Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Ionsys (fentanyl)

Print

Ionsys (fentanyl)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Ionsys er et transdermalt system med fentanyl til behandling af postoperative smerter. Ionsys synes at have nogenlunde ligeværdig effekt og bivirkningsfrekvens som morfin givet iv. via en PCA-pumpe (morfin PCA), om end resultaterne af de sammenlignede studier, muligvis antyder en lidt ringere initialeffekt.

 

Ionsys er en interessant ny administrationsform, som patienter og sygeplejersker subjektivt vurderer som et positivt alternativ til iv. morfin, men den manglende blinding af studierne gør, at både sygeplejerskernes og patienternes præferencer kan have påvirket de øvrige resultater (bias). Derfor indeholder produktresuméet heller ingen oplysning om, at Ionsys er terapeutisk ækvivalent med morfin PCA (6).

 

Lægemiddelprisen for Ionsys er omkring 10 gange højere end prisen for en ækvivalent mængde iv. Morfin, hvilket til dels udlignes af omkostninger til PCA-pumpe, og formodentlig mere sygeplejetid. De ikke-publicerede sundhedsøkonomiske analyser giver imidlertid forskellige resultater til fordel for hhv. Ionsys og morfin PCA, hvorfor der ikke kan drages en konklusion om omkostningseffektivitet på det foreliggende grundlag.

 

IRF mener derfor foreløbigt, at Ionsys ikke bør anvendes rutinemæssigt ved postoperative smerter.

 

Ionsys blev markedsført d. 8. september 2008.

 

Baggrund

Ionsys 40 µg/dosis er et iontoforetisk transdermalt system, som er godkendt til behandling af akutte, moderate til svære post-operative smerter udelukkende under hospitalsophold. Systemet indeholder en elektronisk kontrolator, som patienten aktiverer, hvorved en dosis af fentanyl frigives og optages gennem huden indenfor 10 min (tmax ca. 15 min). Systemet påsættes på brystet eller overarmens yderside.

 

Den optimale dosis blev i et dosis-responsstudie fundet til at være 40 µg, idet 60 µg godt nok gav signifikant større effekt, men resulterede i en langsommere respirationsfrekvens (1).

 

Effekt

Der er udført 4 randomiserede, men ublindede, studier med aktiv komperator, hvori der indgik i alt 2.600 patienter med postoperative smerter efter ortopæd- eller abdominalkirurgi. Effekten af Ionsys er endvidere demonstreret i flere placebo-kontrollerede studier, som ikke vil blive yderligere omtalt her. Generelt deltog kun et mindre antal patienter over 75 år i studierne, og der er ikke tilstrækkelig data for børn.

 

I alle studierne med aktiv komperator var den primære effektparameter patientens samlede vurdering af den anvendte behandlingsmetode efter 24 timer. Formålet var at demonstrere non-inferiority - altså ikke ringere effekt af Ionsys 40 µg/dosis end af morfin 1 mg/dosis administreret iv. via en PCA-pumpe (morfin PCA).

 

Ingen af de 4 studier fandt forskel i patienternes samlede vurdering (Absolut risikoreduktion ARR 0,7-3,2%) eller smerteintensitet (2,3,4,5). I 1 studie fik signifikant flere af de Ionsysbehandlede patienter supplerende smertestillende medicin inden for de første 3 timer (ARR 8,4%) (5). Denne oplysning er ikke angivet i de øvrige studier. I 2 studier var der signifikant flere patienter behandlet med Ionsys end med morfin PCA, som droppede ud af studiet før tid  pga. mangelfuld effekt (AAR hhv. 5,7% og 6,3%) (4,5). En trend herfor sås endvidere i et tredje studie (ARR 4,9%  p=0,07 NS) (2). I et studie oplevede signifikant flere af de morfin PCA-behandlede patienter en systemrelateret hændelse, som medfører midlertidig afbrydelse af smertebehandlingen (ARR 5,8%) (4).

