Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Eklira Genuair inhalationspulver (aclidinium)

Print

Eklira Genuair inhalationspulver (aclidinium)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Eklira Genuair (aclidinium) er et langtidsvirkende antikolinergt inhalationsmiddel, som er godkendt til vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Doseringen er 322µg x 2 gange dagligt. Effekt på lungefunktionen (FEV1) er vist i 2 placebo-kontrollerede studier af 12 og24 ugers varighed, og synes her på niveau med Spiriva. De hyppigste bivirkninger er hovedpine og nasopharyngitis. Antikolinerge bivirkninger ses hos under 1% af patienterne.

 

Prisen for 12 måneders behandling er ikke væsentlig forskellig fra behandling med Spiriva.

 

Det er IRF´s samlede vurdering, at Eklira Genuair, ved behandling af KOL,i øjeblikket ikke er dokumenteret ligeværdigt med Spiriva (tiotropium) på kliniske effektmål som fx exacerbation. Langtidseffekten samt bivirkningsprofilen er bedre beskrevet for Spiriva, som i øvrigt kun skal doseres 1 gang dagligt.

 

Eklira Genuair blev markedsført 16. september 2012, og der ydes generelt tilskud.

Baggrund

Eklira Genuair (aclidinium) inhalationspulver er et langtidsvirkende antikolinergt bronkodilaterende middel, som har indikationen vedligeholdelsesbehandling af KOL. Doseringen er 2 gange dagligt (1).

 

Det eksisterende langtidsvirkende antikolinerge middel Spiriva (tiotropium) doseres 1 gang dagligt og findes både som pulverinhalator (Spiriva Handihaler) og inhalationsvæske (Spiriva Respimat). Spiriva inhalationspulver blev markedsført i 2002, og effekt og sikkerhed af Spiriva var dengang undersøgt i 6 og 12 måneders studier med aktiv komperator (2), og senere i et 4 årigt studie (3). Spiriva Respimat kom på markedet i 2007, og IRF har i 2011 anbefalet forsigtighed ved anvendelsen af Sprivia Respimat hos personer med kendt hjerterytmeforstyrrelser grundet mulig øget mortalitetsrisiko sammenlignet med placebo (4). Der afventes resultater fra et igangværende langtidsstudie om effekt og sikkerhed af Spiriva Respimat.

 

Der findes stadig ikke nogen effektiv behandling af KOL. Rygestop er stadig den eneste behandling, der kan bremse sygdomsprogressionen. Basisbehandling er i praksis ofte inhalation med korttidsvirkende β2-agonist (SABA) og/eller antikolinergikum (SAMA). Ved moderat KOL tillægges langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og/eller antikolinergikum (LAMA). Ved svær KOL tillægges inhalationssteroider. Anden behandling kan være PDE-hæmmere og Theophyllin (5).

Effekt

Effekten af aclidinium er undersøgt i 2 randomiserede og placebokontrollerede studier, ATTAIN (6) og ACCORD COPD I (7). I de to studier var der 3 arme: aclidinium 200µg x 2; aclidinium 400µg x 2 & placebo (afmålt dosis 200 og 400 µg aclidiniumbromid svarer til 161 hhv. 322 µg afgivet dosis aclidinium. I det følgende blot benævnt aclidinium). Det primære endepunkt var i begge studier trough FEV1 og sekundære endepunkter var peak FEV1, SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire) og dyspnø (TDI).

 

I ATTAIN, der var et 24 ugers studie, indgik 828 patienter med moderat til svær KOL, hvoraf 269 patienter var i behandling med aclidinium 400µg x 2 og 273 patienter fik placebo. Efter 24 uger sås signifikant forbedring, fra baseline, med aclidinium 400µg x 2 versus placebo af trough FEV1 (128 ml; p<0.0001) og peak FEV1 (209 ml; p<0.0001). Ligeledes så man efter 24 uger en signifikant forskel på baseline-justeret mean SGRQ-score versus placebo (-4,6 units; p<0.0001). Flere patienter i behandling med aclidinium 400µg x 2 havde en klinisk signifikant forbedring i SGRQ total score (≥4 units) i forhold til placebo (57,3 % versus 41,0 %; p<0,001). Efter 24 uger fandtes en signifikant forskel i baseline-justeret mean TDI fokal score med aclidinium 400µg x 2 versus placebo (1.0 unit +/-0,3; p<0.001). Flere patienter i behandling med aclidinium 400µg x 2 havde en klinisk signifikant ændring af TDI fokal score (≥ 1) end patienter i behandling med placebo (56,9 % versus 45,5 %; p<0.01).

