Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Eeze (diclofenacnatrium)

Print

Eeze (diclofenacnatrium)


Denne side opdateres ikke længere da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Eeze (diclofenacnatrium) er en kutanspray, der er godkendt til behandling af lokale inflammatoriske lidelser. På markedet eksisterer foruden Eeze allerede 6 lokaltvirkende NSAID præparater. To af disse indeholder diclofenac som det virksomme stof.

 

I et upubliceret placebokontrolleret 14-dages studie på personer med forstuvet ankel, skulle 9 personer behandles, før én opnår minimum 50 % reduktion i hævelsen inden for maksimum 10 dage (NNT=9). Som sekundære effektmål måltes en lille forskel på spontan smerte og smerter ved bevægelse. I et mindre kort-tids overkrydsningsstudie var effekten af Eeze på højde med effekten af en diclofenac gel.

 

Lokale bivirkninger er rapporteret ved brugen af Eeze, og topikale NSAID øger desuden risikoen for fotosensibilitet. Behandling med lokaltvirkende NSAID kan være en mulighed for de patienter, der har øget risiko for systemiske bivirkninger med peroral NSAID.

 

Én dags behandling med Eeze svarende til 32-40 mg diclofenac 3 gange dagligt koster 11,55-14,43 kr, hvormed Eeze er dyrere end den billigste topikale NSAID behandling. Det er dog billigere end Flector plastre, der er på recept.

 

Eeze blev markedsført 25. september 2006 og kan fås i håndkøb. Der er ikke tilskud til Eeze.

 

Baggrund

Eeze (diclofenacnatrium) indeholder natriumsaltet af diclofenac, som hører til gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Denne gruppe bruges analgetisk og antiinflammatorisk. En hæmning af prostaglandinsyntesen er en del af virkningsmekanismen. Der eksisterer allerede 6 lokaltvirkende NSAID præparater på markedet. Af disse 6 har 2 andre diclofenac som det virksomme stof. IRF har tidligere anmeldt diclofenac gel (Voltaren gel) og diclofenac plaster (Flector).

 

En metaanalyse viser, at lokale NSAID har en statistik signifikant smertestillende effekt ved såvel akutte som kroniske smertetilstande. Effekten er tilsyneladende nogenlunde sammenlignelig med oral NSAID-behandling, mens risikoen for systemiske bivirkninger er lavere. Der ses dog en del lokale hudreaktioner, herunder fotoallergiske/fototoksiske reaktioner.

 

Eeze er en 4 % opløsning beregnet til kutan anvendelse. Opløsningen får en gel-lignende konsistens efter applikation. Eeze er godkendt til behandling af lokale inflammatoriske lidelser. Den normale dosis er 32-40 mg diclofenac (svarende til 4-5 pumpeslag á 0,2 g opløsning) 3 gange dagligt med jævne mellemrum. Huden skal være intakt. Behandlingen bør ikke fortsætte ud over 14 dage uden revurdering.

 

I et overkrydsningsstudie (N=12), der sammenlignede plasmakoncentrationen af diclofenac opløsning (48 mg x 3) med peroralt diclofenac (50 mg x 3), var plasmakoncentrationen lavere for diclofenac opløsning (Cmax= 4,9 ng/mL) i forhold til peroralt administreret diclofenac (Cmax= 1240,2 ng/mL). Koncentrationen var derimod højere i subkutis, hvor Cmax var 13,1 ng/mL for diclofenac opløsningen og 1,9 ng/mL for diclofenac tabletten. Det samme gjorde sig gældende i muskulaturen, hvor Cmax var 12,3 ng/mL for diclofenac opløsningen og 2,6 ng/mL for diclofenac tabletten. De to formuleringer er dog sammenlignet i en dosis, der er højere end den anbefalede dosis for diclofenac opløsning.

 

Eeze har i laboratoriestudier vist at penetrere huden bedre end diclofenac gel 1 %, men, da de to formuleringer ikke er blevet sammenlignet i en klinisk undersøgelse er det uvist, om dette har klinisk relevans.

 

Effekt

Der findes ét upubliceret placebokontrolleret dobbeltblindet fase III studie. De inkluderede personer havde 2-18 timer forinden forstuvet ankelen og havde hævelse og smerte. De blev randomiseret til enten behandling med 4 % diclofenac opløsning (4-5 pumpeslag opløsning svarende til 32-40 mg diclofenac) eller placebo 3 gange dagligt i 14 dage. Det var tilladt at tage paracetamol. Det primære effektmål var minimum 50 % reduktion i hævelsen efter behandling i maksimum 10 dage. Der foreligger data fra 191 patienter. Den absolutte forskel i patienter, der opnåede det primære effektmål var 11 % (89,7 versus 78,7 %, P=0,0467). Der skal altså behandles 9 personer i maksimum 10 dage, før én person oplever minimum 50 % reduktion i hævelsen (NNT=9). 