 

I 3 af studierne, hvor man har undersøgt patienternes og sygeplejerskerne tilfredshed med anvendelsen af de 2 behandlingsmetoder, fandt man en signifikant forskel til fordel for Ionsys svarende til NNT på ca. 6-8 for patienterne og NNT på ca. 4 for sygeplejerskerne.

 

Bivirkninger

Mest almindelige bivirkninger er klassiske opioidbivirkninger: Kvalme, opkastning, hovedpine og hudkløe mv. Endvidere sås hyppigt erythem på applikationsstedet (14,1% ift. 2,2% ved placebo) (6). Ved sammenligning med morfin PCA fandtes ingen signifikante forskelle i opioidrelaterede bivirkninger (2,3,4,5).

 

Interaktioner

Som for andre fentanylpræparater. Se http://interaktionsdatabasen.dk/SearchResult.aspx

 

Pris

Apotekets indkøbspris for et transdermalt system med 80 doser er kr. 771,40 (kr. 9,64 per dosis). Prisen for et hætteglas med 50 ml er kr. 81,61 (kr. 0,82 per dosis. Bemærk venligst at AMGROS´pris kan være en anden). De angivne mængder rækker til 1-3 dages behandling. Hertil kommer omkostninger til bl.a. PCA-pumpe og sygeplejetid, hvilket ifølge 2 ikke-publicerede sundhedsøkonomiske analyser udligner en del af forskellen. Der er dog forskel på resultaterne, idet en svensk analyse viser, at de samlede omkostninger for Ionsys er billigere end for morfin PCA (8), mens en europæisk analyse viser det modsatte (9).

 

For yderligere oplysninger om produktet og udførlig brugervejledning og forholdsregler henvises til Lægemiddelstyrelsens produktresumé (7).

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

 

Referencer

  1. Camu F, Van Aken H, Bovill JG. Postoperative analgetic effects of three demand-dose sizes of fentanyl administered by patient-controlled analgesia. Anesth Analg 1998; 87: 890-5.
  2. Viscusi ER, Reynolds L, Chung F et al. Patient-controlled transdermal fentanyl hydrochloride vs intravenous morphine pump for postoperative pain. A randomized controlled trial. JAMA 2004; 291: 1333-41.
  3. Grond S, Hall J, Spacek A et al. Iontophoretic transdermal system using fentanyl compared with patient-controlled intravenous analgesia using morphine for postoperative pain management. British Journal of Anaesthesia 2007; 98: 806-15.
  4. Hartrick CT, Bourne MH, Gargiulo K et al. Fentanyl iontophoretic transdermal system for acute-pain management after orthopaedic surgery: A comparative study with morphine intravenous patient-controlled analgesia. Regional Anestesia and Pain Medicine; 31: 546-54.
  5. Minkowitz HS, Rathmell JP, Vallow S et al. Efficacy and safety of the fentanyl iontophoretic transdermal system (ITS) and intravenous patient-controlled analgesia (IV PCA) with morphine for pain management following abdominal or pelvic surgery. Pain Medicine 2007; 8: 657-68.
  6. EMEA. Scientific discussion http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/061206en6.pdf
  7. Lægemiddelstyrelsens produktresumé http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/H-612-PI-da.pdf
  8. CONFIDENTIAL: Van Bellinghen, L-A, et al. Cost-effectivness of fentanyl ITS (Ionsys) in post-operative pain management: A swedish hospital perspective analysis. SFAI 2008 Vetenskaplig Congress - Uppsala, 9-12 September 2008
  9. Liwing, J. et al. The economic consequences of post operating pain management with transdermal fentanyl (IONSYS) versus intravenous patient-controlled analgesia. Presented at ISPOR 13th Annual International Meeting, 3-7 May 2008, Toronto, Canada. Published in Value in Health 2008, Vol 11, No. 3, May/June 2008, A159.

Til toppenTil toppen

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top