Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Champix (vareniclin)

Print

Champix (vareniclin)


Denne side opdateres ikke længere da den er mere end ét år gammel


Konklusion

Champix (vareniclin) er godkendt til rygeophør hos voksne.

 

12 ugers behandling med vareniclin medfører rygestop i uge 9–12 hos 44 % af de behandlede. Zyban medfører rygestop hos 30 % og placebo hos 18 %.

 

Langtidseffekten er mest interessant, når rygestop-præparater vurderes. I vareniclin-grupperne opretholder 23 % af forsøgspersonerne rygestoppet til og med uge 52. De tilsvarende tal for Zyban- og placebogrupperne er 16 % og 9 %.

 

Effekten af Champix er ikke undersøgt i de patientgrupper, som helbredsmæssigt vil have størst gavn af rygestop, fx hjerte-kar-patienter.

 

De hyppigste bivirkninger er kvalme, hovedpine, søvnløshed og abnorme drømme. Sikkerhedsprofilen hos ældre og ikke-raske er ukendt. Jf. nye data fra bivirkningsovervågning (dec. 2007) kan Champix øge risikoen for depressive symptomer – herunder selvmordstanker, hvilket patienterne bør informeres om.

 

En behandling med Champix er 2,5 gange så dyr som behandling med de eksisterende lægemidler til rygeafvænning. Der gives ikke tilskud.

 

Nikotinsubstitution er fortsat førstevalget ved behov for lægemiddelbehandling i forbindelse med rygestop.

 

Champix er markedsført 4. december 2006.

Baggrund

Til rygeafvænning findes nu 3 lægemiddeltyper: Zyban (buproprion), nikotinsubstitution og Champix (vareniclin).

 

Vareniclin er en partiel agonist for α4β2 nikotin-acetylkolin receptorer. Farmakologisk virker lægemidlet ved at imitere nikotins dopamin-frigørende effekt under behandling og ved at blokkere for nikotinet, hvis der alligevel ryges.

 

Champix-behandling optitreres fra 0,5 mg dagligt til 2 mg dagligt over 1 uge. En behandling varer i alt 12 uger. Det anbefales på forhånd at sætte en rygestopdato 1–2 uger inde i behandlingsforløbet.

Effekt

Der er publiceret 5 randomiserede undersøgelser vedrørende effekten af Champix, inkluderende 6.400 forsøgspersoner.

 

Studierne viser, at 12 ugers behandling med vareniclin medfører rygestop i uge 9–12 hos 44 % af de behandlede. Zyban medfører rygestop hos 30 % og placebo hos 18 %.

 

Sammenlignes en 12-ugers Champix-kur med en Zyban-kur, der typisk varer 7 uger, er punkt-prævalensen af 7 dages rygeophør ca. 51 % i Champix-gruppen mod ca. 40 % i Zyban-gruppen.

 

Langtidseffekten er mest interessant, når rygestopspræparater vurderes. I vareniclin-grupperne opretholder 23 % af deltagerne rygestoppet til og med uge 52. De tilsvarende tal for Zyban- og placebogrupperne er 16 % og 9 %. Forskellen mellem Champix og Zyban efter 52 uger er statistisk signifikant i ét af studierne.

 

Effekten af en forlænget behandling er undersøgt i et studie, hvor alle patienter initialt behandles med Champix i 12 uger. De, der holder op med at ryge, randomiseres herefter til enten yderligere 12 ugers behandling eller placebo. Efter 52 uger er forskellen mellem grupperne 6,7 procentpoint, idet 43,6 % i vareniclin-gruppen og 36,9 % i placebo-gruppen er røgfri. Er man holdt op med at ryge i løbet af en Champix-kur, medfører yderligere 12 ugers behandling altså en lille, om end statistisk signifikant, mindsket risiko for tilbagefald.

 

I samtlige studier ses en brat og uforklarlig stigning i andelen af tilbagefald, når Champix-behandlingen ophører.

 

Godt en tredjedel af de randomiserede forsøgspersoner dropper ud af studierne i utide. Disse er talt med som værende rygere i alle følgende analyser. Andelen af drop-outs er størst i Zyban- og placebo-grupperne.

 

I samtlige undersøgelser er Champix undersøgt ved samtidig individuel rygestop-rådgivning af op til 10 minutters varighed per uge. Der er således ingen viden om effekten af Champix i almindelig hverdagspraksis, hvor rygestop-rådgivning sjældnere kan tilbydes.

 

Champix er ikke sammenlignet med kombinationen Zyban + nikotinsubstitution. Der er heller ikke lavet sammenligninger med den hyppigst anvendte metode til rygestop, nemlig nikotinsubstitution alene.

