Du er her: IRF Anmeldelser Præparatanmeldelser Præparatanmeldelser arkiv Alli (orlistat) 60 mg i håndkøb

Print

Alli (orlistat) 60 mg i håndkøb


Denne anmeldelse opdateres ikke længere, da den er mere end ét år gammel


Konklusion

alli (orlistat 60 mg) er et slankemiddel, der virker ved at hæmme optagelsen af triglycerid fra tarmen.

 

Orlistat 60 mg 3 gange daglig sammen med hypokalorisk diæt hos personer med BMI ≥ 28-43 medførte et absolut vægttab på 2,2 kg efter ½ års behandling. Efter 1 år havde deltagerne tabt sig cirka 3 – 3,6 kg. I studierne, der førte til godkendelse af orlistat, opnåede halvdelen af deltagerne et vægttab på ≥ 5 % af kropsvægten, og dette har en positiv effekt på følgesygdomme som hypertension, diabetes og hyperkolesterolæmi.

 

Der ses generelt et signifikant større vægttab med orlistat 120 mg x 3 end med 60 mg x 3.

 

Orlistat medfører ikke et klinisk relevant vægttab hos personer med BMI mindre end 28.

 

10-20 % vil opleve fedtet og sivende afføring, imperiøs afføringstrang og øget afføringsfrekvens.

 

Pris for 6 måneders behandling med alli er 2.340 kroner, svarende til 13 kroner om dagen.

 

Til sammenligning koster den dobbelte dosis, som er receptpligtig og giver signifikant større vægttab, 3.600 kroner for 6 måneders behandling eller 20 kroner om dagen.

IRF mener at, da effekten af orlistat 60 mg er beskeden, rekommanderes medicinen kun med forbehold til meget overvægtige personer og altid i kombination med non-farmakologisk behandling som diæt og motion.

 

alli (orlistat 60 mg) kom på markedet d. 4. maj 2009 og har ikke tilskud.

 

Baggrund

Fedme defineres som BMI (legemsmasseindeks - vægt (kg)/højde (m2)) over 30 kg/m2. Det svarer til en vægtstigning på 18-20 kg eller mere ud over idealvægten for en dansker med gennemsnitshøjde. Ca. 350.000 voksne danskere lider aktuelt af fedme. Fedme er forbundet med ganske mange helbredskomplikationer lige fra type 2-diabetes til tidlig åreforkalkning, slidgigt mv.

 

Orlistat er en lipasehæmmer, der nedsætter nedbrydning og dermed optagelsen af fedt (triglycerid) fra mave-tarmkanalen, når det bliver indtaget sammen med måltidet. Ca. 25 % af det indtagne fedt vil gå videre til tyktarmen og blive udskilt med afføringen. Orlistat virker således lokalt i tarmen og bliver ikke optaget i kroppen i nogen nævneværdig grad.

 

Orlistat 120 mg har været på markedet længe som receptpligtigt lægemiddel (Xenical).

 

Nu introduceres 60 mg orlistat som håndkøbslægemiddel (alli med lille ”a”). Orlistat doseres til hvert hovedmåltid, dvs. 3 gange dagligt. Orlistat er godkendt til anvendelse i 6 måneder1,2.

 

Effekt

Effekten af orlistat 60 mg er undersøgt i 2 dobbelt-blinde, randomiserede, placebo-kontrollerede, parallel-gruppe multicenter studier i hhv. USA og Europa, hvori deltog hhv. 729 og 635 personer, alle med et BMI mellem 28 og 43.

 

Deltagerne blev behandlet med enten placebo, orlistat 60 mg eller orlistat 120 mg sammen med en let hypokalorisk diæt det første år. Diæten indeholdt ca.5000 Kj/dag (2500 Kj mindre end normal kost) og 30 % af energien som fedt. De deltagere, der fortsat tabte sig efter første år, fik i andet år lov til at spise yderligere1255 Kj/dag, som en slags vedligeholdelsesdiæt. Det primære endepunkt var vægttab. Sekundære endepunkter var lipidindhold i blodet, fasteblodsukker, insulin niveau, blodtryk og livmål. Der er ingen sikre klinisk relevante ændringer i de sekundære endepunkter.

 

I det ene studie blev også livskvaliteten målt. Graden af fysisk aktivitet, blev ikke opgjort.

 

Begge studier opgjorde resultaterne for både ITT- og PP populationen, men der var ikke forskel på vægttabet i de to grupper. Deltagerne blev fulgt i 2 år og godt halvdelen i alle grupper fuldførte studiet.

