Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Avamys næsespray (fluticason furoat)

Print

Avamys næsespray (fluticason furoat)


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel

 


Konklusion

Fluticason har i mange år været på markedet som fluticasonpropionat. Et nyt derivat af fluticason markedsføres nu, fluticasonfuroat, Avamys.

 

Der er ikke foretaget sammenlignende undersøgelser mellem fluticasonfuroat næsespray og andre nasale kortikosteroider.

 

Fluticasonfuroat har i undersøgelser af børn og voksne vist sig at forbedre symptomer på allergisk rhinitis og livskvalitet i højere grad end placebo med begyndende virkning indsættende 8 timer efter indgift.

 

Fluticasonfuroat medfører bivirkninger på placeboniveau undtagen epistaxis, som forekommer hos omkring 20 % af de behandlede mod 8 % i placebogruppen.

 

Fluticasonfuroat er i nogenlunde samme prisniveau som andre nasale kortikosteroider.

 

Fluticasonfuroat markedsføres 24.3.2008. Avamys er tilskudsberettiget.

 

Baggrund

Allergisk rhinitis behandles traditionelt med:

  • Kortikosteroid nasalt (beclomatasondipropionat, budesonid, fluticasonpropionat, mometasonfuroat, triamcinolonacetonid).
  • H1-antihistamin per os.
  • Cromoglicat nasalt/okulært.
  • Detumescentia nasalt.

Ofte startes med antihistamin p.n. ved lette/intermitterende symptomer.

 

Ved sværere og længerevarende symptomer anbefales kortikosteroid næsespray evt. kombineret med antihistamin. Dertil antihistamin eller cromoglicat øjendråber.

 

Detumescerende næsedråber har hurtig indsættende effekt, men må højest anvendes en uge, hvis medikamentel rhinitis skal undgås.

 

Fluticasonfuroat er et nyt, potent kortikosteroid (1), der som andre kortikosteroider virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet, idet det bindes til receptorer i forskellige immunceller. Det medfører en reduktion af frigivelse af stoffer, der er involveret i den inflammatoriske proces, fx histamin. På den måde dæmpes de allergiske symptomer.

 

Ved allergisk rhinitis anvendes fluticasonfuroat næsespray 1 gang dgl. Den anbefalede initialdosis er 55 μg (2 pust) i hvert næsebor 1 x dgl.

 

Når symptomerne er under kontrol, kan man forsøge at nedsætte dosis til 27,5 μg (1 pust) i hvert næsebor 1 gang dgl.

 

Hos børn under 6 år er erfaringerne begrænsede, og sikkerhed og effekt er ikke tilstrækkeligt dokumenteret.

 

Hos børn i alderen 6-11 år er den anbefalede initialdosis 27,5 μg (1 pust) i hvert næsebor dgl. Hvis det ikke er nok til at kontrollere symptomerne, kan dosis øges til 55 μg (2 pust) i hvert næsebor dgl.

 

Der findes ikke data om behandling af gravide, og det vides ikke, om fluticasonfuroat udskilles i modermælken.

 

Der er ikke behov for dosisændringer hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyrefunktion, ligesom der ikke er behov for dosisændringer hos patienter med moderat leverinsufficiens.

 

Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat. Derfor kan den systemiske påvirkning øges hos patienter med svær leverinsufficiens.

 

Hverken hos voksne eller hos børn førte 110 μg fluticasonfuroat 1 gang dgl. til suppression af hypotalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen.

 

Effekt

Der er ikke foretaget sammenlignende undersøgelser mellem fluticasonfuroat og andre nasale kortikosteroider.

 

Ved sammenligning med placebo er fluticasonfuroat fundet bedre end placebo til behandling af allergisk rhinitis målt ved  total nasal symptom score (TNSS) og total ocular symptom score (TOSS) ved 1 dosis dgl. Sværhedsgraden af symptomer blev beskrevet på en 4-punkt skala: 0 ingen, 1 lette, 2 moderate og 3 svære symptomer. Forskellen mellem placebo og aktiv behandling var for TNSS -1,473 (P<0,001) og for TOSS -0,6000 (P = 0,006) (2).

