Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Ellaone (30 mg ulipristal acetat)

Print

Ellaone (30 mg ulipristal acetat)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Ellaone (30 mg ulipristal acetat) er et lægemiddel til akut svangerskabsprofylakse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.

 

Der ser ikke ud til at være sikre effektforskelle mellem Ellaone og NorLevo (1,5 mg levonorgestrel). Fordelen ved Ellaone frem for NorLevo er, at denne behandling er dokumenteret op til 120 timer efter ubeskyttet samleje. Fordelen ved NorLevo er pris og tilgængelighed, da NorLevo fås i håndkøb (apoteksforbeholdt). Det kan derfor være en fordel at anvende Ellaone fremfor Norlevo, hvis tidsrummet efter ubeskyttet samleje overstiger 72, men ikke 120 timer. Bivirkninger ved Ellaone minder om bivirkninger ved NorLevo.

 

Prisen for 1 tablet Ellaone (ulipristal acetat) er 257,50 kr. mod 92 kr i håndkøb for NorLevo. Der er ikke tilskud til præparatet.

 

Det skal nævnes, at kobberholdig IUD - såfremt kvinden ønsker mere permanent kontraception samtidig - kan oplægges inde 7 dage. Den er godkendt til 4-8 års anvendelse, og kan derfor i længden være den billigste form for kontraception. Alle metoder bør følges op af en graviditetstest efter ca 3 uger.

 

Ellaone er markedsført d. 30. november 2009.

 

Baggrund

Ellaone er en syntetisk selektiv progesteron receptor modulator med antagonistisk og partielt agonistisk effekt på progesteron receptoren. Ellaone binder sig kompetitivt til progesteron receptoren. Herved hæmmer Ellaone binding af progesteron til dets receptor, hvorved gen transkription hæmmes, og proteiner, som er nødvendige for påbegyndelse og vedligeholdelse af graviditet, ikke syntetiseres. Man mener, at den primære mekanisme er hæmning eller forsinkelse af ovulation, men ændringer i endometriet kan medvirke til effekten.

 

Af eksisterende metoder til akut svangerskabsprofylakse kan nævnes NorLevo (indeholder progesteron analogen levonorgestrel), som er en tablet, der kan anvendes op til 72 timer efter ubeskyttet samleje. Derudover kan man oplægge en kobberholdig IUD inden for 7 dage efter ubeskyttet samleje.

 

Effekt

1533 kvinder med behov for akut svangerskabsprofylakse mellem 48 og 120 timer efter ubeskyttet samleje indgik i et åbent, ukontrolleret forsøg med Ellaone. I gennemsnit var kvinderne 24 år, havde Body Mass Index på 25 kg/m2 og en cykluslængde på 29 dage. Lidt over halvdelen af dem havde før været gravide. Der opstod 29 graviditeter i løbet af studiet, hvilket svarer til en graviditetsrate 2,17% (1,49%, 3,15%). Dette var signifikant færre end den forventede graviditetsrate på 5,64% (4,56%, 6,72%), som var beregnet på baggrund af samlejets tidspunkt i forhold til tidspunktet i kvindens cyklus. Seksten af de 29 graviditeter opstod uden for den anerkendte fertile del af cyklus. Derfor er den beregnede forventede graviditetsrate muligvis lavt sat, hvilket kan støtte effekten af Ellaone. Opgørelser viser, at graviditetsraten blandt kvinder, der opsøger akut svangerskabsprofylakse kan variere mellem 5,4 og 8%. Det er en svaghed, at forsøget var uden kontrolgruppe, men resultatet er sammenligneligt med opgørelser af NorLevo anvendt inden for samme tidsrum.

 

En foreløbig analyse fra et forsøg med 1200 kvinder, som indgik i et randomiseret, enkeltblindet studie af Ellaone sammenlignet med NorLevo viser, at Ellaone ikke er væsentligt ringere end NorLevo ved anvendelse inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje.

 

Bivirkninger

Der kan være blødningsforstyrrelser ved den efterfølgende menstruationsblødning. Både forsinkelse, for tidlig blødning og pletblødning er rapporteret. Ca 80% har dog normal blødning. Derudover er der rapporteret om abdominalsmerter og kvalme.

 

Af de 29 graviditeter (omtalt under effekt) valgte 16 kvinder abort, 6 rapporterede om spontan abort, 6 valgte at gennemføre graviditeten, men havde ikke født ved data opgørelsens afslutning, og 1 kvinde udgik uden at det lykkedes at følge op. Derfor kan man ikke konkludere noget om bivirkninger af Ellaone på efterfølgende graviditet, selv om påvirkning af fostret må mistænkes.

 

Interaktioner

Der er en teoretisk risiko for at lægemidler, der øger gastrisk pH kan nedsætte effekten af Ellaone, hvorfor samtidig brug frarådes. Effekten af hormonal kontraception kan være nedsat i den cyklus, hvor man har brugt Ellaone. Derfor anbefales barrieremetode i den resterende del af cyklus, selv om der anvendes eller påbegyndes hormonal kontraception.

 

Pris                                                                                                                                                 

Ellaone*         30 mg            1 stk              257,50           Op til 120 timer efter ubeskyttet samleje

NorLevo**    1,5 mg           1 stk              92,00             Op til 72 timer efter ubeskyttet samleje

NovaT380*§                       1 stk              239,50 kr       Op til 7 dage efter ubeskyttet samleje

FlexiT300*§                        1 stk              330,25 kr       Op til 7 dage efter ubeskyttet samleje

FlexiT380*§                        1 stk              345,70 kr       Op til 7 dage efter ubeskyttet samleje        

*: (Receptpligtigt)

**: Håndkøb (apoteksforbeholdt)

§: vejledende pris – kan variere mellem apoteker.

Der er ikke tilskud til nogen af de nævnte behandlinger.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

 

Referencer

Scientific discussion:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ellaone/H-1027-en6.pdf

 

Produktresumé:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ellaone/emea-combined-h1027da.pdf


Opdateret 23. december 2009


Til toppenTil toppen

Kilder:

IRF


 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top