 

I ACCORD COPD 1, der var et 12 ugers studie indgik 561 patienter med moderat til svær KOL, hvoraf 190 patienter fik aclidinium 400µg x 2 og 186 patienter fik placebo. Efter 12 uger fandtes signifikant forbedring, fra baseline, med aclidinium 400µg x 2 versus placebo af trough FEV1 (124 ml; p<0.0001) og peak FEV1 (192 ml; p<0.0001). Efter 12 uger fandtes en signifikant, men ikke klinisk relevant, ændring af SGRQ total score med aclidinium 400µg x 2 sammenlignet med placebo (-2.5 units; p<0.019). Efter 12 uger var der ikke forskel på TDI fokal score med aclidinium 400µg x 2 versus placebo.

 

Den ovenfor beskrevne effekt på trough FEV1 er af samme størrelsesorden som for tiotropium (Spiriva) (8).

 

Et mindre cross-over pilotstudie udført med 30 patienter, med moderat til svær KOL, hvor aclidinium 400µg x 2 blev sammenlignet med placebo og tiotropium 18 µg x 1, peger i samme retning. Observationsperioden var imidlertid kun på 15 dage (9). Resultaterne af et større sammenlignende studie afventes.

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er hovedpine, nasopharyngitis, hoste, diaré og sinuitis. Desuden de velkendte antikolinerge bivirkninger: mundtørhed, takykardi, sløret syn og urinretention, som sås hos 0,1-1% af patienterne (1).

Interaktioner

Samtidig administration af andre antikolinerge præparater anbefales ikke (1).

Pris

Tabellen viser pris pr dag ved behandling med langtidsvirkende antikolinerge midler (LAMA).

 

Lægemiddel

Form

Pakning

Pakningspris

Daglig dosis

Pris pr dag

Eklira Genuair

322 µg/dosis

Inhalationspulver

60 doser

401,65 kr.

322 µg x 2

13,39

Eklira Genuair

322 µg/dosis

Inhalationspulver

3x60doser

1.163,50 kr.

322 µg x 2

12,93

Spiriva + Handihaler

18 µg/dosis

Inhalationspulver

30 doser

423,00 kr.

18 µg x 1

14,10

Spiriva

18 µg/dosis

Inhalationspulver

30 doser

428,75 kr.

18 µg x 1

14,29

Spiriva

18 µg/dosis

Inhalationspulver

90 doser

1134,75 kr.

18 µg x 1

12,61

Spiriva Respimat

2,5 µg/pust

Inhalationsvæske

30 doser

459,75 kr.

2,5 µg x 1

15,33

 

Priser pr. 17. september – 30. september 2012. Priserne kan skifte hver 14. dag. Aktuelle priser fremgår af www.medicinpriser.dk.

Produktresumé

Produktresuméet for Eklira kan findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk 

 


Institut for Rationel Farmakoterapi 25. september 2012

Referencer

  1. Produktresumé for Eklira Genuair, Sundhedsstyrelsen http://www.ema.europa.eu/docs/da_DK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002211/WC500132661.pdf
  2. Produktresumé for Spiriva & Spiriva Respimat, Sundhedsstyrelsen
  3. Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, Decramer M, for the UPLIFT Study Investigators. A 4-Year Trial of Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med 2008;359:1543-54.
  4. http://irf.dk/dk/anmeldelser/studieanmeldelser/oeget_mortalitet_ved_brug_af_spiriva_respimat.htm
  5. GOLD Guideline, www.copdgold.org
  6. Jones PW, Singh D, Bateman ED, Agusti A, Lamarca R, de Miguel G, Segarra R, Caracta C, Gil EG. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD patients: The ATTAIN study. ERJ Express. 2012. March 22.
  7. Kerwin EM, D’Urzo AD, Gelb AF, Lakkis H, Gil EG, Caracta CF, on behalf of the ACCORD I study investigators. Efficacy and Safety of a 12-week Treatment with Twice-daily Aclidinium Bromide in COPD Patients (ACCORD COPD I). COPD. 2012; 9:1-12.
  8. Spiriva præparatanmeldelse 2002, IRF
  9. Fuhr R, Magnussen H, Sarem K, Llovera AR, Kirsten A-M, Falqués M, Caracta CF, Gil G E. Efficacy of Aclinidium Bromide 400µg Twice Daily Compared With Placebo and Tiotropium in Patients With Moderate to Severe COPD. CHEST. 2012;141(3):745-752.

 

 


 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top