af fremmedlegeme i øjet, øjenkløe, tørre øjne, sløret syn.

 

Priser

Prisen for Nevanac og de øvrige NSAID-øjendråber 22. september 2008. Der gives tilskud.

 

Acular (ketorolac 0,5 %) 5 ml 93,30 kr
Nevanac (nepafenac 0,1 %) 5 ml 105,35 kr
Voltaren Ophtha (diclofenac 0,1 %) 5 ml 87,80 kr

 

Gældende pris kan ses på www.medicinpriser.dk

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

Referencer

  1. Donnenfeld ED, Holland EJ, Durrie DS et al. Double-Masked Study of the Effects of Nepafenac Sodium 0,1 % and Ketorolac 0,4 % on Corneal Healing and Pain After Photorefractive Keratectomy. Adv Ther 2007; 24: 852-62.
  2. Lane SS, Modi SS, Lehmann RP et al. Nepafenac ophthalmic suspension 0,1 % for the prevention and treatment of ocular inflammation associated with cataract surgery. J Cataract Refract Surg 2007; 33:53-8.
  3. Nardi M, Lobo C, Bereczki A et al. Analgesic and anti-inflammatory effectiveness of nepafenac 0,1 % for cataract surgery. Clin Ophthal 2007; 1(4):527-33.
  4. Trattler W, McDonald M. Double-Masked Comparison of Ketorolac Tromethamine 0,4 % Versus Nepafenac Sodium 0,1 % for Postoperative Healing Rates and Pain Control in Eyes Undergoing Surface Ablation. Cornea 2007; 26:665-9.
  5. Upublicerede data fra studierne C0253 og C0441

 

 

'

Institut for Rationel Farmakoterapi 26. september 2008


Til toppenTil toppen

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top