Du er her: IRF Ændrede retningslinjer Tilskud til selektive COX-2-hæmmere tilbagekaldes

Print

Tilskud til selektive COX-2-hæmmere tilbagekaldes 

 

Efter indstilling fra Medicintilskudsnævnet fjerner Lægemiddelstyrelsen med virkning fra 25. oktober 2004 det generelle tilskud til celecoxib (Celebra) og etoricoxib (Arcoxia). Dette sker næsten samtidig med – men uafhængigt af - at rofecoxib (Vioxx) er afregistreret pga en uventet stor hyppighed af kardiovaskulære bivirkninger.

 

Begrundelsen for tilbagekaldelsen af det generelle tilskud er, at prisen på de selektive cox 2-hæmmere ikke står i et rimeligt forhold til deres behandlingsmæssige værdi – vurderet på såvel effekt som bivirkninger. Hvis der er en ganske særlig grund til, at en gigtpatient med behov for kronisk smertebehandling (og som ikke er i samtidig behandling med acetylsalicylsyre (ASA)) ikke kan behandles med et billigere smertestillende præparat, kan lægen søge enkelttilskud til en selektiv cox 2-hæmmer.

Forbruget

Efter markedsføring af de selektive cox-2 hæmmere er forbruget steget til at udgøre godt 20% af det totale NSAID forbrug målt i DDD i 2002 med knapt 145.000 brugere. Herefter blev der fra forskellig side informeret intenst om korrekt brug af selektive cox 2-hæmmere, hvorefter forbruget i 2003 er faldet til knapt 130.000 brugere, faldet er størst blandt yngre brugere og intermitterende brug er reduceret. Over halvdelen af brugerne i 2003 er dog intermitterende brugere (under 50 DDD pr. år). Derudover er størstedelen af patienter, der er i kronisk behandling, yngre personer, hvor man kan antage, at en uspecifik NSAID kunne have været en mere rationel behandling. Behandlingsprisen for de selektive cox 2-hæmmere er ca. 4 gange højere end for uspecifikke NSAIDs.

Analgetisk effekt

Ækvivalente doser af uspecifikke NSAIDs og selektive cox 2-hæmmere har sammenlignelig analgetisk effekt. Således er der efter sufficient dosisjustering ingen analgetisk fordel i at anvende den ene behandling frem for den anden.

Gastrointestinale sikkerhed

Evaluering af dokumentation for gruppen af selektive cox 2-hæmmere som helhed har ikke ført til påvisning af en éntydig klinisk relevant fordel mht. gastrointestinal risiko, når man sammenligner med gruppen af uspecifikke NSAID som helhed. Dette betyder, at selektive cox 2-hæmmere – på samme måde som NSAID præparater – må anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for gastrointestinale bivirkninger, herunder ældre mennesker, patienter med tidligere kompliceret ulcus eller NSAID-induceret ulcus, patienter i AK-behandling eller i behandling med systemiske glukokortikoider eller patienter med svær systemsygdom. Hos patienter i behandling med ASA, synes behandling med selektive cox 2-hæmmere heller ikke at give klinisk relevant gastrointestinal fordel sammenlignet med behandling med uspecifikke NSAID præparater.

Kardiovaskulær sikkerhed

Rofecoxib (Vioxx) netop trukket tilbage fra markedet pga øget risiko for AMI og apopleksi, efter et placebokontrolleret studie bekræftede mistanken, som var opstået på baggrund af signaler i observationelle studier. Dette synes at skærpe opmærksomheden til gruppen af cox 2-hæmmere som helhed, hvorfor patienter med kendt hjertekarsygdom må advares vedrørende disse lægemidler. De europæiske sundhedsmyndigheder har netop iværksat en hasteundersøgelse af cox 2-hæmmere og kardiovaskulær risiko.

Konklusion

Ovennævnte gennemgang er i overensstemmelse med CHMP’s faglige vurdering (det europæiske lægemiddelagentur, EMEA), hvor de resterende COX-2 hæmmere i øjeblikket bliver revurderet med henblik på den kardiovaskulære sikkerhed.

 

Institut for Rationel Farmakoterapi anbefaler følgende:

  • Til patienter i risiko for gastrointestinal blødning kan generelt anbefales tilbageholdenhed med såvel uspecifikke NSAIDs som cox 2-hæmmere. Et alternativ kan være kombination af billigste NSAID og billigste protonpumpehæmmer.
  • Selektive cox 2-hæmmere bør reserveres til patienter med osteoartrose eller reumatoid artrit, som har behov for langtids-analgetisk behandling og som ikke kan behandles på anden måde. Disse patienter bør have en betydelig øget risiko for gastro-intestinal blødning og en samtidig ikke-betydende risiko for kardiovaskulær sygdom. Normalt vil sådanne patienter kunne få enkelttilskud til behandlingen.
  • Patienter i behandling med ASA – eller med behov for ASA bør almindeligvis ikke behandles med selektive cox 2-hæmmere.

 

IRF kan kontaktes på irf@dkma.dk

 

Institut for Rationel Farmakoterapi 18. oktober 2004


 

Siden sidst opdateret: 17. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top