Du er her: IRF Ændrede retningslinjer Øget kardiovaskulær risiko ved Celebra (celecoxib)

Print

Øget kardiovaskulær risiko ved Celebra (celecoxib)


Medicinalvirksomheden Pharmacia-Pfizer har pr 17. december 2004 meddelt, at de stopper en igangværende klinisk undersøgelse med lægemidlet celecoxib. Årsagen er en uventet høj forekomst af kardiovaskulære bivirkninger (apopleksi og AMI) i et forsøg, der blev foretaget på patienter med tarmpolypper (APC studiet; Adenoma Prevention with Celecoxib). I Danmark er celecoxib det aktive indholdsstof i præparaterne Celebra og Onsenal.

 

Det pågældende studie blev foretaget i USA med deltagelse af 2400 patienter med tarmpolypper, der i gennemsnit i 33 måneder fik 400 eller 800 mg om celecoxib om dagen. Det forøgede kardiovaskulære risiko synes dosisafhængig, idet der ved sammenligning med placebo var en 2,5 gang større risiko for at få både fatal og non-fatale kardiovaskulære bivirkninger hos patienter, der fik 400 mg dagligt, og 3,4 gang større risiko for patienter, der fik 800 mg dagligt. Der deltog ikke danske patienter i studiet.

 

Den 30. september 2004 blev en anden COX-2 hæmmer, Vioxx® (indholdsstof: rofecoxib), trukket tilbage fra markedet pga. en fordobling af risikoen for blodprop i hjerne eller hjerte. Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) ved Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) undersøger på den baggrund, om en lignende risiko kan optræde ved anvendelse af andre COX-2 hæmmere.

 

Der var blandt andet derfor i forvejen mistanke om, at der kunne være en øget risiko ved at bruge COX-2 hæmmere for hjertepatienter, hvorfor produktinformationen for Celebra® i forvejen indeholder en oplysning om, at der skal udvises forsigtighed ved brug af Celebra® til patienter med iskæmisk hjertesygdom.

 

Det vides endnu ikke, om den sidste COX-2 hæmmer Arcoxia® (etoricoxib), har de samme bivirkninger, da der endnu ikke er langtidsstudier. Produktinformationen for Arcoxia® indeholder dog samme oplysning om forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom som Celebra®.

 

IRF's anbefalinger

Celebra tilhører lægemiddelgruppen Coxibs (COX-2 hæmmere) - en undergruppe af NSAID-præparaterne. IRF anbefaler derfor fortsat:

  • At patienter uden tidligere ulcus eller andre risikofaktorer skifter til billigste NSAID (fx. ibuprofen eller diclofenac)
  • At patienter med tidligere ulcus eller andre risikofaktorer skifter til billigste NSAID kombineret med billigste protonpumpehæmmer i laveste dosis.
  • Kun til patienter med en betydeligt øget risiko for ulcus og uden samtidig øget kardiovaskulær risiko kan behandling med COX-2 hæmmere overvejes.
  • Patienter i behandling med lav-dosis acetylsalicylsyre (ASA) bør fortsat ikke behandles med COX-2 hæmmere, da en eventuel gastroprotektiv fordel af COX-2 hæmmerne mindskes ved samtidig behandling med ASA.

Velkendte risikofaktorer for ulcus, AK-behandling, behandling med prednisolon, svær systemsygdom og høj alder.

 

Kombinationen af billigste NSAID og PPI er endvidere meget billigere end den sidste COX-2 hæmmer på markedet (Arcoxia). Endvidere mindskes en eventuel gastroprotektive fordel af COX-2 hæmmerne ved samtidig behandling med ASA.

 

Yderligere information

Lægemiddelstyrelsens meddelelse 
Meddelelsen på de svenske myndigheders hjemmeside
Meddelelsen fra EMEA
Meddelelsen fra FDA

Institut for Rationel Farmakoterapi, 20. december 2004


 

Siden sidst opdateret: 12. november 2013 Print Printspacer Tip en ven Tip en ven/kollega spacerTil top Til top