Vioxx trækkes tilbage fra markedet

MSD trækker lægemidler med indholdsstoffet rofecoxib (Vioxx og Vioxxalt) tilbage fra markedet fra i dag 1. oktober 2004. Baggrunden er en uventet høj forekomst af hjertekarbivirkninger (apopleksi og AMI) i det kliniske forsøg (APPROVe).

Det var i forvejen kendt, at der kunne være en øget risiko for hjertepatienter, hvorfor produktinformationen for Vioxx i forvejen indeholder en oplysning om, at der skal udvises forsigtighed ved brug af Vioxx til hjertepatienter.

IRF's anbefalinger

Vioxx tilhører lægemiddelgruppen Coxibs (COX-2 hæmmere) - en undergruppe af NSAID-præparaterne. Andre Coxibs er Arcoxia (etoricoxib) og Celebra (celecoxib). Vioxx er til dato den eneste selektive COX-2 hæmmer, som i sammenlignelige doser har vist signifikant lavere risiko for udvikling af blødende mavesår med komplikationer i forhold til et ældre NSAID (Naproxen), som dokumenteret i VIGOR-studiet. IRF anbefaler derfor øjeblikkeligt ophør med Vioxx og Vioxxalt, og foreslår i stedet:

• At patienter uden tidligere ulcus eller andre risikofaktorer skifter til billigste NSAID (fx. ibuprofen eller diclofenac)
• At patienter med tidligere ulcus eller andre risikofaktorer skifter til billigste NSAID kombineret med billigste protonpumpehæmmer i laveste dosis.

Velkendte risikofaktorer er tidligere ulcus, AK-behandling, behandling med prednisolon, svær systemsygdom og høj alder.

Uddybning pr. 5. oktober 2004

Kombinationen af billigste NSAID og PPI er noget billigere end de andre COX-2 hæmmere. Endvidere mindskes en eventuel gastroprotektive fordel af COX-2 hæmmerne ved samtidig behandling med ASA.

EMEA er netop i gang med at vurdere sikkerheden ved de andre COX-2 hæmmere (Celebra og Arcoxia), men der er endnu ingen udmelding herfra.

IRF er fortsat i gang med at undersøge sagen og vil herefter bringe flere oplysninger.

Institut for Rationel Farmakoterapi 1. oktober 2004