Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Neupro (rotigotin)

Print

Neupro (rotigotin)


Denne side opdateres ikke længere da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Neupro (rotigotin) er en ny dopaminagonist, der markedsføres i depotplasterformulering. Indikationen er "initialbehandling som monoterapi af idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS)".

 

Den symptomatiske effekt af Neupro er bedre end af placebo, men signifikant dårligere end af dopaminagonisten ropinirol (Requip). Depotplasterformuleringen medfører forholdsvis hyppigt lokale hudreaktioner. De øvrige almindelige bivirkninger er de typiske for dopaminagonister: kvalme, opkastninger, somnolens og svimmelhed, der optræder med samme hyppighed som ved behandling med ropinirol. Prisen for Neupro er ca. 70 kr. pr. dag, dvs. nogenlunde på samme niveau som for de to øvrige markedsførte non-ergotderiverede dopaminagonister, Requip og Sifrol/Mirapexin (pramipexol).

 

IRF mener, at Neupro ikke bør bruges rutinemæssigt, eftersom præparatet tilsyneladende er mindre effektivt, og der hverken er bivirkningsmæssige eller prismæssige fordele, sammenlignet med de i forvejen tilgængelige dopaminagonister. For enkelte patienter vil depotplasterformuleringen muligvis kunne være en fordel.

 

Neupro markedsføres fra 9. oktober 2006 og der gives kun klausuleret tilskud.

Baggrund

Neupro (Rotigotin)er en ny dopaminagonist, der grundet lav peroral biotilgængelighed markedsføres i depotplasterformulering. Indikationen er "initialbehandling som monoterapi af idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS)".

Neupro appliceres på huden 1 gang dagligt. Applikationsstedet skal skiftes, hver gang et nyt plaster appliceres, så samme sted på huden først bruges igen efter 2 uger. Dosis optitreres 1 gang per uge.

Effekt

Der er gennemført 2 pivotale randomiserede placebokontrollerede fase 3-studier, som begge gælder tidlige stadier af Parkinsons Sygdom (1). I det ene studie sammenlignedes Neupro også med dopaminagonisten ropinirol (Requip), som gives i form af tabletter. Studierne varede i henholdsvis 6 og 9 måneder.

 

Som effektmål anvendtes i begge studier et standardspørgeskema (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS), der angiver, hvordan patienterne kan styre deres bevægelser og klare dagliglivets aktiviteter. Patienter med mindst 20 % forbedring i UPDRS klassificeredes som responders. De inkluderede patienter var gennemsnitligt 60-65 år, og kun få af dem var > 75 år.

 

Neupro var signifikant bedre end placebo i begge forsøg, men signifikant dårligere end ropinirol (Requip) i det ene studie. Andelen af patienter med mindst 20 % forbedring ("respondere") i studiet med både aktiv kontrol og placebo fremgår af tabellen nedenfor.

 

  Placebo  Neupro   Requip (ropinirol)
Responders  30 % 52 % 70 %

 

Hvis "respons" blev defineret som mindst 25 % eller 30 % forbedring i UPDRS, var der fortsat signifikant færre patienter, der responderede på Neupro end på ropinirol.

 

Det gennemsnitlige UPDRS forbedredes med 2,3 point i placebogruppen, 6,83 point i Neupro-gruppen og 10,78 point i ropinirolgruppen. Forskellen mellem Neupro og ropinirol oversteg grænsen for non-inferioritet. Ropinirol var således mere effektivt.  

 

Endvidere antydede studierne, at effekten af Neupro (men ikke af ropinirol) muligvis aftager ved længere tids behandling (1).

Bivirkninger

Med undtagelse af de lokale hudreaktioner pga. depotplasteret har Neupro et bivirkningsmønster, der er typisk for dopaminagonister (1). De almindeligste bivirkninger i de placebokontrollerede forsøg var (med placebokorrigeret hyppighed i parentes):

  • Lokale hudreaktioner (23 %)
  • Kvalme (23 %)
  • Opkastninger (11 %)
  • Somnolens (9 %)
  • Svimmelhed (9 %)

 

Endvidere udviklede nogle patienter appetitløshed, konfusion og hallucinationer.

 

Med undtagelse af hudreaktionerne var der samme bivirkningsmønster og bivirkningshyppighed for Neupro som for ropinirol.

 

Efter optitreringsfasen faldt hyppigheden af somnolens og svimmelhed til nogenlunde samme niveau som i placebogruppen, mens kvalme, opkastninger og lokale hudreaktioner fortsat var relativt hyppige. I produktresuméet rekommanderes, at den ordinerende læge kontinuerligt revurderer forekomsten af døsighed og søvnighed hos patienten.

 

Hjerteklapsygdom er en kendt bivirkning til nogle dopaminagonister, især pergolid. Det er endnu ikke klarlagt, om risikoen kun gælder ergotderiverede dopaminagonister (pergolid, cabergolin, bromocriptin) eller også de non-ergotderiverede dopaminagonister (ropinirol og rotigotin). Producenten og EMEA vil fortløbende evaluere denne potentielle risiko ved Neupro (1).

Farmakokinetik og interaktioner

Neupro er fedtopløselig og metaboliseres hurtigt. Den terminale halveringstid i plasma er 5-7 timer. Ved den transdermale applikation frigives rotigotin kontinuerligt over 24 timer, men med stor interindividuel variation. Efter 24 timer er fortsat godt halvdelen af lægemidlet tilbage i depotplasteret, så det er vigtigt, at det brugte plaster bliver afleveret til apotek.

 

Der er ingen kendte klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.

Priser

Per 9. oktober 2006.

Præparatnavn   Indhold   Relevant dagsdosis  Billigste pris pr. dagsdosis (kr.)
Neupro  Rotigotin  8 mg/24 h.  67,38 kr.
Requip  Ropinirol  5 mg x 3 70,92 kr.
Sifrol, Mirapexin  Pramipexol  0,7 mg x 3  76,32 kr.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

Refencer

  1. EMEA. Neupro - European Public Assessment Report. Scientific Discussion.

Oversigt over andre anmeldelser

 

Institut for Rationel Farmakoterapi, 10. oktober 2006


 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top