 

Data viser, at samlet set for personer med BMI ≥ 28 vil 45 % opnå et vægttab på ≥ 5 % af kropsvægten ved behandlingsstart med orlistat 60 mg og diæt, mod 29,3 % af dem der fik placebo og diæt.

 

Det første studie3 viste, at placebogruppen opnåede et signifikant vægttab efter 1 år på 6 - 7 kg og efter 2 år et vægttab på 4 kg. Orlistat 60 og 120 mg medførte et absolut vægttab på 2 - 3 kg over 2 år, når man trækker placeboeffekten fra, og denne forskel er statistisk signifikant.

 

Det andet studie4 viste, at placebogruppen opnåede et signifikant vægttab efter 6 mdr. på 4 - 5,5 kg, efter 2 år var vægttabet nede på 1,5 – 1,7. Orlistat 60 mg medførte et absolut vægttab på 2,2; 3-3,6 og 2,8-3 kg efter henholdsvis 6, 12 og 24 måneder. For orlistat 120 mg var vægttabet på 3,3-3,8; 3,8-4,5 og 3,3-3,7 kg efter hhv. 6, 12 og 24 måneder. Efter 6 måneder, som er den anbefalede behandlingsvarighed, opnåede deltagerne et absolut vægttab på 2,2 – 3,8 kg med orlistat 60 mg og 3,3 – 4,5 kg med orlistat 120 mg.

 

Et tredje studie af 4 måneders varighed, som blev gennemført i forbindelse med godkendelsen af alli, undersøgte effekten af 60 mg orlistat hos personer med BMI mellem 25 og 28. Hos denne gruppe opnåede et signifikant antal personer et vægttab på ≥ 3 % af baseline kropsvægt, men 3 % er ikke klinisk relevant, og orlistat er derfor ikke indiceret til personer med BMI på mellem 25 og 28.

 

Bivirkninger

Bivirkningerne af orlistat er fedtet afføring, som sås hos knap 1/5 af deltagerne, imperiøs afføringstrang (5-15 %), sivende afføring (10-18 %) og øget afføringsfrekvens (5-8 %). Diaré, flatulens og abdominale smerter optrådte med en relativ risiko i forhold til placebo på 2-3,5. Generne er størst inden for de første måneders behandling. Der har naturligt været fokus på niveauet af de fedtopløselige vitaminer. For visse af disse vitaminer er der fundet en mindre reduktion efter 1-2 års orlistatbehandling. Det drejer sig især om vitamin D og E samt beta-caroten. Hos næsten alle var niveauerne dog fortsat inden for normalområdet; men der tilrådes dog indtagelse af en multivitamintablet dagligt til personer i orlistatbehandling.

 

Interaktioner

Anvendelse af orlistat hos patienter i behandling med ciclosporin, warfarin og andre antikoagulantia er kontraindiceret. Orlistat kan indirekte reducere tilgængeligheden af orale antikonceptiva og dermed i enkelte tilfælde medføre uventede graviditeter. Det anbefales at anvende supplerende præventionsmetode i tilfælde af svær diarré.

 

Yderligere information: www.interaktionsdatabasen.dk

 

Pris

Der er ikke tilskud til alli. Gældende pris kan ses på www.medicinpriser.dk. De i tabellen nævnte priser gælder for prisen pr. 4. maj 2009

 

  Orlistat (Alli) 60 mg x 3(Håndkøbsdosis)  Orlistat (Xenical) 120 mg x 3(Receptpligtig dosis)
Pris per dag  13 kroner  20 kroner
Pris for 6 måneders behandling  2.340 kroner(Vægttab 2,2 kg) 3.600 kroner(Vægttab 3,3-3,8 kg)

 

 

Læs rekommandationerne om anoreksika/malapsorpiva på Den Nationale Rekommndationsliste her:

http://irf.dk/dk/rekommandationsliste/baggrundsnotater/fordoejelse_og_stofskifte/atc_gruppe_a08_anoreksikamalabsorbtiva.htm

 

 

Kontaktperson på IRF

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

Referencer

  1. Produktresumé for alli, http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/H-854-PI-da.pdf
  2. EMEA: Assessment report for alli (orlistat). EMEA/H/C/854/X/0001
  3. Rössner S et al. Weight loss, weight maintenance and improved cardiovascular risk factors after 2 years treatment with orlistat for obesity. Obesity Research 2000 jan;vol. 8, no.1:p. 49-61.
  4. Hauptmann J et al. Orlistat in the long-term treatment of obesity in primary care settings. Arch Fam med. 2000;9:160-67.

 


Til toppenTil toppen

 

Siden sidst opdateret: 11. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top