 

I en anden undersøgelse blev symptomerne rhinoré, stoppet næse, kløe i næsen og nysen graderet på 4-punkt skala. Den samlede forbedring af symptomscore (TNSS) var -4,94 på aktiv behandling mod -3,18 på placebo (P<0,001). For TOSS var ændringen på -3,00 i behandlingsgruppen mod -2,26 i placebogruppen (P<0,001) (3).

 

Terapeutisk effekt kunne iagttages indenfor det første døgn. En undersøgelse registrerede effekt 8 timer efter 1. dosis (2).

 

I en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af 641 patienter fandt man, at en dosis på 110 μg 1 gang dgl. var tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne ved allergisk rhinitis (4).

 

Biotilgængeligheden af fluticasonfuroat næsespray er fundet til 0,50 % (95 % sikkerhedsgrænser: 0,34 til 0,74 %) (5).

 

Bivirkninger

I en undersøgelse af 806 patienter, som gennem 12 måneder fik fluticasonfuroat 110 μg dgl. fandt man bivirkninger på placeboniveau bortset fra let til moderat epistaxis (næseblod), som forekom hos 20 % af patienterne i behandlingsgruppen mod 8 % i placebogruppen (6). Intranasale ulcerationer forekom hos 3 % i behandlingsgruppen mod 2 % i placebogruppen.

 

Fluticasonfuroat næsesprays effekt på knoglevækst er undersøgt (7). Børn i alderen 6-11 år i behandling med fluticasonfuroat næsespray 110 μg dgl. er undersøgt. Der fandtes ingen effekt på knoglevækst.

 

Interaktioner

First pass-metabolismen af fluticasonfuroat foregår ved cytokrom-P450 3A4. Ved samtidig indgift af potente CYP3A4 hæmmere som fx ketoconazol og erythromycin kan det øge koncentrationen af fluticasonfuroat.   

 

Priser (17.3.2008)

Avamys er tilskudsberettiget.

  DDD
Fluticasonfuroat 110 μg  4,07 kr.
Beclometasondipropionat 400 μg 3,66 kr.
Budesonid 256 μg  2,98 kr.
Fluticasonpropionat 400 μg  3,87 kr.
Mometasonfuroat 200 μg  3,87 kr.
Triamcinolonacetonid 110 μg  5,55 kr.

 

Produktresumeet for Avamys:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avamys/avamys.htm

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

Referencer

  1. Salter M, Biggadike K, Matthews JL, West MR, Haase MV, Farrow SN, Uings IJ, Gray DW. Pharmacological properties of the enhanced-affinity glucocorticoid fluticasone furoate in vitro and in an in vivo model of respiratory inflammatory disease. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007;293:L660-7.
  2. Kaiser HB, Naclerio RM, Given J, Toler TN, Ellsworth A, Philpot EE. Fluticasone furoate nasal spray: a single treatment option for the symptoms of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2007;119:1430-7.
  3. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S, Sidorenko I, Sitkauskiene B, van Oene C, Faris MA, Ellsworth A, Caldwell MF. Once daily fluticasone furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis caused by grass pollen. Allergy. 2007;62:1078-84.
  4. Martin BG, Ratner PH, Hampel FC, Andrews CP, Toler T, Wu W, Faris MA, Philpot EE. Optimal dose selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents. Allergy Asthma Proc. 2007;28:216-25.
  5. Allen A, Down G, Newland A, Reynard K, Rousell V, Salmon E, Scott R. Absolute bioavailability of intranasal fluticasone furoate in healthy subjects. Clin Ther. 2007;29:1415-20.
  6. Rosenblut A, Bardin PG, Muller B, Faris MA, Wu WW, Caldwell MF, Fokkens WJ. Long-term safety of fluticasone furoate nasal spray in adults and adolescents with perennial allergic rhinitis. Allergy. 2007;62:1071-7.
  7. Gradman J, Caldwell MF, Wolthers OD. A 2-week, crossover study to investigate the effect of fluticasone furoate nasal spray on short-term growth in children with allergic rhinitis. Clin Ther. 2007;29:1738-47.

Til toppenTil toppen

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top