 

En stor metaanalyse af nikotinsubstitutions langtidseffekt viser, at 17,4 % er abstinente efter 52 uger. Tallene kan ikke sammenlignes direkte med resultaterne fra Champix-studierne, da der er små variationer i de anvendte forsøgsdesign. Resultaterne giver dog en fornemmelse af effekternes indbyrdes størrelse.

 

De inkluderede rygere i Champix-studierne er meget motiverede deltagere, der selv har henvendt sig. Næsten alle har tidligere forsøgt at holde op med at ryge. Deltagerne har i gennemsnit røget i 25 år, og ryger 21 cigaretter om dagen.

 

Forsøgspersonerne er raske. Champix er således ikke undersøgt i de grupper, som helbredsmæssigt vil have størst gavn af rygestop, nemlig:

  • De gravide
  • Diabetikerne
  • KOL-patienterne
  • Patienter med hjerte-kar-sygdomme.

Man ved heller ikke, hvordan Champix virker hos de rygere, der grundet kontraindikationer og interaktioner ikke kan behandles med Zyban, fx psykiatriske patienter.

Bivirkninger

Champix’ bivirkningsmønster er undersøgt hos 3.940 rygere.

 

Den hyppigste bivirkning er kvalme, som forekommer hos:

  • 29 % af de vareniclin-behandlede
  • 9 % behandlet med placebo
  • 10 % af de Zyban-behandlede.

Derudover ses:

  • Søvnløshed hos 14 %
  • Hovedpine hos 14 %
  • Abnorme drømme hos 12 %.

Søvnløshed forekommer oftere ved Zyban-behandling (hos 22 %). Ellers forekommer de nævnte bivirkninger sjældnere i placebo- og Zyban–grupperne. Ved langtidsbehandling med Champix får flere bivirkninger, men det er de samme bivirkninger, der ses. Også i forhold til bivirkningerne skal man være opmærksom på, at kun raske rygere har prøvet Champix.

 

Jf. nye data fra bivirkningsovervågning (dec. 2007) kan Champix øge risikoen for depressive symptomer – herunder selvmordstanker. Patienterne bør informeres om dette.

 

Læs mere om dette på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

 

Omfanget af bivirkninger hos ældre kendes heller ikke. Selvom rygere op til 75 år blev inkluderet, er kun 108 af de vareniclin-eksponerede over 65 år.

 

Rygestop er ofte forbundet med vægtøgning. I placebo- og Zyban-grupperne tog forsøgspersonerne i gennemsnit 1,5 kg. og 1,3 kg. på i løbet af de 12 ugers behandling. I Champix-grupperne var vægtøgningen 2,3 kg. i samme periode. Ser man kun på de forsøgspersoner, der ophørte med at ryge, var vægtøgningen mindre i Champix-gruppen sammenlignet med placebogruppen, men stadig højere end i Zyban-gruppen. Om vægtøgningen skyldes lægemidlerne eller rygeophøret i sig selv, vides ikke.

 

Champix’ afhængighedsskabende potentiale menes at være begrænset, om end brat seponering hos nogle giver anledning til irritabilitet og søvnforstyrrelser. 

Interaktioner

Vareniclin påvirker ikke CYP-systemet, idet stoffet udskilles renalt ved aktiv tubulær ekskretion. Cimetidin hæmmer denne ekskretion. Samtidig brug reducerer clearance og øger serumkoncentrationen af vareniclin med ca. 30 %. Vareniclin interagerer ikke med digoxin, warfarin, buproprion (Zyban) eller med nikotinsubstitutionspræparater.

Pris

Lægemiddel  Pris for 1 behandling
Champix
1 mg x 2 i 12 uger 
2.400 kr.
Zyban
150 mg x 2 i 7 uger
900 kr.
Nicorette tyggegummi
2 mg x 10 i 12 uger  

1.000 kr.

Priserne er per 1. december 2006.

 

Ingen af lægemidlerne er tilskudsberettigede.

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

Referencer

  1. Gonzales D et al. Varenicline, an α4β2 Nicotinic Acetylcholine Receptor Partial Agonist, vs Sustained-Release Buproprion and Placebo for Smoking Cessation. A Randomized Controlled Trial. JAMA 2006; 296:47-55.
  2. Jorenby DE et al. Efficacy of Varenicline, an α4β2 Nicotinic Acetylcholine Receptor Partial Agonist, vs Placebo or Sustained-Release Buproprion for Smoking Cessation. A Randomized Controlled Trial. JAMA 2006; 296:56-63.
  3. Silagy C et al. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 3. Art. No.: CD000146. DOI: 10.1002/14651858.CD000146.pub2.
  4. Tonstad S et al. Effect of Maintenance Therapy With Varenicline on Smoking Cessation. A Randomized Controlled Trial. JAMA 2006; 296:64-71.
  5. Scientific Discussion, EMEA 2006.

 

Institut for Rationel Farmakoterapi, 7. december 2006


 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top