Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Imogas (simeticon) 240 mg

Print

Imogas (simeticon) 240 mg


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Imogas er et lægemiddel på kapselform indeholdende 240 mg simeticon, som administreres til hovedmåltiderne ved behandling af meteorisme. Et enkelt randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebo – og aktiv komperator, (cisaprid, som ikke forhandles i Danmark i øjeblikket), studie beskriver simeticons effekt på metorisme. I studiet, som strakte sig over 8 uger, indgik 184 personer fordelt på 3 arme, med diagnosen funktionel dyspepsi. Effekten af simeticon blev vurderet i et standardiseret spørgeskema, hvor patienterne blev graderet fra 0 (ingen ubehag) til 3 (svært ubehag) i hvert af de 10 spørgsmål. Efter 8 uger var den statistisk signifikante absolutte effektforskel mellem simeticon- og placebo-armen på 4,0 point, mens der ikke var statistisk signifikans mellem simeticon- og cisaprid-armen. Imogas koster 69,75 kr. for 30 kapsler og en daglig døgndosis koster ca. 7 kr. Der ydes ikke generelt tilskud til Imogas. Udover Imogas (simeticon) findes lægemidlerne Aeropax (dimeticon) og Mylicon (dimeticon) til behandling af meteorisme. Begge lægemidler, med dimeticon, har ikke en fastsat pris.

 

IRF mener, at der ikke er belæg for at anvende simeticon til behandling af meteorisme, da mængden af evidens er begrænset og af svingende kvalitet.

 

Imogas blev markedsført d. 10-03-08

 

Baggrund

Simeticon består af dimetylsiloxan polymer og silica gel. Simeticon virker ved at nedsætte overfladespændingen på luftbobler i maven og bevirker, at boblerne fusionerer til en større boble. Derved menes det at lindre smerten i abdomen. Simeticon 240 mg kapsler administreres oralt og doseres efter hvert hovedmåltid. Lægemidlet absorberes ikke over tarmepitelet og udskilles uomdannet via fæces. Udover behandling af meteorisme anvendes simeticon ved endoskopi undersøgelser, hvor det øger visibiliteten.   

 

Effekt

Tre randomiserede dobbeltblindede placebo - kontrollerede studier beskriver effekten af simeticon på ubehag i abdomen, grundet ophobning af gas (1,2,3). Et af studierne er et 3 arms studie (1), som sammenligner effekten af 105 mg simeticon over for placebo og 10 mg af det antikolinergt virkende cisapride. 184 personer med diagnosen funktionel dyspepsi, dvs. øvre abdominelle smerter eller ubehag samt overmæthed, oppustethed og kvalme, blev inkluderet og fordelt på de 3 arme. Studiet løb over 8 uger, og effekten af de respektive behandlinger blev vurderet efter 2, 4 og 8 uger. 

 

Effekten af simeticon blev vurderet ud fra et standardiseret spørgeskema med 10 spørgsmål, et spørgsmål for hver effektparameter, og patienterne kunne til hvert spørgsmål score fra 0 (ingen ubehag) til 3 (svært ubehag) point. Effektparametrene var: tidlig mæthedsfornemmelse, fornemmelsen af fyldt øvre abdomen, smerte i øvre abdomen, kvalme, opkast, rumlen i maven, apettitløshed, halsbrand, opstød, mæthed og bøvsen. Det primære effektmål var et komposit effektmål sammensat af summen af de 10 forskellige effektparametre, vægtet ens, set før og efter behandlingsstart.

 

Tabellen udtrykker effekten af de 3 forskellige behandlinger målt på det standardiserede spørgeskema, fra 0 (ingen ubehag) til 30 (svært ubehag) point.

 

 

  Simeticon Cisaprid Placebo
Baseline*  14,0  14,0  14,0
Uge 2  6,5  8,5  10,0
Uge 4  5,0  6,0  10,0
Uge 8  4,0  5,0  8,0
* Baseline er blevet justeret for at eliminere variationer i behandlingseffekten, som funktion af variation i baseline værdierne. Desuden er spredningerne på data er ikke gengivet i studiet.

 

 

Der var statistisk signifikant forskel på effekten af simeticon og placebo gennem hele behandlingsforløbet (p < 0,0001). Efter 8 ugers behandling var den absolutte effektforskel 4,0 point på O'Briens symptom score. Producenten angiver, at en forskel på 3,5 point er klinisk relevant.

I uge 2 af behandlingsforløbet var der statistisk signifikant forskel på effekten mellem simeticon og cisaprid på 2,0 point (p = 0,0007). I det resterende forløb var der ikke statistisk signifikant forskel på behandlingen med simeticon eller cisaprid.

 

Justering af initialscorerne til samme værdi ved baseline må kun udføres under den forudsætning, at der forekommer en ensartet proportionalitet mellem tid og effekt på hele 30 point skalaen. Studiet undersøger ikke for en sådan proportionalitet. Desuden kan forskellige initialværdier ved baseline være et udtryk for, at randomiseringen er mislykket, hvilket må anses som en stor fejlkilde.

 

De resterende studier vedrørende simeticon har enten en så stort frafald af patienter, 138 ud af 175 ( 78,8 % ), at resultaterne er behæftet med stor usikkerhed (2) eller studiets design er ikke sat op til at vise effekten af simeticon (3).   

 

Bivirkninger

Kvalme og obstipation. Overfølsomhedsreaktioner, såsom hududslæt, kløe, hævelse af ansigt og tunge eller åndedrætsbesvær. Frekvensen af disse benævnes som ukendt.

 

Pris

Imogas fås i pakninger af 30 kapsler og koster 69,75 kr. En daglig døgndosis koster ca. 7 kr.  Imogas er ikke receptpligtigt, og der ydes ikke generelt tilskud.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

Referencer

  1. Holtmann G et al. A randomized placebo-controlled trial of simeticon and cisapride for the treatment of patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 1641-8.
  2. Terri D et al. Evaluation of simiticon for the treatment of postoperative abdominal discomfort in infants. J Clin Anesth 1998; 10: 91-4.
  3. Kaplan MA etal. Loperamide-simethicone vs. loperamide alone, simethicone alone and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. Arch Fam Med 1999; 8:243-48.

Til toppenTil toppen

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top