 

Sekundære effektmål var spontan smerte, smerte ved bevægelse, ømhed samt forværring af led bevægelighed. Spontan smerte blev vurderet ud fra en Visual Analogue Scale (VAS), der gik fra 0-100 mm. Der var en statistisk signifikant forskel mellem grupperne fra dag 3/4 og resten af perioden. Den største forskel sås på dag 3/4, hvor smertescoren i aktivgruppen var faldet fra 41 mm til 8 mm og i placebogruppen fra 33 mm til 16 mm.

 

Hvad angår smerte ved bevægelser, sås en lille kortvarig effekt af diclofenac opløsning i starten af studiet, men som dog ikke var større end placebo efter en uge. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper i forhold til ømhed og forværring af led bevægelighed. Der var heller ikke signifikant forskel i forbruget af paracetamol.

 

I et mindre cross-over enkelt-blindet studie (N=48) er diclofenac opløsning sammenlignet med diclofenac gel (Voltaren Emulgel 1 %) på patienter med osteoarthrit i knæ. Effekten af diclofenac opløsning i en dosis svarende til 17,5-35 mg diclofenac 3 gange dagligt i en uge var på højde med effekten af 20-40 mg diclofenac 3 gange dagligt fra gelen. For begge formuleringer gælder det, at den anvendte dosis var forskellig fra den anbefalede dosis.

 

Bivirkninger

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger til Eeze er: reaktioner på applikationsstedet, udslæt, kløe og urticaria. Desuden ses også tørhed, rødme, brændende fornemmelse og kontaktdermatitis. Bivirkningerne kan reduceres ved at anvende den mindste effektive dosis i kortest mulig tid.

 

Applikation af topikale NSAID medfører risiko for fotosensibilitet, hvorfor patienter bør undgå overdreven udsættelse for sollys under behandling med Eeze. Ved administration over længere tid (f.eks. i mere end 3 uger) eller applikation på relativt store hudområder (f.eks. mere end 600 cm2 legemsoverflade), er der risiko for systemiske bivirkninger som mavesmerter, dyspepsi, gastriske eller renale forstyrrelser.

Interaktioner

 

Som ved andre topikale NSAID er den systemiske biotilgængelighed lav. Risikoen for interaktioner med andre lægemidler er lille, men samtidig anvendelse af andre perorale NSAID præparater kan dog medføre systemiske bivirkninger.

 

Pris

Prisen for de lokaltvirkende NSAID præparater er angivet i tabellen (vejledende udsalgspris på apoteket, AUP, pr. 12. februar 2007) ud fra producentens angivelse i produktresumeet. Med undtagelse af Flector, der er på recept, er alle midlerne i håndkøb.

 

Tabel 1: Pristabel for lokaltvirkende NSAID (vejledende AUP pr. 12. februar 2007)     
Handelsnavn (mængde) Indhold Dosering (ifølge produktresumé) Pris (kr) * Pris pr g. (eller pr.stk.)* (kr) Pris pr dag (kr)#
Eeze opløsning 4 % (2 x 25 g)  Diclofenac  0,8-1,0 g x 3  240,70  4,81  11,55-14,43
Voltaren gel 1 % (100 g)  Diclofenac  2-4 g x 3-4  117,90  1,18  7,08-18,88
Flector plastre 1  % (5 stk)  Diclofenac  1 plaster x 1-2  95,60  19,12  19,12-38,24
Ibutop crème 5  % (100 g)  Ibuprofen  1,6-4 g x 3-4  142,60  1,43  6,86-22,88
Ibumetin gel 5 % (50 g)  Ibuprofen  9-15 g dagligt  71,00  1,42  12,78-21,3
Felden gel 0,5 % (50 g)  Piroxicam  1 g x 3-4  58,55  1,17  3,51-4,68
Orudis gel 2,5 % (30 g)  Ketoprofen  ----  64,55  2,15 kr.  17,2-34,40
* Største og billigste pakning.
# Prisen er beregnet på baggrund af doseringen angivet i produktresuméet. For Orudis gel er dosis ikke angivet, hvorfor pris-intervallet er beregnet ud fra brug af 8-16 g gel.      

 

Prisen for én dags behandling med Eeze (svarende til 32-40 mg diclofenac 3 gange dagligt) er 11,55-14,43 kr, hvormed præparatet er dyrere end den billigste topikale NSAID behandling. Det er dog billigere end Flector plastre, der er på recept.

 

Eeze hører til udleveringsgruppe HF og er ikke tilskudsberettiget.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

Referencer

  1. www.produktresume.dk
  2. Brunner M, Dehghanyar P, Seigfried B, Martin W, Menke G, Muller M. Favourable dermal penetration of diclofenac after administration to the skin using a novel spray gel formulation. Br J Clin Pharmacol. 2005;60:573-7.
  3. Kilminster SG, Mould GP. Comparison of diclofenac spray and gel on knee joints of patients with osteoarthritic pain. Clin Drug Invest. 1999;18:345-354.
  4. Bandolier: Topical NSAIDs (April 2003;110-6).
  5. Bandolier: Topical NSAIDs for OA: update (Nov. 2004 129-2).
  6. Läkemedelsverket. Biverkningsinformation 2005-05-24.
  7. www.medicinpriser.dk

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top