Du er her: IRF Anmeldelser Præparatændringer før patentudløb Zarator (atorvastatin) – ny pædiatrisk formulering ikke substituérbar

Print

Zarator (atorvastatin) – ny pædiatrisk formulering ikke substituérbar


Zarator tyggetabletter anses for ligeværdige med de vanlige filmovertrukne tabletter for både effekt og bivirkninger, men tyggetabletterne er dyrere end de parallelimporterede produkter. Samtidig er tyggetabletterne ikke generisk substituerbare med de filmovertrukne tabletter.

Det mener IRF:

  • Statinbehandling af børn og unge er en specialistopgave
  • Det vil sjældent være relevant, at anvende Zarator tyggetabletter frem for filmovertrukne tabletter hos voksne
  • Der er gode grunde til at være opmærksom på, at Zarator tyggetabletter ikke er generisk substituerbare med filmovertrukne tabletter af Zarator og øvrige atorvastatin synonymer. 

Baggrund

Det var forventningen, at patentet på Zarator (atorvastatin) ville udløbe i november 2011, men tidspunktet er ændret til maj 2012 som følge af en mindre regulatorisk ændring for produktet.


Zarator (atorvastatin) kan være et relevant behandlingsvalg ved hyperkolesterolæmi og ved forebyggelse af kardiovaskulær sygdom hos voksne, hvis et givent behandlingsmål ikke kan nås med simvastatin.


20. september 2011 har Zarator fået en pædiatrisk indikation, idet præparatet nu også kan anvendes hos børn over 10 år med visse former for primær hyperkolesterolæmi.

Den nøjagtige formulering i produktresumeet er:

  • Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.

Og så tilføjes det:

  • Børn og unge bør kun behandles af specialister inden for pædiatrisk hyperlipidæmi, og patienterne bør regelmæssigt revurderes for at vurdere virkningen af behandlingen.

Samtidig med den ændrede indikation er produktsortimentet blevet udvidet med tyggetabletter med henholdsvis 5, 10, 20 og 40 mg Zarator. Lige nu er kun tyggetabletter med 10 mg og 20 mg Zarator i handlen. Tyggetabletterne anses for ligeværdige med de vanlige filmovertrukne tabletter for både effekt og bivirkninger. Tabletterne kan tygges eller synkes hele med et glas vand og de kan ligesom de almindelig filmovertrukne tabletter tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.


Zarator tyggetabletter koster aktuelt det samme som Zarator (Pfizer) filmovertrukne tabletter, men tyggetabletterne er dyrere eller væsentlig dyrere end de parallelimporterede produkter (se Tabel 1).


Man skal være opmærksom på, at tyggetabletterne ikke er generisk substituerbare med de filmovertrukne tabletter. Ved ordination af Zarator tyggetabletter sikres det således ikke, at patienten får det billigste af de ensvirkende atorvastatin produkter.


Ændringen i regulatorisk status for Zarator føjer sig til den lange liste af præparatændringer, hvor firmaer på kreativ vis i ”ellevte time” får forlænget patentet på sit originale produkt og forsøger at fastholde sin markedsandel ved ændringer i lægemidlets formulering (tyggetabletter, smeltetabletter osv.), der blokerer for, at substitutionsreglerne fungerer efter hensigten.

 

Tabel 1. Priser 12. december 2011

 

Præparat

Pakning

Pris per tablet

Lipitor (2care4) 10 mg

28

15,18

Zarator tyggetablet (Pfizer) 10 mg

30

15,91

Zarator (Pfizer) 10mg

30

15,91

Lipitor (Singad Pharma) 10 mg

98

6,10

Zarator (Orifarm) 10 mg

98

14,80

Lipitor (PharmaCoDane) 10mg

98

7,68

Atorvastatin (Tabs n Caps) 10 mg

100

7,19

Zarator (Pfizer) 10 mg

100

15,00

 

Lipitor (ParmacoDane) 20 mg

28

15,83

Zarator tyggetablet (Pfizer) 20 mg

30

15,91

Zarator (Pfizer) 20 mg

30

15,91

Tahor (Orifarm) 20 mg

30

14,73

Tahor (Orifarm) 20 mg

90

14,94

Lipitor (ParmacoDane) 20 mg

98

13,66

Zarator (Pfizer) 20 mg

100

15,00

Atorvastatin (Tabs n Caps) 20 mg

100

12,64

Torvast (Orifarm) 20 mg

100

14,12

 

 

Institut for Rationel Farmakoterapi, 23. december 2011.

 

Kontaktperson på IRF: Bjørn Krølner, bjk@dkma.dk


 

Siden sidst opdateret: 2. januar 2012 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top