Du er her: IRF Ændrede retningslinjer Vioxx - Cox-2 hæmmere

Print

Vioxx - COX-2 hæmmere

Der har i medierne været rejst mistanke om, at Vioxx kan give blodprop i hjertet. Det har efterfølgende ført til mange henvendelser til landets læger fra bekymrede patienter, som er i behandling med Vioxx. På given foranledning opsummerer vi derfor vores retningslinier for behandling med selektive COX-2 hæmmere (gruppe af smertestillende lægemidler) og særligt risk-benefit-forholdet for Vioxx.

 

Den smertestillende effekt af selektive COX-2 hæmmere svarer til effekten af traditionelle NSAIDs (gigtpiller).

 

Vioxx er til dato den eneste selektive COX-2 hæmmer, som i sammenlignelige doser har vist signifikant lavere risiko for udvikling af blødende mavesår med komplikationer i forhold til et ældre NSAID (Naproxen), som dokumenteret i VIGOR-studiet (for information om VIGOR studiet se Rationel Farmakoterapi nr. 8, august 2002). VIGOR-studiet beskrev imidlertid en signifikant højere risiko for blodprop i hjertet, dog uden signifikant forskel i dødeligheden. En mulig forklaring var, at patienter med behov for ASA (Hjertemagnyl eller Hjerdyl) måske alligevel var blevet inkluderet. Alternativt kunne det være Naproxen (kontrolgruppens behandling), som reducerede risikoen for blodprop i hjertet.

 

I retrospektive studier har man dog senere fundet en ganske let øgning i risikoen for blodprop under behandling med Vioxx 50 mg, hvorimod behandling med Vioxx 12,5 mg eller 25 mg ikke øgede risikoen for blodprop i hjertet. Det er derfor vanskeligt at frigøre sig fra, at blodprop i hjertet kan være en risiko ved langtidsbehandling med rofecoxib i høj dosering.

 

Førende videnskabelige kilder har anført, at grundlaget for dataopsamling fra randomiserede kontrollerede forsøg med Celebra og Arcoxia kan være mindre substantiel end for Vioxx. Da dette vanskeliggør muligheden for at vurdere, om en øget risiko for blodprop i hjertet gælder for disse lægemidler, har producenterne valgt at anføre blodprop i hjertet som en bivirkning også for disse lægemidler. På samme måde skønnes grundlaget for vurdering af en beskyttende virkning mod mavesår (i sammenligning med gigtpiller) mindre robust for Celebra og Arcoxia.

 

Sammenslutningen af europæiske sundhedsmyndigheder (EMEA) har netop gennemgået den samlede viden om selektive COX-2 hæmmere. Dette har medført en anbefaling om forsigtighed ved anvendelse af selektive COX-2 hæmmere hos patienter med risiko for sygdom i mavetarmkanalen eller hjertekarsystemet. Forbeholdet omkring mavetarmkanalen skyldes, at når de selektive COX-2 hæmmere ses som gruppe, er beskyttelsen mod mavesår i sammenligning med almindelige gigtmidler nok alligevel ikke så stor som først antaget.

På den baggrund konkluderer vi, at:

gigt-patienter, som har en øget risiko for hjertekarsygdom ikke bør behandles med Vioxx 50 mg. Normalt anbefalede doser for langtidsbehandling er 12,5 mg eller 25 mg Vioxx dagligt.

 

gigt-patienter i behandling med ASA – eller med behov for ASA – ikke bør behandles med selektive COX-2 hæmmere, da ASA øger risikoen for mavesår og gevinsten ved selektive COX-2 hæmmere dermed modvirkes. Derudover tyder nyere data på, at kronisk anvendelse af NSAID, som strækker sig over mere end 2 måneder, kan forringe den kardioprotektive effekt af ASA.

 

Selektive COX-2 hæmmere bør kun anvendes til gigt-patienter, hvor anden smertebehandling ikke kan anvendes. Alternativt kan man kombinere et traditionelt gigtmiddel med en protonpumpehæmmer (mavesårsbehandling).

 

Kontakt IRF, hvis du har spørgsmål til Vioxx, irf@dkma.dk

 

Institut for Rationel Farmakoterapi, 17. december 2003


 

Siden sidst opdateret: 12. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top