Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Loramyc mucoadhæsiv resoriblet – mikonazol

Print

Loramyc mucoadhæsiv resoriblet – mikonazol


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel

 


Konklusion

Loramyc er en ny form for lokalbehandling af oral candidiasis med slimhindeklæbende resoribletter, som er markedsført 28.7.2008.

Loramyc er markedsført til behandling af svamp i mund og svælg (OPC) hos patienter med svækket immunforsvar.

Behandlingen er mere end 6-7 gange dyrere end traditionel lokalbehandling med Brentan mundhulegel og Mycostatin oral suspension og systemisk behandling med flukonazol og itrakonazol.

 

Pga. den store prisforskel, den begrænsede mereffekt og ikke mindre recidivvirkning mener IRF ikke, at Loramyc er førstevalgsbehandling af oral eller orofaryngeal candidiasis.

 

Loramyc er tilskudsberettiget.

 

Baggrund

Candida findes ofte forbigående i mundhulen hos spædbørn som trøske.

 

Hos voksne findes Candida i mundhulen hos 40 % til 60 % af raske mennesker og giver sædvanligvis ingen gener. Svampen bliver først et problem, når der af en eller anden grund sker en ændring i kemien i mundhulen, der favoriserer Candida på bekostning af de andre mikroorganismer, som findes i munden. Ændringer kan blandt andet skyldes sukkersyge, behandling med antibiotika, kemoterapi, stofmisbrug, fejlernæring og immundefekter (for eksempel ved stigende alder og aids).

 

Hos immunsupprimerede patienter kan infektion med Candida blive mere aggressiv og føre til orofaryngeal candidiasis (OPC), som kan invadere mave-tarmkanalen og føre til systemiske infektioner.

 

Hos cancerpatienter forekommer OPC hos mellem 30 % og 70 %. Kemoterapi og strålebehandling er med til at fremkalde OPC.

 

OPC kan behandles med flukonazol 50-100 mg dgl i 1- 2 uger eller itrakonazol 100 mg dgl i 2 uger. Systemisk behandling reserveres til gentagne episoder med OPC. I stedet anbefales behandling med mikonazol og nystatin, som findes som mundhulegel og oral suspension.

 

Candidainfektioner har tidligere for den største del været forårsaget af Candida albicans, som er følsom for behandling med flukonazol og itrakonazol. De senere år er der sket en stigning i antallet af infektioner med Candida glabrata og C. krusei, som er delvist resistente for behandling med flukonazol og itrakonazol, men som er følsomme for mikonazol.

Topikal behandling bør anvendes, når det er muligt og tilstrækkeligt. Præparatvalg må styres af resistensforhold, compliance/patientsituation og pris.

 

Mikonazol markedsføres nu også som mukoadhæsiv resoriblet.

 

Kontraindikationer

Hjælpestoffer i resoribletten er laktosemonohydrat samt koncentreret mælkeprotein, og den frarådes til personer med overfølsomhed for mælk eller mælkeprodukter.

 

Mikonazol frarådes til patienter med leverinsufficiens.

 

Der findes ikke mange data om brug af mikonazol hos gravide, og der findes ikke data om udskillelse af mikonazol i modermælk. Mikonazol kan med forsigtighed anvendes til gravide og ammende.

 

I toksikologiundersøgelser er der observeret toksisk effekt af mikonazol hos dyr ved doser, der var 30-900 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis hos mennesker.

 

Effekt

Effekten af mikonazol mukoadhæsiv resoriblet er vurderet i en undersøgelse af 2 x 147 patienter med cancer i hoved eller hals. Patienterne blev randomiseret til behandling med mikonazol resoribletter 50 mg 1 gang dgl (MBT) eller mikonazol oral gel 125 mg 4 gange dgl (MOG). Mikonazol resoribletten placeres på den øverste gumme over en fortand. Ifølge vejledningen skal resoribletten holdes på plads med et let tryk med en finger på læben i 30 sekunder.

 

Det primære endepunkt var behandlingssucces efter 14 dg dvs. komplet fjernelse af tegn på OPC og partiel klinisk response defineret som ≥2 points på Murray Scoring Scale sammenlignet med udgangspunktet. Non-inferioritetsmargin var sat til 4,8 %. Undersøgelsen viste succes hos 56 % i MBT gruppen mod 49 % i MOG gruppen. MBT fandtes non-inferiort sammenlignet med MOG (P<0,001).

 

De kliniske symptomer blev forbedrede hos 70,3 % i MBT gruppen mod 76 % o MOG gruppen.

 

14 dage efter behandlingen var der recidiv hos 19 % i MBT gruppen mod 12,5 % i MOG gruppen.

 

Bivirkninger

I den sammenlignende undersøgelse fandtes bivirkninger i 69 tilfælde i gruppen, der fik MBT mod 61 tilfælde i MOG gruppen. Incidensen af bivirkninger var 29,3 % og 27,2 %. 3 patienter i MBT gruppen måtte ophøre med behandling pga. bivirkninger mod 6 i MOG gruppen.

 

Almindelige bivirkninger er mavesmerter, kvalme, ubehag i mundhulen, smagsforstyrrelse og kløe.

 

Interaktion

Mikonazol inhiberer CYP2C9 og CYP3A4 og øger derfor effekten af marevan og formentlig også fenprocoumon.

 

På samme måde kan samtidig behandling med pimozid teoretisk medføre arytmi i form af torsade de pointes, og samtidig behandling med tolbutamid kan føre til hypoglykæmi.

 

Pris

Medicinpriser

Lokal behandling Loramyc Resoribletter 50 mg 14 stk. 795,30 kr.
Brentan Mundhulegel 40 g 65,85 kr.
Mycostatin Oral suspension 60 ml 122,00 kr.
Systemisk behandling Flukonazol Kapsler 50 mg   98 stk.  96,45 kr.
Itrakonazol Kapsler 100 mg 15 stk.  98,35 kr.

 

Loramyc er ligesom de øvrige produkter tilskudsberettiget.

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

Referencer

  1. Bensadoun RJ, Daoud J, El Gueddari B et al. Comparison of the efficacy and safety of miconazole 50-mg mucoadhesive buccal tablets with miconazole 500-mg gel in the treatment of oropharyngeal candidiasis: a prospective, randomized, single-blind, multicenter, comparative, phase III trial in patients treated with radiotherapy for head and neck cancer. Cancer. 2008;112:204-11.

Til toppenTil toppen

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top