Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Doribax (doripenem)

Print

Doribax (doripenem)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Doribax er et antibiotikum af carbapenem-typen som er godkendt til brug ved komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner samt ved nosokomielle pneumonier (inklusiv respiratorassocierede tilfælde) hos voksne over 18 år.

 

Doribax har ingen umiddelbare effekt- eller sikkerhedsmæssige fordele frem for de antibiotika, det er sammenlignet med. Doribax bør indtil videre ikke anvendes til gravide kvinder, børn og unge under 18 år, til immunkompromitterede patienter, patienter i immunsupprimerende behandling, patienter med sepsis eller svært påvirkede patienter.

 

IRF kan derfor ikke anbefale brugen af Doribax frem for andre carbapenemer.

 

Baggrund

Doribax er et antibiotikum af carbapenem-typen som er godkendt til brug ved komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner samt ved nosokomielle pneumonier (inklusiv respiratorassocierede tilfælde) hos voksne over 18 år.


Dosis er 500 mg hver 8. time, indgivet som infusion over 1 time (evt. 4 timer). Behandlingsvarigheden er typisk 5 – 14 dage.

I Danmark er markedsført to andre carbapenemer, ertapenem og meropenem.

 

Carbapenemer er baktericide beta-lactam antibiotika, der alle virker ved at hæmme dannelsen af bakteriers cellevægge.

 

Carbapenemer er bredspektrede og har aktivitet over for de fleste grampositive og gramnegative bakterier, anaerobe såvel som aerobe. En væsentlig undtagelse er dog MRSA.


Carbapenemer er kraftige induktorer af beta-lactamaser, hvilket medfører resistens over for andre beta-lactam antibiotika. Carbapenemer skal derfor bruges med største omtanke og kun svære tilfælde, hvor andre antibiotika ikke kan anvendes.

 

Effekt på komplicerede urinvejsinfektioner

I et dobbelt-blindet og randomiseret studie inkluderende 753 patienter over 18 år med kompliceret urinvejsinfektion eller pyelonefrit er det vist, at Doribax 500 mg hver 8. time effektmæssigt ikke er væsentlig ringere (non-inferior) end levofloxacin (et fluorokinolon) 250 mg hver 24. time, idet 82,1 % hhv. 83,4 % af patienterne havde < 104 CFU i urinen 5 – 11 dage efter afsluttet behandling.

 

Der er desuden foretaget en mindre, åben undersøgelse uden aktiv komparator.

 

Resultaterne vedr. urinvejsinfektioner er ikke publiceret.

 

Effekt på komplicerede intraabdominale infektioner

Effekten på komplicerede intraabdominale infektioner er undersøgt i to dobbelt-blindede og randomiserede studier inkluderende i alt 962 patienter over 18 år med lokal eller generaliseret peritonitis (efter perforeret appendix, perforeret tynd- eller tyktarm, cholecystit eller parenkymale abscesser).

 

Poolede data fra studierne viste, at Doribax 500 mg hver 8. time effektmæssigt ikke er væsentlig ringere (non-inferior) end meropenem 1 g hver 8. time, idet 84,6 % hhv. 84,1 % af patienterne var klinisk helbredt 28 – 42 dage efter afsluttet behandling.

 

Resultaterne fra den ene undersøgelse er publiceret.

 

Effekt på nosokomielle pneumonier

Effekten er undersøgt i to ublindede, randomiserede studier inkluderende patienter over 18 år med nosokomiel pneumoni (Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) > 5, tilstedeværelse af et nyt eller progredierende røntgenverificeret infiltrat samt feber, leukocytose eller leukopeni).

 

Det ene studie viste, at Doribax 500 mg hver 8. time effektmæssigt ikke er væsentlig ringere (non-inferior) end piperacilin/tazobactam 4,5 g hver 6. time, idet 81,3 % hhv. 79,8 % af patienterne var klinisk helbredt 6 – 20 dage efter afsluttet behandling.

 

Det andet studie viste, at Doribax 500 mg hver 8. time effektmæssigt ikke er væsentlig ringere (non-inferior) end imipenem 500 mg hver 6. time/1 g hver 8. time (ikke markedsført i Danmark), idet 68,3 % hhv. 64,8 % af patienterne var klinisk helbredt 6 – 20 dage efter afsluttet behandling.

 

Resultaterne fra begge undersøgelser er publiceret.

 

 

Doribax bør på grund af manglende undersøgelser ikke anvendes til gravide kvinder, børn og unge under 18 år, til immunkompromitterede patienter, patienter i immunsupprimerende behandling, patienter med sepsis eller svært påvirkede patienter.

 

Bivirkninger

Der opstod bivirkninger relateret til Doribax hos 32 % af de eksponerede. De hyppigst forekommende bivirkninger var hovedpine (10 %), diarré (9 %) og kvalme (8 %).

 

Der forekom oftere udslæt i Doribax-grupperne end hos de patienter, der blev behandlet med antibiotika af andre typer end beta-lactam.

 

C. difficile colitis sås hos < 1 %, og forekom ikke hyppigere end ved komparatorerne.

 

Risikoen for flebitis reduceredes ved infusion over 4 timer frem for 1 time.

 

Pris

Prisen for de tre forskellige carbapenemer per 12. januar 2009 kan ses i tabellen eller på www.medicinpriser.dk

 

Lægemiddel  Dosis Pris per dosis  Pris for ét døgns behandling
Meropenem 1 g 468,21 kr. 1404,63 kr.
Doripenem 500 mg  302,83 kr. 908,49 kr.
Ertapenem 1 g 519, 20 kr. 519,20 kr.


Priserne kan dog variere fra det angivne, hvis præparaterne købes via AMGROS/sygehusapotek.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

Referencer

  • EMEAs Scientific Discussion http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/doribax/doribax.htm
  • Chastre K et al. Efficacy and safety of intravenous infusion of doripenem versus imipenem in ventilator-associated pneumonia. A multicenter, randomized study. Crit Care Med 2008; 36(4): 1089-96
  • Lucasti C et al. Efficacy and Tolerability of IV Doripenem Versus Meropenem in Adults with Complicated Intra-Abdominal Infection: A Phase III, Prospective, Multicenter, Randomized, Duoble-blind, Non-Inferiority Study. Clin Ther 2008; 30 (5): 868-82.
  • Réa-Neto A et al. Efficacy and safety of doripenem versus piperacillin/tazobactam in nosocomial pneumonia: a randomized, open-label, multicenter study. Curr Med Res Opin 2008; 24(7): 2113-26 

 

Institut for Rationel Farmakoterapi 15. januar 2009


 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top